2 型糖尿病患者口服多次增加剂量的 BI 135585 XX 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2014年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 135585 XX 在 2 型糖尿病患者中多次增加口服剂量（5 至 100 mg q.d.，持续 14 天）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（剂量组内随机、双盲安慰剂对照）
本研究的目的是研究 BI 135585 XX 在 14 天内多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国
- 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意之前明确诊断为 2 型糖尿病的男性和绝经后或手术绝育女性患者
- 仅通过饮食和运动进行抗糖尿病治疗，或使用不超过一种口服降糖药进行抗糖尿病治疗，格列酮类、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂除外。
- 知情同意前 12 周未改变抗糖尿病治疗
- 筛选时糖化血红蛋白 A1 (HbA1c) ≤ 8.5%
- 年龄 ≥ 20 岁且年龄 ≤ 70 岁
- BMI ≥ 25 且 BMI ≤ 40 kg/m2（体重指数）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和不可接受的临床相关性的任何发现
- 知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作
- 除 2 型糖尿病、高脂血症或药物治疗的高血压外的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 可能影响药物吸收和消除的胃肠道手术
- 除多发性神经病外，中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或相关神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染（例如 艾滋病毒、肝炎）
- 研究者认为与受试者安全或试验相关的过敏/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
- 在试验药物给药前一个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物，允许的合并用药除外
- 用格列酮类、GLP-1 类似物、胰岛素、DPP-4 抑制剂、全身性或吸入性糖皮质激素或抗肥胖药物（例如 奥利司他）在知情同意前 12 周内
- 敏感的 CYP3A4 底物（例如 辛伐他汀、洛伐他汀、维拉帕米、布地奈德、丁螺环酮、依普利酮、依曲普坦、非洛地平、氟替卡松、咪达唑仑、沙奎那韦、西地那非、伐地那非）或具有窄治疗范围的 CYP3A4 底物（例如 环孢菌素、麦角胺、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司、特非那定）或可延长 QT/QTc 间期的药物（根据方案制定时的知识），首次给药前 10 天内
- 其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 135585
每日一次，口服溶液或片剂，连续服用 14 天
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在 14 天内给予大约 5-6 个平行组的 12 名受试者口服剂量（9 名服用活性药物，3 名服用安慰剂）
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安慰剂比较：BI 安慰剂 135585
每日一次，口服溶液或片剂，连续服用 14 天
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在 14 天内给予大约 5-6 个平行组的 12 名受试者口服剂量（9 名服用活性药物，3 名服用安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BI 135585 的安全性和耐受性将使用身体检查（发现的发生）、生命体征、心电图、实验室测试以及不良事件的发生率和严重程度以描述性方式进行评估。
大体时间：治疗后最多 16 天
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治疗后最多 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 tmax（从给药到最大测量浓度的时间）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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药代动力学参数 AUCτ,1 的评估（第一次给药后在均匀给药间隔 τ 内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 λz（血浆中的终末速率常数）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 Aet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 尿液中消除的分析物量）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 fet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 的分析物在尿液中消除的分数）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 CLR,t1-t2（分析物从时间点 t1 到时间点 t2 的肾脏清除率）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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BI 135585 单剂量和多剂量口服给药后的药代动力学参数 Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 tmax,ss（从最后一次给药到稳态血浆中分析物最大浓度的时间）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 Cpre,ss（下一剂量给药前稳态血浆中分析物的给药前浓度）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 AUCτ,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 λz,ss（稳态血浆终末速率常数）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 t1/2,ss（稳定状态下分析物在血浆中的终末半衰期）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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BI 135585 单剂量和多剂量口服给药后的药代动力学参数 MRTpo,ss（稳态下多次口服给药后分析物在体内的平均停留时间）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 CL/F,ss（血管外多剂量给药后稳态时血浆中分析物的表观清除率）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 Vz/F,ss（血管外给药后稳态末期 λz 的表观分布容积）评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 PTF（峰谷波动）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 Cavg（稳态时血浆中分析物的平均浓度）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 Aet1-t2,ss（从时间点 t1 到时间点 t2 在稳态下从尿液中消除的分析物的量）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 fet1-t2,ss（从时间点 t1 到时间点 t2 的稳态分析物在尿液中消除的分数）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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单剂量和多剂量口服给药后 BI 135585 的药代动力学参数 CLR,t1-t2,ss（从时间点 t1 到时间点 t2 稳态时血浆中分析物的肾清除率）的评估
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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药代动力学参数 RA,Cmax 的评估（在均匀给药间隔 τ 内多次口服给药后稳态分析物在血浆中的蓄积率，表示稳态和单次给药后 Cmax 的比值）
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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药代动力学参数评估 RA，AUC（在均匀给药间隔 τ 内多次口服给药后稳态分析物在血浆中的蓄积率，表示稳态 AUC 与单次给药后的 AUC 比值）
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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药代动力学参数 Cpre,N 的评估（N-1 剂给药后第 N 剂给药前血浆中分析物的给药前浓度）
大体时间：治疗后最多 10 天
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治疗后最多 10 天
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通过测定脂肪组织中的 11β-羟基类固醇脱氢酶 1 型活性（体外）对 BI 135585 的药效学进行探索性评估
大体时间：处理后最多 24 小时
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处理后最多 24 小时
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通过测量尿液中皮质醇和可的松及其代谢物对 BI 135585 药效学的探索性评价
大体时间：处理后最多 24 小时
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处理后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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BI 135585的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的