Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 135585 XX:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 135585 XX:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden nousevien oraalisten annosten (5-100 mg q.d. 14 päivän ajan) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu annosryhmät)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 135585 XX:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 14 päivän ajan toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ennen tietoista suostumusta
  2. Diabeteslääke pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai enintään yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä paitsi glitatsoneilla, glukagonin kaltaisilla peptidi 1:n (GLP-1) analogeilla tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä.
  3. Diabeteslääkitys ennallaan 12 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta
  4. Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % seulonnassa
  5. Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 70 vuotta
  6. BMI ≥ 25 ja BMI ≤ 40 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla ei ole hyväksyttävää kliinistä merkitystä
  2. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt paitsi tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia tai lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen ja eliminoitumiseen
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai merkitykselliset neurologiset häiriöt polyneuropatian lisäksi
  6. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)
  7. Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille), jotka tutkijan mielestä oleellisia potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen kannalta
  8. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa lukuun ottamatta sallittua yhteislääkitystä
  9. Hoito glitatsoneilla, GLP-1-analogeilla, insuliinilla, DPP-4-estäjillä, systeemisillä tai inhaloitavilla glukokortikoideilla tai liikalihavuuslääkkeillä (esim. orlistaattia) 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
  10. Herkät CYP3A4-substraatit (esim. simvastatiini, lovastatiini, verapamiili, budesonidi, buspironi, eplerenoni, eletriptaani, felodipiini, flutikasoni, midatsolaami, sakinaviiri, sildenafiili, vardenafiili) tai CYP3A4-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. siklosporiini, ergotamiini, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini) tai lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa (protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella) 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  11. muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 135585
kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai tablettina 14 päivän ajan
Lääke: BI 135585
suun kautta annetut annokset noin 5-6 rinnakkaiselle 12 henkilön ryhmälle (9 aktiivista ja 3 lumelääkettä) 14 päivän aikana
Placebo Comparator: Placebo BI 135585:lle
kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai tablettina 14 päivän ajan
Lääke: Placebo BI 135585:lle
suun kautta annetut annokset noin 5-6 rinnakkaiselle 12 henkilön ryhmälle (9 aktiivista ja 3 lumelääkettä) 14 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 135585:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kuvailevasti käyttämällä fyysisiä tutkimuksia (löydösten esiintyminen), elintoimintoja, EKG-tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Aikaikkuna: jopa 16 päivää hoidon jälkeen
jopa 16 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) arviointi kerta- ja usean annoksen suun kautta
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin tmax (aika annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin AUCτ,1 arviointi (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin λz (terminaalinen nopeusvakio plasmassa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin fet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin fraktio ajankohtana t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa) arvio kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cpre,ss (analyytin annosta edeltävä pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antoa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin AUCτ,ss (pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin λz,ss (terminaalinen nopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa useiden oraalisten annostelujen jälkeen vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa) arvio BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CL/F,ss:n arvioinnista oraalisen kerta- ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalifaasin aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin PTF (Peak-Trough Fluctuation) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Cavg (analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin Aet1-t2,ss (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin fet1-t2,ss (virtsaan eliminoituneen analyytin fraktio vakaassa tilassa ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakokineettisen parametrin CLR,t1-t2,ss (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 vakaassa tilassa) arviointi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin RA,Cmax arviointi (analyytin kerääntymissuhde plasmassa vakaassa tilassa usean annoksen oraalisen annostelun jälkeen tasaisella annosvälillä τ, ilmaisee Cmax-suhteen vakaassa tilassa ja kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin RA,AUC arviointi (analyytin kerääntymissuhde plasmassa vakaassa tilassa usean annoksen oraalisen annon jälkeen tasaisella annosvälillä τ, ilmaisee AUC-suhteen vakaassa tilassa ja kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettisen parametrin Cpre,N arviointi (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta juuri ennen N:nnen annoksen antamista N-1-annosten antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää hoidon jälkeen
jopa 10 päivää hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakodynamiikan tutkiva arviointi määrittämällä tyypin 1 11-beeta-hydroksisteroididehydrogenaasin aktiivisuus rasvakudoksessa (ex vivo)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
BI 135585:n farmakodynamiikan tutkiva arviointi mittaamalla kortisolin ja kortisonin ja niiden metaboliittien pitoisuutta virtsassa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
jopa 24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BI 135585

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa