Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses van BI 135585 XX bij patiënten met diabetes type 2

18 november 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses (5 tot 100 mg q.d. gedurende 14 dagen) van BI 135585 XX bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd binnen dosisgroepen)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 135585 XX na toediening van meerdere doses gedurende 14 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland
        • 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten met een vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Antidiabetische behandeling met alleen dieet en lichaamsbeweging of met niet meer dan één oraal hypoglykemisch geneesmiddel behalve glitazonen, glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-analogen of dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmers.
  3. Antidiabetische behandeling ongewijzigd gedurende 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  4. Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c) ≤ 8,5% bij screening
  5. Leeftijd ≥ 20 en leeftijd ≤ 70 jaar
  6. BMI ≥ 25 en BMI ≤ 40 kg/m2 (Body Mass Index)
  7. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en niet klinisch relevant is
  2. Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen naast diabetes type 2, hyperlipidemie of medisch behandelde hypertensie
  4. Chirurgie van het maagdarmkanaal die de absorptie en eliminatie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of relevante neurologische aandoeningen naast polyneuropathie
  6. Chronische of relevante acute infecties (bijv. hiv, hepatitis)
  7. Geschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen) die door de onderzoeker relevant worden geacht voor de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek
  8. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen een maand voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel, behalve voor toegestane co-medicatie
  9. Behandeling met glitazonen, GLP-1-analogen, insuline, DPP-4-remmers, systemische of geïnhaleerde glucocorticoïden of middelen tegen obesitas (bijv. orlistat) binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  10. Gevoelige CYP3A4-substraten (bijv. simvastatine, lovastatine, verapamil, budesonide, buspiron, eplerenon, eletriptan, felodipine, fluticason, midazolam, saquinavir, sildenafil, vardenafil) of CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch bereik (bijv. ciclosporine, ergotamine, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine) of geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen (gebaseerd op de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel
  11. andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 135585
eenmaal daagse doses als orale oplossing of tabletformulering gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: BI 135585
orale doses gegeven aan ongeveer 5-6 parallelle groepen van 12 proefpersonen (9 op actieve en 3 op placebo) gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo naar BI 135585
eenmaal daagse doses als orale oplossing of tabletformulering gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar BI 135585
orale doses gegeven aan ongeveer 5-6 parallelle groepen van 12 proefpersonen (9 op actieve en 3 op placebo) gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van BI 135585 zullen op een beschrijvende manier worden beoordeeld met behulp van lichamelijk onderzoek (optreden van bevindingen), vitale functies, elektrocardiogrammen, laboratoriumtests en incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 16 dagen na de behandeling
tot 16 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter AUCτ,1 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval τ na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter λz (terminale snelheidsconstante in plasma) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter fet1-t2 (fractie van de analyt geëlimineerd in de urine van tijdstip t1 tot tijdstip t2) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter CLR,t1-t2 (klaring van de analyt via de nieren vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter tmax,ss (tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Cpre,ss (predosisconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter λz,ss (terminale snelheidsconstante in plasma bij steady-state) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter t1/2,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na meerdere orale toedieningen bij steady-state) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meervoudige doses) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Vz/F,ss (schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter PTF (Peak-Trough Fluctuation) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Cavg (gemiddelde concentratie van de analyt in plasma bij steady-state) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Aet1-t2,ss (hoeveelheid analyt die wordt uitgescheiden in de urine bij steady-state vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter fet1-t2,ss (fractie van de analyt geëlimineerd in de urine bij steady-state van tijdstip t1 tot tijdstip t2) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter CLR,t1-t2,ss (renale klaring van de analyt in plasma vanaf het tijdstip t1 tot het tijdstip t2 bij steady-state) van BI 135585 na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter RA,Cmax (accumulatieverhouding van de analyt in plasma bij steady-state na orale toediening van meervoudige doses gedurende een uniform doseringsinterval τ, drukt de verhouding uit van Cmax bij steady-state en na enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter RA,AUC (accumulatieverhouding van de analyt in plasma bij steady-state na orale toediening van meervoudige doses gedurende een uniform doseringsinterval τ, drukt de verhouding uit van de AUC bij steady-state en na enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter Cpre,N (de predosisconcentratie van de analyt in plasma onmiddellijk vóór toediening van de N-de dosis nadat N-1 doses waren toegediend)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de behandeling
tot 10 dagen na de behandeling
Verkennende evaluatie van de farmacodynamiek van BI 135585 door bepaling van 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1-activiteit in vetweefsel (ex vivo)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de behandeling
tot 24 uur na de behandeling
Verkennende evaluatie van de farmacodynamiek van BI 135585 door meting van cortisol en cortison en hun metabolieten in de urine
Tijdsspanne: tot 24 uur na de behandeling
tot 24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1283.2
  • 2010-022698-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BI 135585

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren