제2형 당뇨병 환자에서 BI 135585 XX의 경구 용량 증가의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2014년 11월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병 환자에서 BI 135585 XX의 다중 상승 경구 용량(14일 동안 5~100mg q.d.)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(용량 그룹 내 무작위, 이중 맹검 위약 대조)
이 연구의 목적은 14일에 걸친 다회 투여 후 BI 135585 XX의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
- 1283.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의 이전에 제2형 진성 당뇨병 진단이 확정된 남성 및 폐경 후 또는 수술 불임 여성 환자
- 글리타존, 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜-펩티다제 4(DPP-4) 억제제를 제외한 식이요법과 운동 단독 또는 1종 이하의 경구 혈당강하제를 사용한 항당뇨병 치료.
- 정보에 입각한 동의 전 12주 동안 변경되지 않은 항당뇨병 치료
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈 A1(HbA1c) ≤ 8.5%
- 연령 ≥ 20 및 연령 ≤ 70세
- BMI ≥ 25 및 BMI ≤ 40kg/m2(체질량 지수)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 허용할 수 없는 임상적 관련성 소견
- 사전 동의 전 6개월 이내의 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 제2형 당뇨병, 고지혈증 또는 의학적으로 치료받은 고혈압 이외의 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 약물의 흡수 및 배설에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술
- 다발신경병증 이외의 중추신경계 질환(간질 등) 또는 정신과적 장애 또는 관련 신경학적 장애
- 만성 또는 관련된 급성 감염(예: HIV, 간염)
- 피험자의 안전 또는 시험자와 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함) 병력
- 허용된 병용투약을 제외하고 시험약 투여 전 1개월 이내에 긴 반감기(> 24시간)를 갖는 약물 섭취
- 글리타존, GLP-1 유사체, 인슐린, DPP-4 억제제, 전신 또는 흡입용 글루코코르티코이드 또는 항비만제(예: orlistat) 정보에 입각한 동의 전 12주 이내
- 민감한 CYP3A4 기질(예: 심바스타틴, 로바스타틴, 베라파밀, 부데소니드, 부스피론, 에플레레논, 엘레트립탄, 펠로디핀, 플루티카손, 미다졸람, 사퀴나비르, 실데나필, 바르데나필) 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질(예: cyclosporine, ergotamine, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine) 또는 시험약 초회 투여 전 10일 이내에 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물(계획서 작성 당시 지식 기준)
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 135585
14일 동안 1일 1회 경구 용액 또는 정제 제형으로 투여
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14일 동안 12명의 피험자(활성 그룹 9명, 위약 그룹 3명)로 구성된 약 5-6개의 병렬 그룹에 경구 투여
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위약 비교기: BI 135585에 위약
14일 동안 1일 1회 경구 용액 또는 정제 제형으로 투여
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14일 동안 12명의 피험자(활성 그룹 9명, 위약 그룹 3명)로 구성된 약 5-6개의 병렬 그룹에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BI 135585의 안전성 및 내약성은 신체 검사(소견의 발생), 활력 징후, 심전도, 실험실 테스트, 부작용 발생률 및 심각도를 사용하여 설명적인 방식으로 평가됩니다.
기간: 치료 후 최대 16일
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치료 후 최대 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 파라미터 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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약동학 매개변수 AUCτ,1의 평가(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 λz(혈장 내 말단 속도 상수) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 파라미터 Aet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 양)의 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 tmax,ss(마지막 투여에서 정상 상태의 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 Cpre,ss(다음 용량 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)의 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 λz,ss(항정 상태에서 혈장의 말단 속도 상수) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 파라미터 t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석물의 말단 반감기) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 MRTpo,ss(항정 상태에서 여러 번 경구 투여한 후 체내에서 분석물의 평균 체류 시간) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 CL/F,ss(혈관외 다중 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 외관상 청소율) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 Vz/F,ss(혈관외 투여 후 정상 상태에서 최종 단계 동안 겉보기 분포 용적 λz)의 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 파라미터 PTF(피크-트로프 변동) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 Cavg(정상 상태에서 혈장 내 분석물의 평균 농도) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 파라미터 Aet1-t2,ss(시점 t1에서 시점 t2까지 정상 상태에서 소변에서 제거되는 분석물의 양)의 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 매개변수 fet1-t2,ss(시점 t1에서 시점 t2까지 정상 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 비율)의 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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단일 및 다중 용량 경구 투여 후 BI 135585의 약동학 파라미터 CLR,t1-t2,ss(시점 t1부터 시점 t2까지 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 신장 청소율) 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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약동학 파라미터 RA,Cmax의 평가(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 다중 투여 경구 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 축적 비율, 정상 상태 및 단일 투여 후 Cmax의 비율을 나타냄)
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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약동학적 매개변수 RA,AUC의 평가(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 다중 투여 경구 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 축적 비율, 정상 상태 및 단일 투여 후 AUC의 비율을 나타냄)
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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약동학 매개변수 Cpre,N(N-1 용량 투여 후 N차 용량 투여 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)의 평가
기간: 시술 후 최대 10일
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시술 후 최대 10일
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지방 조직에서 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 활성 측정을 통한 BI 135585의 약력학 탐색적 평가(체외)
기간: 치료 후 최대 24시간
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치료 후 최대 24시간
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BI 135585의 소변 내 코르티솔과 코르티손 및 이들의 대사산물 측정을 통한 약력학 탐색적 평가
기간: 치료 후 최대 24시간
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치료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
BI 135585에 대한 임상 시험
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