Jobb kamrai apikális kontra valódi középső septális ingerlés (MS-R)

MÓDSZEREK/TERVEZÉS A vizsgálatot prospektív, multicentrikus, randomizált vizsgálatként tervezzük. A vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és a betegek felvétele előtt írásos beleegyezést kell szerezni.

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

1. A szívingerlés indikációja az Európai Kardiológiai Társaság legújabb irányelvei alapján (5)
2. Magas fokú pitvarkamrai (AV) blokk (AV-blokk 2/1 vagy másodfokú AV-blokk 50 alatti pulzusszámmal), vagy pitvarfibrilláció lassú kamrák vezetéssel.
3. Nagy a valószínűsége annak, hogy jelentős kamrai stimulációra lesz szükség (több mint 50%)
4. Írásbeli beleegyezés.

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

1. Az írásos beleegyezés hiánya
2. veseelégtelenség (kreatininszint több mint 130 µmol/l)
3. A jódallergia története
4. Klausztrofóbia
5. Jelentős billentyűbetegség (pl. mitrális elégtelenség 75%-os vagy rosszabb, közepes vagy súlyos aorta szűkület)
6. Legutóbbi (három hónapon belüli) akut koszorúér-szindróma
7. Tervezett szívműtét (koszorúér bypass graft, billentyűműtét)
8. A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 50%
9. A várható élettartam kevesebb, mint 3 év
10. Várható meg nem felelés.

Végpontok: három egyedi elsődleges végpont van: 1) a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) változása az idő múlásával (a kiindulási értékről 6 hónapra és 3 évre), 2) a bal kamrai ejekciós frakció (LV) változása EF) idővel (a kiindulási értékről 6 hónapra és 3 évre) és 3) az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának változásai a kiindulási értékről 6 hónapra és három évre).

A másodlagos végpontok a bal kamrai szinkron echokardiográfiás paramétereinek változásai, a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) időbeli változásai és az életminőség változásai, amint azt a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív értékeli, idővel (a kiindulási állapottól 6 hónap és 3 év).

Hatványszámítás és statisztikai elemzés: A mintanagyság számítása a következő feltételezéseken alapult: a teszt hatványa = 0,8 és a statisztikai szignifikancia határ = 0,05. Az ingerlésnek a bal kamra térfogatára és paramétereire gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos korábbi vizsgálatokból származó információk alapján feltételezhető, hogy legalább 10%-os különbség lesz a bal kamrai végsisztolés térfogat változásában (LVESV, a kiindulási értéktől mérve 3 éves követésig). -up) a csúcsról ingerelt csoport és a valódi septális ingerléssel rendelkező csoport között. A valódi septalis ingerlés hatékonyságára vonatkozó korábbi eredmények alapján, a legutóbbi fluoroszkópiás kritériumok alapján feltételezhető, hogy a septális csoportba randomizáltak körülbelül 40%-ánál a vezeték nem a septumban, hanem az elülső falban található. Ez azt jelenti, hogy a statisztikai szignifikancia eléréséhez az apikális csoportban 70, a septalis csoportban 70, a látszólagos septális csoportban 70 betegre van szükség. Az adatok elemzése standard tesztekkel történik (khi-négyzet, Student t-próba, Kruskal-Wallis teszt stb.) Az adatok leírásához standard leíró statisztikai módszereket alkalmazunk: kategorikus adatok esetén abszolút és relatív gyakoriságot, folytonos adatok esetén pedig 5-95%-os százalékos mediánt. A kategorikus változók esetében a statisztikai elemzés a χ2 vagy a Fisher-féle egzakt teszt használatával történik; folytonos változók esetén a Student t-próbát, a Mann-Whitney U-tesztet vagy a Kruskal-Wallis-próbát kell használni. A Kaplan-Meier görbék kiszámítása a végpontok nyomon követés során történő előfordulásának megjelenítésére szolgál. A páciens jellemzőinek a végpontok előfordulására gyakorolt ​​hatását a logisztikus regresszió és a Cox arányos kockázati modell segítségével számítják ki, ha szükséges.

Adatelemzés Az elsődleges elemzésben három betegcsoportot elemeznek: 1) RV apikális ingerlésre randomizált betegek (apex csoport); 2) valódi septumingerrel rendelkező betegek (valódi septális ingerléses csoport, azaz azok, akiknél a vezeték helyét (szív-CT-vel) megállapították, hogy valóban a septumban van, és 3) látszólagos septumingerrel rendelkező betegek ( látszólagos septális csoport, azaz a septális ingerlésre randomizáltak, akiknél a vezeték helyét a szív-CT alapján a szeptumon kívülre találják). A vizsgálat elsődleges célja annak megerősítése, hogy a valódi septalis ingerlés kevesebb szembetűnő negatív hatással jár a bal kamrára. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a septumon kívüli elhelyezés (vagyis a látszólagos septális csoport) hasonló negatív következményekkel jár-e a bal kamrára, mint az apikális ingerlésnél. Egy másodlagos elemzésben a két eredeti csoportot hasonlítjuk össze (azaz az apikális vs. szeptális ingerlés szerint randomizált csoportokat).

Echokardiográfiás értékelés Minden betegnél echokardiográfiás vizsgálatot végeznek a beültetés előtt és a követés során. Az echokardiográfiát a bal oldalsó decubitus helyzetben végezzük. A képalkotás a kereskedelemben kapható echokardiográfiás rendszerrel (VIVID 7, General Electric Ultrasound, Milwaukee, USA) történik. A képek 3,5 megahertzes jelátalakítóval készülnek, 16 cm-es mélységben, parasternális (hosszú és rövid tengely) és apikális (két- és négykamrás képek) nézetben. A Q R S komplex által kiváltott szabványos 2D és színes Doppler adatok mozihurok formátumban kerülnek mentésre. Minden nézetből legalább három egymást követő ütemet rögzít a rendszer, és a képeket digitálisan tárolja off-line elemzés céljából (EchoPac 7.0.0, General Electric Ultrasound, Milwaukee, USA). A bal kamrai végszisztolés térfogatot (LVESV), a bal kamrai vég-diasztolés térfogatot (LVEDV) és a bal kamrai EF-t az apikális két- és négykamrás képeken mérjük a (módosított kétsíkú) Simpson-szabály segítségével. (10) Az interventricularis és a bal kamrai diszszinkron paramétereit off-line mérjük szöveti Doppler segítségével.

Meg kell határozni a hagyományos szöveti Doppler-alapú diszszinkron indexeket; (11) a standard deviáció (SD) a csúcssebességig eltelt időben a 12 középső és bazális szegmensben (Ts SD12), a csúcssebesség eléréséig eltelt idő különbsége az anteroseptalis és a hátsó fal között (Ts AsP), a csúcssebesség eléréséig eltelt idő különbsége a septum és az oldalfal (Ts SL), valamint a maximális időbeli különbség a csúcssebességig 6 bazális szegmensben (Ts Diff6). Ezen túlmenően a diszszinkrónia újabb, nemrégiben publikált paramétereit is mérik, mint például az apikális ringatást vagy a septum flash-t. (12)

További vizsgálatok a beültetés előtt A betegeket felkérik a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire kitöltésére, és megmérik az NT-proBNP koncentrációját a perifériás vérben. Ezt követően a betegeket randomizálják RV apikális vagy RV septalis ingerlésre. Mivel várható, hogy nem minden RV septum beültetésre szánt vezeték kerül ténylegesen az RV septumba (néhány a szabad elülső falban vagy az anteroseptalis horonyban lesz), a randomizáció aránya 2/1 (közép) -septalis vs. apikális).

A beültetés a standard megközelítéssel történik, azaz a kulcscsont alatti vagy a fejes megközelítést alkalmazva. Csak aktív rögzítő vezetékek használhatók. Az elvezetés helyzetét a RV apikális csoportban úgy értékelik, hogy megjelenítik az elvezetést az anteroposterior (AP), a jobb elülső ferde (RAO) 30 és a bal elülső ferde (LAO) 40 vetületben, és tárolják. A szeptális ingerlési csoporthoz a közelmúltban javasoltak szerint egy 3D mandrint készítenek két szöggel. (9) Kezdetben egy szabványos mandzsetta disztális végét egy fecskendő hengerének segítségével kézzel sima, nagy görbületté alakítják, egyetlen síkban, körülbelül 20 cm hosszúságban. A vezeték ezzel a J-alakú mandzsettával az RV-be, majd tovább a pulmonalis artériába kerül. Ezután a mandrill kihúzásra kerül, és egy további 90°-os íves szöglet jön létre a mandrill 3 cm-es disztális végével. A 3D mandrint behelyezik a vezetékbe, és az óramutató járásával ellentétes irányú enyhe forgatónyomaték hatására a vezeték kihúzódik a pulmonalis artériából a jobb kamrába. Általában "ugrást" észlelnek, amikor a vezeték a RV kiáramlási csatorna alá esik. Ezen a ponton a vezetés gyorsan előrelép, és a középső septum ellen kényszerül. Ez a manipuláció a RAO 30 segítségével történik, és a célpozíció a szívkontúr közepén van. A vezeték végső rögzítése előtt ellenőrizni kell a vezeték helyzetét a LAO 40-ben (a vezetéknek a gerinc felé kell mutatnia, a vízszintes síkhoz képest 0 és 60° közötti szöget zárva). A perioperatív fluoroszkópiás képeket eltárolják, és megmérik az implantátum standard paramétereit (impedancia, R-hullám amplitúdója és küszöbértéke).

A beültetés után 6-12 héttel szív-CT-re kerül sor, hogy felmérjék a RV vezeték valódi helyzetét a szívben. A szív-CT előtt az ólom elmozdulása a szabványos vezetékparaméterek mérésével kizárásra kerül.

A képfelvétel CT-t egy 256 detektorsoros CT-szkennerrel (Brilliance CT 256; Philips, Best, Hollandia) végzik, 100 kilovolt (kV) csőfeszültséggel, 2x128 × 0,625 mm-es kollimációval, 0,18 osztásközzel. , 0,27 s forgási idő és 0,9 mm szeletvastagság. 60 ml kontrasztanyag (Ultravist 370, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, New Jersey, USA) háromfázisú injekcióját használjuk. Kezdetben 50 ml kontrasztanyagot kell beadni 4,0 ml/s áramlási sebességgel, majd 20 ml 50%-os kontraszt/sóoldatot. Ezt követően 30 ml-es sóoldatot kell beadni 3,0 ml/s áramlási sebességgel. A boluskövetés a kontrasztanyag-injekció szinkronizálására szolgál a szkennelés során. Az érdeklődésre számot tartó régió a leszálló aorta lesz. Miután a javítás eléri a 140 hounsfield egységet (HU), 3 másodperces küszöbérték utáni késleltetés következik be a vizsgálat megkezdése előtt. Prospektív EKG által kiváltott dózismoduláció ("lépés és lövés" mód) kerül alkalmazásra, amely az R-R intervallum 70-80%-át vizsgálja. A vizsgálat után a megjelenített dózishossz-szorzat (DLP) rögzítésre kerül a sugárdózis értékeléséhez.

Kép utófeldolgozása Az adatkészleteket egy külső munkaállomásra (Comprehensive Cardiac Analysis, Brilliance Workspace v 4.0, Philips Healthcare, Cleveland, USA) továbbítják off-line elemzés céljából. Axiális szeleteket, ferde rekonstrukciókat és maximális intenzitású vetítési (MIP) képeket használunk a RV vezeték pontos lokalizálásához. Az RV elvezetés helye szerint a septális csoportban lévő betegek két alcsoportra oszthatók: valódi septum csoport (azaz. a betegeket véletlenszerűen választják a septum ingerlésbe, akiknél az elvezetés ténylegesen a septumban található) és a látszólagos septum csoportba (pl. a septális ingerlésbe randomizáltak, akiknél az elvezetés a septumon kívül van, és jellemzően a szabad elülső falban vagy az anteroseptalis barázdában van). Mivel az apikális helyzet jól látható fluoroszkópiával, szív-CT-re csak a septális ingerlésre randomizált betegeknél kerül sor.

A beültetés utáni nyomon követésre és a járóbeteg-ellenőrzésre 6 hónapos, 1 éves és 3 éves korban kerül sor. Minden egyes ellenőrzés során megmérik a normál pacemaker-paramétereket (impedancia, küszöbérték és amplitúdó), és felmérik a kamrai stimuláció százalékos arányát. Minden egyes kontroll során echokardiográfiát végeznek, NT-proBNP-t mérnek, és a betegeket felkérik a Minnesota kérdőív kitöltésére.