Az LY2409021 hatása a májra
2018. november 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2409021 hatása a máj metabolizmusára egészséges önkénteseknél és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy olyan vizsgálat, amely a vizsgált gyógyszer többszöri adagját (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 vagy placebo) tartalmazza szájon át, kapszulák formájában naponta, 28 napon keresztül.
Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével fogja leképezni a májat egészséges résztvevőknél és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, amikor az LY2409021-et szedik, hogy megnézzék, a máj változásai a vérben bekövetkező változásokkal egy időben történnek-e. tesztek.
Ez a vizsgálat körülbelül 11 hétig tart, a szűrést nem tartalmazza.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrővizsgálatra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Férfinak vagy nőnek kell lennie, aki nem tud teherbe esni, és aki vagy egészséges résztvevő, vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Testtömegindexének (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (kg/m^2) kell lennie, ha egészséges résztvevő, vagy 18,5-35,0 kg/m^2, ha cukorbeteg.
2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevők számára:
- Diéta és testmozgás, vagy metformin szedése esetén
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Májbetegség jelei vagy tünetei vannak
- Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzöttek
- Több mint 450 ml vért adott az elmúlt 3 hónapban, vagy ha vért adott az elmúlt hónapban
- Naponta 10-nél több cigarettát szívjon el, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amíg a klinikán tartózkodik
- Fémkapcsokkal, kapcsokkal vagy stentekkel műtöttek, vagy szívritmus-szabályozót (vagy más műtéti implantátumot) helyeztek be a test bármely részébe, vagy fél a zárt terektől, vagy olyan tünetei vannak, amelyek megakadályozzák, hogy mágneses rezonanciára küldjék őket. képalkotó (MRI) vizsgálat
T2DM-mel rendelkező résztvevők számára:
- Inzulint használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A és B rész – Maximum 4 kapszula placebo szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 15 mg LY2409021
B rész - 1 15 mg LY2409021 kapszula szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
(A kar hozzáadva 2012 szeptemberében, a jegyzőkönyv módosítása alapján.)
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 60 mg LY2409021
A rész – 4 kapszula 15 mg LY2409021 orálisan naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 28. napra a májzsír átlagos százalékában (%)
Időkeret: Alapállapot, 28. nap (étkezés előtt)
|
Mágneses rezonancia (MR) szkenneléssel mérve.
|
Alapállapot, 28. nap (étkezés előtt)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 28. napra a máj glikogéntartalmában
Időkeret: Alapállapot, 28. nap (étkezés előtt)
|
MR szkenneléssel mérve.
|
Alapállapot, 28. nap (étkezés előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 28. napra a transzaminázszintekben
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
|
|
Az argininstimulációs teszt (AST) glükózválaszának változása az alapértékről a 29. napra (A rész)
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Akut glükózválasz AST-re körülbelül 250 milligramm/dl (mg/dl) vércukorszint mellett.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
Az argininstimulációs tesztre (AST) adott glukagonválasz változása az alapértékről a 29. napra (A rész)
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Akut glukagonválasz AST-re körülbelül 250 mg/dl vércukorszint mellett.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
Az argininstimulációs teszt (AST) inzulinválaszának változása a kiindulási értékről a 29. napra (A rész)
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Akut inzulinválasz AST-re körülbelül 250 mg/dl vércukorszint mellett.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13107
- I1R-FW-GLBK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .