- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01375595
A hang- és beszédmemóriában érintett agyterületek
Az inferior frontális gyrus szerepe a hosszú távú auditív emlékezetben egy rTMS tanulmány
Háttér:
- Tanulmányok kimutatták, hogy az olyan állatok, mint a majmok és a kutyák, kiváló látás- és érintési memóriával rendelkeznek, de gyengén teljesítenek a hangmemóriai feladatokban. Az emberi agynak vannak bizonyos területei, amelyek fontosak a beszédhez és a nyelv megértéséhez. Ezek a területek érintettek lehetnek a hang- és a beszédmemóriában. A kutatók az agy ezen területeit szeretnék tanulmányozni, hogy kiderítsék, a hangok memóriájához szükség van-e olyan agyi struktúrákra, amelyek általában a nyelvtanulással kapcsolatosak, és csak az emberre jellemzőek.
Célok:
- Mágneses rezonancia képalkotás alkalmazása a hangmemóriában érintett agyterületek tanulmányozására.
Jogosultság:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti jobbkezes önkéntesek. Angol anyanyelvűnek kell lenniük, és középiskolát kell végezniük.
Tervezés:
- A vizsgálathoz szűrővizsgálatra és 1 vagy 2 tanulmányi látogatásra van szükség a National Institutes of Health Clinical Centerben.
- A szűrővizsgálaton az önkéntesek kórelőzményét veszik fel. Fizikai és neurológiai vizsgálaton is részt vesznek, valamint egy kérdőívet is kitöltenek. Fogamzóképes korú nők vizeletmintát adnak. Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben nem végeztek mágneses rezonancia képalkotást (MRI), kapnak egyet ezen a látogatáson.
- A második látogatás alkalmával a résztvevők hangmemóriát tesztelnek. Meghallgatják a fülhallgatón keresztül kimondott értelmetlen szavakat, és megjegyzik a szavakat. Ezután újra meghallgatják a szavakat, hogy eldöntsék, a szavak a korábbi listán szerepeltek-e. A résztvevők 1 óra szünetet kapnak, majd ismételten elvégzik a hangmemória tesztet. A második teszt során ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) végeznek, amely az agy különböző régióit stimulálja.
- Ha a vizsgálati ülések csoporteredményei pozitívak, akkor harmadik látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a résztvevők hangérzékelési tesztet végeznek. Meghallgatják a fülhallgatón keresztül kimondott szavakat, és megítélik, hogy a párban lévő szavak azonosak-e vagy eltérőek. A résztvevők rTMS-t kapnak ezeken a teszteken is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Az emberek az egyetlen állatok, amelyek nyelvet használnak az egymással való kommunikációra. Sok egyéb követelmény mellett az embereknek kiváló, hosszú távú hallási memóriára van szükségük ahhoz, hogy el tudjanak birkózni a nyelvtanulás bonyolult feladatával. Még mindig nem teljesen ismert, hogy mely agyi régiók vesznek részt a hallási ingerek átvitelében a hosszú távú memóriába. Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a nyelvi termelésben köztudottan nélkülözhetetlen agyi struktúrák is fontos szerepet játszanak-e a hallási ingerek hosszú távú memóriába való kódolásában.
Vizsgálati populáció:
A repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) használatát javasoljuk a szerepének vizsgálatára
frontális és temporo-parietális kérgi területek a hallási ingerek tárolásában a hosszú távú memóriában. A teljes tanulmány három kísérletből áll. Mindhárom kísérlet egy-három alkalomból áll. Az 1. és 2. munkamenet kötelező lesz minden kísérletben. A 3. foglalkozás csak akkor szükséges, ha a 2. szakaszban pozitív eredmények születnek. Minden résztvevő csak a három tervezett kísérlet egyikében vehet részt.
Az 1. kísérletben megvizsgáljuk a Broca területének lehetséges szerepét a hallási memóriában. Ha úgy találjuk, hogy a Broca területén lévő rTMS zavarja a memóriafeladat teljesítményét, akkor ellenőrzést végzünk (3. munkamenet), hogy megállapítsuk, hogy a károsodás valójában az ingerészlelés zavara, nem pedig a memória önmagában. A 2. kísérletet Wernicke régiójának a hallási memóriában betöltött lehetséges szerepének vizsgálatára fogjuk végezni. A 3. kísérletet a ventrális premotoros kéreg (PMv) hallási memóriában betöltött szerepének vizsgálatára végezzük.
A 2. és 3. kísérletben ugyanazt a 3. vezérlési munkamenetet is végrehajtjuk, mint az 1. kísérletben, ha az rTMS rontja a hallási memóriafeladat teljesítményét. Minden kísérlet két munkamenetből és egy további, harmadik szakaszból áll, ha rTMS által kiváltott károsodást találnak. Ebben az esetben minden résztvevőt visszahívunk a kontrollkísérletre. Az 1. ülés során neurológiai vizsgálatot végeznek, és klinikai, anatómiai és funkcionális MRI-t (mágneses rezonancia képalkotás) készítenek (funkcionális MRI az 1. kísérlet második és a 3. kísérletében). A 2. munkamenetben az rTMS-t fogják használni a Broca terület (1. kísérlet), a TPJ (2. kísérlet) vagy a PMv (3. kísérlet) működésének ideiglenes megzavarására, miközben a résztvevők hallásfelismerési memóriafeladatot hajtanak végre. Azáltal, hogy átmenetileg megzavarjuk a kérgi működését ezekben a lokalizált régiókban, képesek leszünk meghatározni, hogy funkciójuk kulcsfontosságú-e a hallási ingerek hosszú távú memóriába való kódolásához. A kontroll foglalkozáson, amelyet csak akkor kell elvégezni, ha a kísérleti feladat pozitív eredményt (azaz károsodást) hoz, a hallásérzékelést úgy teszteljük, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy hozzanak azonos/más ítéletet a bemutatott ingerpárokról (hasonlóan a 2. szakaszban használtakhoz). nagyon rövid késleltetéssel, miközben ugyanazt az rTMS-rutint használja, mint a 2. munkamenetben.
A módosítással az 1. munkamenetet ki kívánjuk terjeszteni a funkcionális MRI (fMRI) képalkotásra, amelynek célja az rTMS által okozott zavar célpontjainak azonosítása és finomítása a következő szakaszban: Broca területe (1. kísérlet) és PMv (3. kísérlet). Pontosabban szándékunkban áll (1) megismételni a jóváhagyott protokoll 1. kísérletét fMRI lokalizációval további 15 alanynál, és (2) folytatni a 3. kísérletet az eredeti protokollban leírtak szerint, szintén fMRI lokalizáció hozzáadásával. Az 1. kísérlet kezdeti eredményei (Broca területe) alig maradtak el a jelentőségtől, valószínűleg azért, mert az anatómiai tereptárgyak inkonzisztensek az alanyok között (pl. Amunts et al., 1999); egy fMRI lokalizátor minden egyes alanyban csökkentheti ezt a változékonyságot. Az elõzõ protokolltól eltérõen az 1. foglalkozás nem hagyható ki, ha az alany az elmúlt évben neurológiai vizsgálaton és MRI-n volt (a vizsga kimaradhat, de minden tárgyból fMRI kell). A kísérletenkénti munkamenetek maximális száma változatlan marad, három: 1) felvételi vizsgálat és anatómiai/funkcionális MRI, 2) rTMS és 3) csak akkor, ha az rTMS jelentős hatását észlelik egy kontroll ülésen.
A módosítással a három kísérletet is függetlennek kívánjuk tekinteni, nem pedig mindegyiket az előző kísérlet(ek) eredményétől függőnek. Az alábbiak szerint (2.3-2.5. szakasz), kísérleti bizonyítékok mindhárom régiót bevonják a vizsgált halló-motoros hálózatba. Az előzetes bizonyítékok pozitív hatást jeleznek a 2. kísérletben (a TPJ), de ez nem teszi megkérdőjelezhetetlenné a 3. kísérletet. Ezért szeretnénk fMRI-célzott rTMS-t alkalmazni a Broca területére és a PMv-re független kísérletekben.
Eredményintézkedések:
A 2. munkamenetben az elsődleges eredménymérő a helyesen emlékezett hallási ingerek száma. A másodlagos kimenet a reakcióidő lesz a kísérlet felismerési szakaszában.
A kontrollkísérletben (ha végrehajtják) az elsődleges eredménymérő a helyes azonos/különböző ítéletek száma, és ismét a reakcióidő lesz a másodlagos mérőszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a kutatásban, a résztvevőknek:
Legyen 18 és 50 év közötti
Legyen mentes minden olyan neurológiai állapottól, amely befolyásolhatja az ezekben a kísérletekben végzett feladatok végrehajtását
Legyen jobbkezes
Legyen angol anyanyelvű
Végzett középiskolai vagy azzal egyenértékű végzettséggel, például GED-vel
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevők kizárásra kerülnek ebből a kutatásból, ha:
antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, görcsoldókat, antipszichotikumokat, parkinson kórképeket, altatókat, stimulánsokat és/vagy antihisztaminokat tartalmazó gyógyszereket szed
Diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai állapota van
A kórelőzményében görcsrohamos rendellenesség szerepel
beültetett eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, gyógyszeres pumpával vagy defibrillátorral rendelkezik, fém a koponyában, kivéve a szájat, intrakardiális vonalak, a kórtörténetben előfordult repeszdarabok sérülése vagy bármely olyan állapot/eszköz, amely ellenjavallt vagy kizárhatja az MRI elvégzését.
Súlyos hátfájdalmai vannak, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely megakadályozhatja, hogy akár 1 órán keresztül feküdjön
Klausztrofóbiája van (a szűk helytől való félelem), ami megakadályozza, hogy akár 1 órán keresztül nyugodtan feküdjön szűk vagy kis helyen
Jelenleg terhesek
Ismertek halláskárosodást
Alkohollal vagy szerrel való visszaélés problémája van az általunk elvégzett szűrés alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hibaarány a felismerési memóriafeladat során. A hibaarányt a helyesen ismerősnek vagy ismeretlennek minősített ingerek mennyisége határozza meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos kimeneti mérőszáma a résztvevők reakcióideje, hogy ítéletet hozzanak az ismertségről a felismerési memória feladat során.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aggleton JP, Brown MW. Interleaving brain systems for episodic and recognition memory. Trends Cogn Sci. 2006 Oct;10(10):455-63. doi: 10.1016/j.tics.2006.08.003. Epub 2006 Aug 28.
- Andoh J, Artiges E, Pallier C, Riviere D, Mangin JF, Cachia A, Plaze M, Paillere-Martinot ML, Martinot JL. Modulation of language areas with functional MR image-guided magnetic stimulation. Neuroimage. 2006 Jan 15;29(2):619-27. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.07.029. Epub 2005 Sep 15.
- Alloway TP, Alloway RG. Investigating the predictive roles of working memory and IQ in academic attainment. J Exp Child Psychol. 2010 May;106(1):20-9. doi: 10.1016/j.jecp.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110182
- 11-N-0182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .