- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01375595
Obszary mózgu zaangażowane w pamięć dźwięku i słowa mówionego
Rola dolnego zakrętu czołowego w długoterminowej pamięci słuchowej a badanie rTMS
Tło:
- Badania wykazały, że zwierzęta, takie jak małpy i psy, mają doskonałą pamięć wzrokową i dotykową, ale słabo radzą sobie z zadaniami pamięci dźwiękowej. Ludzkie mózgi mają pewne obszary, które są ważne dla mówienia i rozumienia języka. Obszary te mogą być zaangażowane w pamięć dźwięku i słowa mówionego. Naukowcy chcą zbadać te obszary mózgu, aby dowiedzieć się, czy pamięć dźwięków wymaga struktur mózgowych, które są zwykle związane z nauką języka i są unikalne dla ludzi.
Cele:
- Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do badania obszarów mózgu zaangażowanych w pamięć dźwiękową.
Uprawnienia:
- Zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat. Muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego i ukończyć szkołę średnią.
Projekt:
- Badanie wymaga wizyty przesiewowej oraz 1 lub 2 wizyt studyjnych w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia.
- Podczas wizyty przesiewowej ochotnicy będą mieli pobrany wywiad lekarski. Przejdą również badania fizyczne i neurologiczne oraz wypełnią kwestionariusz. Kobiety w wieku rozrodczym oddają próbkę moczu. Uczestnicy, którzy nie mieli rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu ostatniego roku, będą mieli to badanie podczas tej wizyty.
- Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniom pamięci dźwiękowej. Będą słuchać zestawu bezsensownych słów wypowiadanych przez słuchawki i zapamiętywać je. Następnie ponownie wysłuchają słów, aby ocenić, czy były one częścią wcześniejszej listy. Uczestnicy będą mieli 1 godzinę przerwy, a następnie ponownie wykonają test pamięci dźwiękowej. Podczas drugiego testu będą mieli powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), która stymuluje różne obszary mózgu.
- Jeśli wyniki grupy z sesji testowych będą pozytywne, odbędzie się trzecia wizyta. Podczas tej wizyty uczestnicy przejdą test percepcji dźwięku. Będą słuchać słów wypowiadanych przez słuchawki i oceniać, czy słowa w parze są takie same, czy różne. Podczas tych testów uczestnicy będą mieli rTMS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel:
Ludzie są jedynymi zwierzętami, które używają języka do komunikowania się ze sobą. Oprócz wielu innych wymagań, ludzie potrzebują doskonałej długoterminowej pamięci słuchowej, aby móc opanować skomplikowane zadanie nauki języka. Nadal nie do końca wiadomo, które regiony mózgu biorą udział w przekazywaniu bodźców słuchowych do pamięci długotrwałej. Celem tej propozycji badawczej jest zbadanie, czy struktury mózgu, o których wiadomo, że są niezbędne w produkcji języka, odgrywają również ważną rolę w kodowaniu bodźców słuchowych w pamięci długotrwałej.
Badana populacja:
Proponujemy zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu zbadania roli
czołowe i skroniowo-ciemieniowe obszary korowe w przechowywaniu bodźców słuchowych w pamięci długotrwałej. Całe badanie będzie obejmowało trzy eksperymenty. Każdy z trzech eksperymentów będzie składał się z jednej do trzech sesji. Sesje 1 i 2 będą obowiązkowe w każdym eksperymencie. Sesja 3 będzie wymagana tylko w przypadku uzyskania pozytywnych wyników w sesji 2. Każdy uczestnik może wziąć udział tylko w jednym z trzech zaplanowanych eksperymentów.
W eksperymencie 1 zbadamy potencjalną rolę ośrodka Broki w pamięci słuchowej. Jeśli stwierdzimy, że rTMS w obszarze Broki zakłóca wykonanie zadania pamięciowego, przeprowadzimy kontrolę (sesja 3), aby ustalić, czy upośledzenie było rzeczywiście spowodowane zakłóceniem percepcji bodźca, a nie pamięci jako takiej. Przeprowadzimy Eksperyment 2, aby zbadać możliwą rolę regionu Wernickego w pamięci słuchowej. Przeprowadzimy Eksperyment 3, aby zbadać rolę brzusznej kory przedruchowej (PMv) w pamięci słuchowej.
W eksperymencie 2 i 3 przeprowadzimy również tę samą sesję kontrolną 3, jak w eksperymencie 1, jeśli rTMS upośledza wykonanie zadania pamięci słuchowej. Wszystkie eksperymenty będą składać się z dwóch sesji i dodatkowej, trzeciej sesji, jeśli zostanie wykryte upośledzenie wywołane przez rTMS. W takim przypadku wszyscy uczestnicy zostaną wezwani z powrotem do eksperymentu kontrolnego. Podczas sesji 1 zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne oraz kliniczne, anatomiczne i czynnościowe MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) (funkcjonalne MRI dla drugiego powtórzenia eksperymentu 1 i dla eksperymentu 3). W sesji 2 rTMS zostanie użyty w celu tymczasowego zakłócenia funkcji ośrodka Broca (eksperyment 1), TPJ (eksperyment 2) lub PMv (eksperyment 3), podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie pamięciowe rozpoznawania słuchowego. Poprzez tymczasowe zakłócenie funkcjonowania kory w tych zlokalizowanych regionach będziemy w stanie określić, czy ich funkcja jest kluczowa dla kodowania bodźców słuchowych w pamięci długotrwałej. W sesji kontrolnej, która zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy zadanie eksperymentalne przyniesie pozytywny wynik (tj. upośledzenie), przetestujemy percepcję słuchową, prosząc uczestników o dokonanie takich samych/odmiennych ocen par bodźców (podobnych do tych zastosowanych w sesji 2) przedstawionych z bardzo krótkim opóźnieniem przy użyciu tej samej procedury rTMS, co w sesji 2.
Poprzez poprawkę chcemy rozszerzyć sesję 1, aby obejmowała funkcjonalne obrazowanie MRI (fMRI) zaprojektowane w celu identyfikacji i udoskonalenia celów do zakłócenia przez rTMS w kolejnej sesji: obszar Broki (eksperyment 1) i PMv (eksperyment 3). W szczególności zamierzamy (1) powtórzyć Eksperyment 1 zatwierdzonego protokołu z wykorzystaniem lokalizacji fMRI u dodatkowych 15 osób oraz (2) kontynuować Eksperyment 3 zgodnie z opisem w oryginalnym protokole, również z dodaniem lokalizacji fMRI. Wstępne wyniki w eksperymencie 1 (obszar Broki) okazały się mało istotne, prawdopodobnie dlatego, że anatomiczne punkty orientacyjne są niespójne między badanymi (np. Amunts i in., 1999); lokalizator fMRI u każdego pacjenta mógłby zmniejszyć tę zmienność. Inaczej niż w poprzednim protokole, sesji 1 nie można pominąć, jeśli pacjent miał badanie neurologiczne i MRI w ciągu ostatniego roku (egzamin można pominąć, ale wszyscy badani będą potrzebować fMRI). Maksymalna liczba sesji na eksperyment pozostanie niezmieniona i wynosi trzy: 1) wstępne badanie i anatomiczny/funkcjonalny MRI, 2) rTMS i 3) sesja kontrolna tylko wtedy, gdy zaobserwowany zostanie znaczący efekt rTMS.
W drodze poprawki chcemy również uznać trzy eksperymenty za niezależne, a nie każdy zależny od wyniku poprzedniego eksperymentu (eksperymentów). Jak opisano poniżej (sekcje 2.3-2.5), dowody eksperymentalne implikują wszystkie trzy regiony w badanej sieci słuchowo-motorycznej. Wstępne dowody wskazują na pozytywny efekt w eksperymencie 2 (TPJ), ale to nie czyni eksperymentu 3 dyskusyjnym. Dlatego chcemy zastosować rTMS ukierunkowany na fMRI do obszaru Broki i PMv w niezależnych eksperymentach.
Mierniki rezultatu:
W sesji 2 głównym miernikiem wyniku będzie liczba prawidłowo zapamiętanych bodźców słuchowych. Drugorzędnym wyjściem będzie czas reakcji podczas fazy rozpoznawania eksperymentu.
W eksperymencie kontrolnym (jeśli został przeprowadzony) podstawową miarą wyniku będzie liczba poprawnych takich samych/różnych ocen, a ponownie miarą drugorzędną będzie czas reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą:
Być w wieku od 18 do 50 lat
Bądź wolny od wszelkich schorzeń neurologicznych, które mogą mieć wpływ na wykonanie zadań w tych eksperymentach
Bądź praworęczny
Bądź native speakerem języka angielskiego
Mieć ukończone wykształcenie średnie lub równoważne, takie jak GED
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli:
Przyjmują leki zawierające leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciw chorobie Parkinsona, nasenne, pobudzające i/lub przeciwhistaminowe
Masz zdiagnozowaną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną
Mieć historię zaburzeń napadowych
Mieć wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca, pompy leków lub defibrylatory, metal w czaszce z wyjątkiem jamy ustnej, linie wewnątrzsercowe, historia urazu odłamkowego lub jakikolwiek inny stan/urządzenie, które może przeciwwskazać lub wykluczać wykonanie MRI
Mają silny ból pleców lub inny stan, który może uniemożliwić im leżenie płasko przez maksymalnie 1 godzinę
Mieć klaustrofobię (strach przed ciasnymi przestrzeniami), która uniemożliwia im leżenie nieruchomo w ciasnej lub małej przestrzeni do 1 godziny
są obecnie w ciąży
Znany ubytek słuchu
Masz problem z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, określony na podstawie przeprowadzonego przez nas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Podstawowym wynikiem tego badania jest wskaźnik błędów podczas zadania pamięci rozpoznawania. Poziom błędu jest określony przez ilość bodźców, które są poprawnie sklasyfikowane jako znajome lub nieznane.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest czas reakcji uczestników na dokonanie oceny znajomości podczas zadania pamięciowego rozpoznawania.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aggleton JP, Brown MW. Interleaving brain systems for episodic and recognition memory. Trends Cogn Sci. 2006 Oct;10(10):455-63. doi: 10.1016/j.tics.2006.08.003. Epub 2006 Aug 28.
- Andoh J, Artiges E, Pallier C, Riviere D, Mangin JF, Cachia A, Plaze M, Paillere-Martinot ML, Martinot JL. Modulation of language areas with functional MR image-guided magnetic stimulation. Neuroimage. 2006 Jan 15;29(2):619-27. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.07.029. Epub 2005 Sep 15.
- Alloway TP, Alloway RG. Investigating the predictive roles of working memory and IQ in academic attainment. J Exp Child Psychol. 2010 May;106(1):20-9. doi: 10.1016/j.jecp.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110182
- 11-N-0182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .