- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01375595
Hersengebieden die betrokken zijn bij geluid en gesproken woordgeheugen
De rol van de inferieure frontale gyrus in het auditieve geheugen op lange termijn, een rTMS-onderzoek
Achtergrond:
- Studies hebben aangetoond dat dieren zoals apen en honden een uitstekend zicht- en tastgeheugen hebben, maar slecht presteren op geluidsgeheugentaken. Menselijke hersenen hebben bepaalde gebieden die belangrijk zijn voor het spreken en begrijpen van taal. Deze gebieden kunnen betrokken zijn bij het geheugen van geluid en gesproken woorden. Onderzoekers willen deze hersengebieden bestuderen om erachter te komen of het geheugen voor geluiden hersenstructuren vereist die meestal worden geassocieerd met het leren van talen en die uniek zijn voor mensen.
Doelstellingen:
- Beeldvorming met magnetische resonantie gebruiken om hersengebieden te bestuderen die betrokken zijn bij geluidsgeheugen.
Geschiktheid:
- Gezonde rechtshandige vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar. Ze moeten moedertaalsprekers van het Engels zijn en de middelbare school hebben voltooid.
Ontwerp:
- De studie vereist een screeningbezoek en 1 of 2 studiebezoeken aan het National Institutes of Health Clinical Center.
- Bij het screeningsbezoek wordt bij de vrijwilligers een medische anamnese afgenomen. Ze zullen ook fysieke en neurologische onderzoeken ondergaan en een vragenlijst invullen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd geven een urinemonster af. Deelnemers die het afgelopen jaar geen MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) hebben gehad, krijgen er een bij dit bezoek.
- Bij het tweede bezoek zullen de deelnemers tests van het geluidsgeheugen ondergaan. Ze zullen luisteren naar een reeks onzinnige woorden die via oortelefoons worden gesproken en de woorden onthouden. Daarna zullen ze opnieuw naar de woorden luisteren om te beoordelen of de woorden deel uitmaakten van de eerdere lijst. Deelnemers hebben een pauze van 1 uur en doen daarna de geluidsgeheugentest opnieuw. Tijdens de tweede test krijgen ze repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), die verschillende hersengebieden stimuleert.
- Als de groepsresultaten van de testsessies positief zijn, volgt er een derde bezoek. Bij dit bezoek zullen de deelnemers een geluidsperceptietest ondergaan. Ze luisteren naar woorden die via oortelefoons worden gesproken en beoordelen of de woorden in het paar hetzelfde of verschillend zijn. Tijdens deze tests krijgen deelnemers ook rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Mensen zijn de enige dieren die taal gebruiken om met elkaar te communiceren. Naast vele andere vereisten hebben mensen een uitstekend auditief langetermijngeheugen nodig om de gecompliceerde taak van het leren van een taal onder de knie te krijgen. Het is nog steeds niet helemaal duidelijk welke hersengebieden betrokken zijn bij het overbrengen van auditieve prikkels naar het langetermijngeheugen. Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om te onderzoeken of hersenstructuren waarvan bekend is dat ze essentieel zijn bij taalproductie ook een belangrijke rol spelen bij het coderen van auditieve stimuli in het langetermijngeheugen.
Studiepopulatie:
We stellen voor om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te gebruiken om de rol van
frontale en temporo-pariëtale corticale gebieden bij de opslag van auditieve prikkels in het langetermijngeheugen. Het hele onderzoek zal bestaan uit drie experimenten. Elk van de drie experimenten bestaat uit één tot drie sessies. Sessie 1 en 2 zijn verplicht in elk experiment. Sessie 3 is alleen nodig als er positieve resultaten worden behaald in sessie 2. Elke deelnemer kan slechts aan één van de drie geplande experimenten deelnemen.
In experiment 1 onderzoeken we de mogelijke rol van het gebied van Broca in het auditieve geheugen. Als we ontdekken dat rTMS in het gebied van Broca de uitvoering van de geheugentaak verstoort, voeren we een controle uit (sessie 3) om te bepalen of de stoornis al dan niet het gevolg was van interferentie met stimulusperceptie in plaats van met het geheugen op zich. We zullen experiment 2 uitvoeren om de mogelijke rol van de regio van Wernicke in het auditieve geheugen te onderzoeken. We zullen experiment 3 uitvoeren om de rol van de ventrale premotorische cortex (PMv) in het auditieve geheugen te onderzoeken.
In experiment 2 en 3 zullen we ook dezelfde controlesessie 3 uitvoeren als in experiment 1 als de rTMS de prestatie op de auditieve geheugentaak verslechtert. Alle experimenten zullen bestaan uit twee sessies en een aanvullende, derde sessie als rTMS-geïnduceerde stoornissen worden gevonden. In dat geval worden alle deelnemers teruggeroepen voor het controle-experiment. Tijdens sessie 1 wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd en wordt er een klinische, anatomische en functionele MRI (Magnetic Resonance Imaging) gemaakt (functionele MRI voor tweede herhaling van experiment 1 en voor experiment 3). In sessie 2 wordt rTMS gebruikt in een poging om de functie van het gebied van Broca (experiment 1), de TPJ (experiment 2) of PMv (experiment 3) tijdelijk te verstoren terwijl deelnemers een auditieve geheugenherkenningstaak uitvoeren. Door de corticale werking in die gelokaliseerde regio's tijdelijk te verstoren, kunnen we bepalen of hun functie al dan niet cruciaal is voor het coderen van auditieve stimuli in het langetermijngeheugen. In de controlesessie, die alleen wordt uitgevoerd als de experimentele taak een positief resultaat oplevert (d.w.z. stoornis), testen we de auditieve waarneming door de deelnemers te vragen dezelfde/verschillende beoordelingen te maken over stimulusparen (vergelijkbaar met die gebruikt in sessie 2) gepresenteerd met een zeer korte vertraging terwijl dezelfde rTMS-routine wordt gebruikt als in sessie 2.
Bij wijziging willen we sessie 1 uitbreiden met functionele MRI (fMRI)-beeldvorming, ontworpen om de doelen voor verstoring door rTMS in de volgende sessie te identificeren en te verfijnen: Broca-gebied (experiment 1) en PMv (experiment 3). Concreet zijn we van plan om (1) Experiment 1 van het goedgekeurde protocol te herhalen met behulp van fMRI-lokalisatie bij nog eens 15 proefpersonen, en (2) door te gaan met Experiment 3 zoals beschreven in het oorspronkelijke protocol, ook met de toevoeging van fMRI-lokalisatie. De eerste resultaten in experiment 1 (Broca-gebied) waren net niet significant, mogelijk omdat anatomische oriëntatiepunten inconsistent zijn tussen proefpersonen (bijv. Amunts et al., 1999); een fMRI-lokalisator in elk onderwerp zou deze variabiliteit kunnen verminderen. In tegenstelling tot het vorige protocol kan sessie 1 niet worden overgeslagen als de proefpersoon het afgelopen jaar een neurologisch onderzoek en MRI heeft ondergaan (het examen kan worden overgeslagen, maar alle proefpersonen hebben de fMRI nodig). Het maximum aantal sessies per experiment blijft ongewijzigd op drie: 1) intake-onderzoek en anatomische/functionele MRI, 2) rTMS, en 3) alleen een controlesessie als er een significant effect van rTMS wordt waargenomen.
Bij wijze van wijziging willen we ook de drie experimenten als onafhankelijk beschouwen, in plaats van elk afhankelijk te zijn van de uitkomst van het (de) voorgaande experiment(en). Zoals hieronder uiteengezet (secties 2.3-2.5), experimenteel bewijs impliceert alle drie de regio's in het auditief-motorische netwerk dat wordt bestudeerd. Voorlopig bewijs wijst op een positief effect in experiment 2 (de TPJ), maar dit maakt experiment 3 nog niet betwistbaar. Daarom willen we fMRI-gerichte rTMS toepassen op het gebied van Broca en PMv in onafhankelijke experimenten.
Uitkomstmaten:
In sessie 2 is de primaire uitkomstmaat het aantal correct onthouden auditieve stimuli. Secundaire output is de reactietijd tijdens de herkenningsfase van het experiment.
In het controle-experiment (indien uitgevoerd) zal de primaire uitkomstmaat het aantal juiste zelfde/verschillende beoordelingen zijn en, nogmaals, reactietijd zal de secundaire maat zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten deelnemers:
Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
Wees vrij van elke neurologische aandoening die de uitvoering van de taken in deze experimenten kan beïnvloeden
Wees rechtshandig
Wees moedertaalsprekers van het Engels
Een afgeronde middelbare schoolopleiding of gelijkwaardig hebben, zoals GED
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als ze:
medicijnen gebruikt die antidepressiva, anxiolytica, anticonvulsiva, antipsychotica, antiparkinson, hypnotica, stimulerende middelen en/of antihistaminica bevatten
Een gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische aandoening hebben
Heb een voorgeschiedenis van convulsies
Hebben geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers, medicatiepompen of defibrillatoren, metaal in de schedel behalve de mond, intracardiale lijnen, voorgeschiedenis van granaatscherven of enige andere aandoening/apparaat die de verkrijging van MRI kan contra-indiceren of verhinderen
Heb ernstige rugpijn of een andere aandoening waardoor ze maximaal 1 uur lang niet plat kunnen liggen
Claustrofobie hebben (angst voor krappe ruimtes), waardoor ze maximaal 1 uur niet stil kunnen liggen in een krappe of kleine ruimte
Zijn momenteel zwanger
Gehoorverlies hebben gekend
Een alcohol- of middelenmisbruikprobleem hebben, zoals bepaald door de screening die we zullen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het primaire resultaat van deze studie is het foutenpercentage tijdens de herkenningsgeheugentaak. Het foutenpercentage wordt bepaald door het aantal stimuli dat correct wordt geclassificeerd als vertrouwd of onbekend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De secundaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de reactietijd van deelnemers om een oordeel te vellen over de vertrouwdheid tijdens de herkenningsgeheugentaak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aggleton JP, Brown MW. Interleaving brain systems for episodic and recognition memory. Trends Cogn Sci. 2006 Oct;10(10):455-63. doi: 10.1016/j.tics.2006.08.003. Epub 2006 Aug 28.
- Andoh J, Artiges E, Pallier C, Riviere D, Mangin JF, Cachia A, Plaze M, Paillere-Martinot ML, Martinot JL. Modulation of language areas with functional MR image-guided magnetic stimulation. Neuroimage. 2006 Jan 15;29(2):619-27. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.07.029. Epub 2005 Sep 15.
- Alloway TP, Alloway RG. Investigating the predictive roles of working memory and IQ in academic attainment. J Exp Child Psychol. 2010 May;106(1):20-9. doi: 10.1016/j.jecp.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110182
- 11-N-0182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk