- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01375595
Oblasti mozku zapojené do paměti zvuku a mluveného slova
Role inferiorního frontálního gyru v dlouhodobé sluchové paměti studie rTMS
Pozadí:
- Studie ukázaly, že zvířata, jako jsou opice a psi, mají vynikající zrakovou a hmatovou paměť, ale špatně zvládají úkoly zvukové paměti. Lidský mozek má určité oblasti, které jsou důležité pro mluvení a porozumění jazyku. Tyto oblasti mohou být zapojeny do paměti zvuku a mluveného slova. Vědci chtějí studovat tyto oblasti mozku, aby zjistili, zda paměť na zvuky vyžaduje mozkové struktury, které jsou obvykle spojeny s učením jazyka a jsou jedinečné pro lidi.
Cíle:
- Používat magnetickou rezonanci ke studiu oblastí mozku zapojených do zvukové paměti.
Způsobilost:
- Zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let. Musí být rodilými mluvčími angličtiny a musí mít dokončenou střední školu.
Design:
- Studie vyžaduje screeningovou návštěvu a 1 nebo 2 studijní návštěvy v klinickém centru National Institutes of Health.
- Při screeningové návštěvě bude dobrovolníkům odebrána anamnéza. Budou mít také fyzické a neurologické vyšetření a vyplní dotazník. Ženy ve fertilním věku poskytnou vzorek moči. Účastníci, kteří v minulém roce neměli vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), jej při této návštěvě podstoupí.
- Při druhé návštěvě budou mít účastníci testy zvukové paměti. Budou poslouchat sadu nesmyslných slov vyslovených ve sluchátkách a zapamatovat si je. Poté si slova znovu poslechnou, aby posoudili, zda byla slova součástí dřívějšího seznamu. Účastníci budou mít 1 hodinu přestávku, poté znovu provedou test zvukové paměti. Během druhého testu budou mít opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), která stimuluje různé oblasti mozku.
- Pokud jsou výsledky skupiny z testovacích sezení pozitivní, proběhne třetí návštěva. Při této návštěvě budou mít účastníci test vnímání zvuku. Budou poslouchat slova vyslovená ve sluchátkách a posuzovat, zda jsou slova v páru stejná nebo odlišná. Účastníci budou mít rTMS i během těchto testů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní:
Lidé jsou jediná zvířata, která ke vzájemné komunikaci používají jazyk. Kromě mnoha dalších požadavků lidé potřebují vynikající sluchovou dlouhodobou paměť, aby byli schopni zvládnout komplikovaný úkol naučit se jazyk. Stále není zcela pochopeno, které oblasti mozku se podílejí na přenosu sluchových podnětů do dlouhodobé paměti. Cílem tohoto výzkumného návrhu je prozkoumat, zda mozkové struktury, o kterých je známo, že jsou zásadní pro tvorbu jazyka, hrají také důležitou roli při kódování sluchových podnětů do dlouhodobé paměti.
Studijní populace:
Ke zkoumání role navrhujeme použít repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS).
frontální a temporo-parietální korové oblasti při ukládání sluchových podnětů do dlouhodobé paměti. Celá studie bude zahrnovat tři experimenty. Každý ze tří experimentů se bude skládat z jedné až tří relací. Lekce 1 a 2 budou povinné v každém experimentu. Sezení 3 bude vyžadováno pouze v případě, že budou získány pozitivní výsledky v relaci 2. Každý účastník se může zúčastnit pouze jednoho ze tří plánovaných experimentů.
V Experimentu 1 budeme zkoumat potenciální roli Brocovy oblasti ve sluchové paměti. Pokud zjistíme, že rTMS v Brocově oblasti narušuje výkon při paměťové úloze, provedeme kontrolu (relace 3), abychom určili, zda poškození bylo skutečně způsobeno interferencí s vnímáním stimulů spíše než s pamětí jako takovou. Provedeme Experiment 2, abychom prozkoumali možnou roli Wernickeho regionu ve sluchové paměti. Provedeme experiment 3, abychom prozkoumali roli ventrálního premotorického kortexu (PMv) ve sluchové paměti.
V experimentu 2 a 3 také provedeme stejnou kontrolní relaci 3, jako v experimentu 1, pokud rTMS zhorší výkon v úloze sluchové paměti. Všechny experimenty se budou skládat ze dvou sezení a další, třetí sezení, pokud se zjistí poškození vyvolané rTMS. V takovém případě budou všichni účastníci povoláni zpět ke kontrolnímu experimentu. Během sezení 1 bude provedeno neurologické vyšetření a bude provedeno klinické, anatomické a funkční zobrazení MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) (funkční MRI pro druhé opakování experimentu 1 a pro experiment 3). V relaci 2 bude rTMS použit ve snaze dočasně narušit funkci Brocovy oblasti (experiment 1), TPJ (experiment 2) nebo PMv (experiment 3), zatímco účastníci provádějí úlohu paměti pro rozpoznání sluchu. Dočasným narušením kortikálního fungování v těchto lokalizovaných oblastech budeme schopni určit, zda je jejich funkce klíčová pro kódování sluchových podnětů do dlouhodobé paměti. V kontrolním sezení, které se má provést pouze v případě, že experimentální úkol přinese pozitivní výsledek (tj. zhoršení), otestujeme sluchové vnímání tím, že požádáme účastníky, aby udělali stejné/různé úsudky o párech stimulů (podobné těm, které byly použity v relaci 2) prezentované s velmi krátkým zpožděním při použití stejné rutiny rTMS jako v relaci 2.
Novelou chceme rozšířit relaci 1 tak, aby zahrnovala funkční zobrazení MRI (fMRI) určené k identifikaci a upřesnění cílů pro narušení pomocí rTMS v následující relaci: Brocova oblast (experiment 1) a PMv (experiment 3). Konkrétně máme v úmyslu (1) zopakovat experiment 1 schváleného protokolu s použitím lokalizace fMRI u dalších 15 subjektů a (2) pokračovat s experimentem 3, jak je popsáno v původním protokolu, také s přidáním lokalizace fMRI. Počáteční výsledky v experimentu 1 (Brocova oblast) byly těsně pod významem, možná proto, že anatomické orientační body jsou mezi subjekty nekonzistentní (např. Amunts et al., 1999); fMRI lokalizátor u každého subjektu by mohl tuto variabilitu snížit. Na rozdíl od předchozího protokolu nelze sezení 1 přeskočit, pokud subjekt v minulém roce absolvoval neurologické vyšetření a MRI (zkoušku lze přeskočit, ale fMRI budou potřebovat všechny subjekty). Maximální počet sezení na experiment zůstane nezměněn ve třech: 1) vstupní vyšetření a anatomická/funkční MRI, 2) rTMS a 3) kontrolní sezení pouze v případě, že je pozorován významný účinek rTMS.
Podle dodatku si také přejeme považovat tyto tři experimenty za nezávislé, spíše než každý závislý na výsledku předchozího experimentu (experimentů). Jak je uvedeno níže (části 2.3–2.5), experimentální důkaz implikuje všechny tři oblasti ve sledované sluchově-motorické síti. Předběžné důkazy naznačují pozitivní účinek v experimentu 2 (TPJ), ale to nečiní experiment 3 diskutabilním. Proto si přejeme aplikovat fMRI-cílenou rTMS na Brocovu oblast a PMv v nezávislých experimentech.
Výsledná opatření:
V sezení 2 bude primárním měřítkem výsledku počet správně zapamatovaných sluchových podnětů. Sekundárním výstupem bude reakční doba během fáze rozpoznávání experimentu.
V kontrolním experimentu (pokud byl proveden) bude primárním měřítkem výsledku počet správných stejných/různých úsudků a opět bude sekundárním měřítkem reakční doba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byli účastníci této výzkumné studie způsobilí, musí:
Být ve věku od 18 do 50 let
Buďte bez jakýchkoli neurologických stavů, které by mohly ovlivnit provádění úkolů v těchto experimentech
Být pravák
Buďte rodilými mluvčími angličtiny
Mít ukončené středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání, jako je GED
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci budou z této výzkumné studie vyloučeni, pokud:
užíváte léky, které zahrnují antidepresiva, anxiolytika, antikonvulziva, antipsychotika, antiparkinsonika, hypnotika, stimulanty a/nebo antihistaminika
Máte diagnostikované neurologické nebo psychiatrické onemocnění
Máte v anamnéze záchvatovou poruchu
Mít implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy nebo defibrilátory, kov v lebce kromě úst, intrakardiální linie, anamnéza poranění střepinou nebo jakýkoli jiný stav/zařízení, které může kontraindikovat nebo znemožňovat získání MRI
Trpíte silnou bolestí zad nebo jiným stavem, který by jim mohl bránit ležet naplocho po dobu až 1 hodiny
Mají klaustrofobii (strach ze stísněných prostorů), která jim brání ležet klidně ve stísněném nebo malém prostoru po dobu až 1 hodiny
V současné době jsou těhotné
Znáte ztrátu sluchu
Mít problém se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, jak určí screening, který provedeme
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledkem této studie je chybovost během úlohy rozpoznávací paměti. Chybovost je definována množstvím podnětů, které jsou správně klasifikovány jako známé nebo neznámé.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním výstupním měřítkem této studie je reakční doba účastníků, aby učinili úsudek ohledně známosti během úlohy rozpoznávací paměti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aggleton JP, Brown MW. Interleaving brain systems for episodic and recognition memory. Trends Cogn Sci. 2006 Oct;10(10):455-63. doi: 10.1016/j.tics.2006.08.003. Epub 2006 Aug 28.
- Andoh J, Artiges E, Pallier C, Riviere D, Mangin JF, Cachia A, Plaze M, Paillere-Martinot ML, Martinot JL. Modulation of language areas with functional MR image-guided magnetic stimulation. Neuroimage. 2006 Jan 15;29(2):619-27. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.07.029. Epub 2005 Sep 15.
- Alloway TP, Alloway RG. Investigating the predictive roles of working memory and IQ in academic attainment. J Exp Child Psychol. 2010 May;106(1):20-9. doi: 10.1016/j.jecp.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110182
- 11-N-0182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko