- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01377740
Non-Invasive Reduction of Abdominal Fat Utilizing the CoolFlex and eZ App 6.3 Applicators
2017. június 20. frissítette: Zeltiq Aesthetics
This study is being performed to reduce unwanted abdominal fat using two different applicators for the Zeltiq System.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of the study is to evaluate the performance of the CoolFlex applicator compared to the performance of the eZ App 6.3 applicator in the treatment of abdominal fat in terms of its ability to achieve a discernable change to the contour of the treated area.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the abdomen. (Figure 1)
- Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject agrees to maintain their weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 6 months.
- Subject has discernable asymmetry or contour irregularity in the intended treatment area.
- Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject body mass index (BMI) exceeds 40. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is pregnant or intending to become pregnant in the next 6 months.
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Independent imaging review
Időkeret: 16 weeks
|
The primary effectiveness endpoint is the percent of reviews by the reviewers which either identify no clinically significant difference in fat reduction between the two sides of the abdomen, or identify greater fat reduction on the side of the abdomen treated with the CoolFlex applicator at 8 weeks post-treatment.
It is expected that the percentage of reviews identifying no clinically significant difference between the two sides of the abdomen or identifying greater fat reduction on the side of the abdomen treated with the CoolFlex applicator at 8 weeks post-treatment will be at least 75%.
|
16 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall reduction
Időkeret: 16 weeks
|
Overall reduction in the fat layer thickness on each side of the abdomen, as demonstrated by comparison of pre-treatment and 8- and 16-week post-treatment ultrasound measurements, for all evaluable subjects (i.e., adequate ultrasound imaging data sets).
|
16 weeks
|
Subject satisfaction
Időkeret: 16 weeks
|
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subject satisfaction questionnaire at the 8- and 16-week follow-up visits.
|
16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA11-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fat Reduction in the Abdomen
-
University Hospital, LilleToborzásFalls in the IdősekFranciaország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Radboud University Medical CenterSynapse bvToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Cerebrovaszkuláris rendellenességek | Ischaemiás stroke | Embólia és trombózis | Thrombophilia | Alvadás | Stroke in the YoungHollandia
Klinikai vizsgálatok a A Zeltiq rendszer
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasIsmeretlenGynecomastiaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.VisszavontBPF (bronchopleurális fisztula) kezeléseEgyesült Államok
-
Indiana UniversityVisszavont
-
Wonik Trade Company, KoreaBefejezve
-
Wonik Trade Company, KoreaBefejezveKrioterápia hatása | LipolízisKoreai Köztársaság
-
Zeltiq AestheticsAktív, nem toborzó
-
Zeltiq AestheticsIsmeretlen
-
Zeltiq AestheticsToborzás
-
Zeltiq AestheticsBefejezve