- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01377740
Non-Invasive Reduction of Abdominal Fat Utilizing the CoolFlex and eZ App 6.3 Applicators
20. juni 2017 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
This study is being performed to reduce unwanted abdominal fat using two different applicators for the Zeltiq System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary objective of the study is to evaluate the performance of the CoolFlex applicator compared to the performance of the eZ App 6.3 applicator in the treatment of abdominal fat in terms of its ability to achieve a discernable change to the contour of the treated area.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the abdomen. (Figure 1)
- Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject agrees to maintain their weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 6 months.
- Subject has discernable asymmetry or contour irregularity in the intended treatment area.
- Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject body mass index (BMI) exceeds 40. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is pregnant or intending to become pregnant in the next 6 months.
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Independent imaging review
Tidsramme: 16 weeks
|
The primary effectiveness endpoint is the percent of reviews by the reviewers which either identify no clinically significant difference in fat reduction between the two sides of the abdomen, or identify greater fat reduction on the side of the abdomen treated with the CoolFlex applicator at 8 weeks post-treatment.
It is expected that the percentage of reviews identifying no clinically significant difference between the two sides of the abdomen or identifying greater fat reduction on the side of the abdomen treated with the CoolFlex applicator at 8 weeks post-treatment will be at least 75%.
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall reduction
Tidsramme: 16 weeks
|
Overall reduction in the fat layer thickness on each side of the abdomen, as demonstrated by comparison of pre-treatment and 8- and 16-week post-treatment ultrasound measurements, for all evaluable subjects (i.e., adequate ultrasound imaging data sets).
|
16 weeks
|
Subject satisfaction
Tidsramme: 16 weeks
|
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subject satisfaction questionnaire at the 8- and 16-week follow-up visits.
|
16 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZA11-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fat Reduction in the Abdomen
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada
Kliniske studier på Zeltiq-systemet
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkjentGynekomastiForente stater
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Wonik Trade Company, KoreaFullført
-
Zeltiq AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Zeltiq AestheticsUkjent
-
Wonik Trade Company, KoreaFullførtKryoterapi effekt | LipolyseKorea, Republikken
-
Zeltiq AestheticsRekruttering
-
Zeltiq AestheticsFullført