- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01377740
Non-Invasive Reduction of Abdominal Fat Utilizing the CoolFlex and eZ App 6.3 Applicators
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
This study is being performed to reduce unwanted abdominal fat using two different applicators for the Zeltiq System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of the study is to evaluate the performance of the CoolFlex applicator compared to the performance of the eZ App 6.3 applicator in the treatment of abdominal fat in terms of its ability to achieve a discernable change to the contour of the treated area.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the abdomen. (Figure 1)
- Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject agrees to maintain their weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 6 months.
- Subject has discernable asymmetry or contour irregularity in the intended treatment area.
- Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject body mass index (BMI) exceeds 40. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is pregnant or intending to become pregnant in the next 6 months.
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Independent imaging review
Ramy czasowe: 16 weeks
|
The primary effectiveness endpoint is the percent of reviews by the reviewers which either identify no clinically significant difference in fat reduction between the two sides of the abdomen, or identify greater fat reduction on the side of the abdomen treated with the CoolFlex applicator at 8 weeks post-treatment.
It is expected that the percentage of reviews identifying no clinically significant difference between the two sides of the abdomen or identifying greater fat reduction on the side of the abdomen treated with the CoolFlex applicator at 8 weeks post-treatment will be at least 75%.
|
16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall reduction
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Overall reduction in the fat layer thickness on each side of the abdomen, as demonstrated by comparison of pre-treatment and 8- and 16-week post-treatment ultrasound measurements, for all evaluable subjects (i.e., adequate ultrasound imaging data sets).
|
16 weeks
|
Subject satisfaction
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subject satisfaction questionnaire at the 8- and 16-week follow-up visits.
|
16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA11-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Zeltiq
-
Zeltiq AestheticsAktywny, nie rekrutujący
-
Zeltiq AestheticsNieznany
-
Zeltiq AestheticsRekrutacyjny
-
Zeltiq AestheticsZakończonyZaburzenia tkanki tłuszczowejStany Zjednoczone
-
Zeltiq AestheticsNieznany
-
Zeltiq AestheticsNieznany
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasNieznanyGinekomastiaStany Zjednoczone
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony