- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01394471
A szociális kognitív és funkcionális hiányosságok oxitocin kezelése skizofrénia esetén (OTS-12WK)
Cél: Annak vizsgálata, hogy a neuropeptid, az oxitocin intranazális beadása javítja-e a szociális kogníciót, a pszichotikus tüneteket és a szociális működést skizofrénia esetén.
Résztvevők: 80 felnőtt skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő legalább egy éve.
Eljárások (módszerek): Az oxitocint vagy a placebót naponta kétszer kell beadni intranazális spray-ben 12 héten keresztül. A vizsgálat előtt, alatt és végén minden alany pszichiátriai tünetminősítésen, valamint a szociális működésben, a megismerésben és a szociális kompetenciában használt mentális képességek tesztjén megy keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárások áttekintése: Minden eljárást az UNC Hospitals Clinical and Translational Research Center (CTRC) járóbeteg-klinikáján vagy a járóbeteg North Carolina Psychiatric Research Centerben (NCPRC) végeznek, amely az Észak-Karolinai Egyetem Közösségi Kiválósági Központjának speciális programja. Mentális egészség Raleigh, NC. A szűrés kivételével minden klinika látogatás 08:00 és 10:00 óra között kezdődik, és az alanyok éjfél óta koplalnak. Körülbelül 10 perccel a klinikára való bejelentkezés után megmérik az alanyok súlyát és életjeleit, majd vér- és vizeletmintát vesznek. Ezután a reggelit szolgálják fel. Rendszeres időközönként minden klinikai látogatás során az alanyok 15-20 percet pihenhetnek. A tantárgyak számára ebédet is biztosítanak.
Szűrővizsgálat: Az első klinikai látogatás során és a beleegyezés megadása után a leendő alanyok pszichiátriai és kórtörténetét áttekintik, fizikális vizsgálatokat végeznek, EKG-t készítenek, valamint vért és vizeletet gyűjtenek a teljes vérkép (CBC), elektrolitok, máj-/vesefunkció meghatározásához. tesztek, TSH, glükóz, vizeletvizsgálat (UA), terhességi teszt és vizelet gyógyszerszűrés (UDS). A Strukturált Klinikai Interjút a DSM-IV-hez adják a diagnózis megerősítésére, ha az elmúlt két évben nem szerepel a nyilvántartásban. A WRAT-t az olvasási képesség meghatározására, valamint a Szemből való olvasás tesztet (Eyes Test) alkalmazzák annak megállapítására, hogy az alanyok megfelelnek-e a károsodás szociális kogníciós kritériumának. Végül megkapjuk a PANSS és a Calgary Depression Scale minősítéseket.
A kiindulási állapot és a kezelési hét 6. és 12. heti értékelése: Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelű mérést a klinikai vizitek során kell megszerezni az alaphelyzetben (a szűrési értékelést követő 1 héten belül) és a kezelési vizsgálat végén (12 hetes időpont) . A kimeneti mérések egy része a klinikai látogatáson lesz elérhető a kezelési vizsgálat 6 hetes időpontjában. Az alanyok minden egyes látogatás alkalmával 8:00 és 10:00 között érkeznek a klinikára, ahol reggelit kapnak. Az alaphelyzetben az értékelések adását a reggeli befejezése után 10 perccel kezdik meg. A 6. és 12. hetes klinikai látogatások alkalmával a vizsgálatokat 50 perccel a tesztkezelés intranazális beadása után kezdik meg (amelyet reggeli előtt adnak meg – lásd alább). Az elsődleges eredmények a szociális kogníció mérései (részletek alább): érzelemfelismerés (ER-40, Eyes Test), elmeelmélet (Eyes Test, Brüne teszt), szociális észlelés (Megbízhatósági feladat) és attribúciós stílus (AIHQ). A másodlagos kimenetelek (részletek alább) a szociális működés (SLOF), szociális készségek (szerepjátékok), pszichotikus tünetek (PANSS), paranoia (zöld paranoia gondolati skála), empátia (IRI), nem szociális megismerés (RBANS), szorongás ( Liebowitz szociális szorongás skála), depresszió (Calgary Depression Rating Scale), szociális észlelés (IPT-15) és ételvágy (Food Craving Inventory és Night Eating Questionnaire). Miközben végső soron a társadalmi működést szeretnénk javítani, elismerjük, hogy ez a terület lassabban fejlődhet, mint a társadalmi megismerés, így ez inkább másodlagos, mint elsődleges eredmény (és ezért a társadalmi működést csak az alapállapotban és a 12. héten értékeljük () a kezelés vége)). A nem-társadalmi kogníciót is bevontuk az elembe, hogy felmérjük, vajon a kezelés társadalmi megismerésre gyakorolt hatása általánosítható-e a megismerés más területeire. Hasonló érzelmek alapozzák meg a (pszichotikus és általános) tüneteket is, mivel az OT értéke megnövekedhet, ha olyan tünetekre hathat, amelyek végső soron megzavarhatják a kezelésben való részvételt. Végül az empátiát is bevontuk az elmeelmélettel való kapcsolat miatt.
Vizsgálati anyag beadása és egyéb eljárások a kezelési kísérlet során: A kezelési kísérlet során az alanyok maguk adják be a tesztkezeléseket naponta kétszer; reggeli és vacsora előtt. Minden kezelés 6 befúvásból áll (egyenként 0,1 ml) Syntocinon spray-ből (Novartis), amely 24 nemzetközi egységnyi OT-t tartalmaz, vagy placebo oldatot, amely a Syntocinon Spray összes összetevőjét tartalmazza, kivéve az OT-t. A vakon jelölt tesztkezelõ fiolákat egy 4-es blokkokban permutált, nemek szerint rétegzett randomizációs séma szerint adják ki, mivel az oxitocin gyakran különbözõ hatást fejt ki férfiakra és nõkre, állatokra és emberekre. Az alanyok maguk adják be a tesztkezeléseket 60 ml-es spray-fiolákból (permetenként 0,1 ml-t lövellnek ki), amelyek kezdetben 35 ml vizsgálandó anyagot tartalmaznak. Mindegyik injekciós üveg 3 hétre elegendő oldatot tartalmaz önadagoláshoz. Az alanyok azonnal megkapják az első injekciós üveget a tesztkezeléssel, miután a vizsgálat befejeződött a kiindulási klinikai látogatáson. Ebben az időben oktatást kapnak az intranazális önbeadásról és a tesztüvegek gondozásáról, és írásos utasításokat kapnak ezekről a kérdésekről. Az első intranazális tesztdózist kutatónővérek felügyelete mellett veszik be, mielőtt elhagyják a klinikát. A klinikáról való távozás előtt az alanyok egy kártyát kapnak, amelyen egy héten belüli visszatérési időpontjuk szerepel.
Az alanyok a kezelés ideje alatt a 2., 6., 9. és 12. hetes időpontokban térnek vissza a klinikára. A 2 és 9 hetes látogatások alkalmával az alanyok rövid látogatáson vesznek részt egy vizsgálati klinikusnál, aki felméri a mellékhatásokat, megvizsgálja a mentális állapotot, beadja a PANSS-t és a CGI-t. A 2. és 9. hetes vizitek alkalmával spot vizelet terhességi teszteket is végeznek. A kiindulási, 6 és 12 hetes időpontokban az alanyok 8:00 és 10:00 óra között érkeznek a klinikára, miután egy éjszakán át koplaltak. Reggeli elfogyasztása előtt testtömeg- és életjelmérést végeznek, valamint vér- és vizeletmintát. A kiinduláskor gyűjtött vért a szérum glükóz- és lipidszintjének mérésére, a vizeletet pedig a nők terhességének szűrésére, valamint minden alany gyógyszerszűrésére használják fel. A 6 és 12 hetes időpontokban vett vér- és vizeletmintákat a szűrővizsgálaton kapott mérésekhez használják fel. Az EKG-t a 6 és 12 hetes időpontokban is meg kell ismételni. Reggeli előtt a 6 és 12 hetes látogatások alkalmával az alanyok maguknak beadják a reggeli adagjukat, miközben egy kutatónővér figyeli őket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a folyamat megfelelően történik. Az OT koncentrációk későbbi meghatározásához szükséges plazma kinyerése érdekében a reggeli tesztadag után 40 perccel vért vesznek egy hűtött EDTA vakutainer csőbe, amelyet azonnal jeges fürdőbe helyeznek és 20 percen belül centrifugálnak. A plazmamintákat rendkívül alacsony hőmérsékleten tárolják. Az OT-szintek tükrözhetik az OT-felszívódás és metabolizmus egyéni változékonyságát, és a statisztikai elemzések kovariánsai lesznek.
A reggeli tesztdózis (6 és 12 hetes kezelési időpontok) után 50 perccel kezdődik az elsődleges és másodlagos intézkedések újraadása.
Az alanyok a kezelési vizsgálat során a 2., 6., 9. és 12. hetes időpontokban hozzák magukkal a használt tesztkezelési injekciós üvegüket a klinikai látogatásokra. A 2., 6. és 9. hét időpontjában az alanyok egy friss tesztkezeléses intranazális spray-fiolát kapnak, amelyből naponta kétszer folytatják az önbeadást a következő látogatásig. Az alanyok két injekciós üveget kaphatnak a kéthetes látogatás során, hogy biztosítsák, hogy elegendő vizsgálati gyógyszerrel rendelkezzenek a 6. heti látogatásig.
Az alanyokat az alaplátogatás után két napig hívják, hogy emlékeztessenek őket a vizsgálati gyógyszerük bevételére. Ezután hetente felhívják őket, hogy emlékeztetőket kapjanak a vizsgálat hátralévő részében (bejelentkezési telefonhívással kombinálva).
Randomizációs terv: A statisztikus (Dr. Hamer) véletlen besorolási tervet készít 27 alany OT-kezelésre és 27 alany placebo-kezelésre történő randomizálására a PROC PLAN segítségével a SAS 9.2-es verziójában. Mindegyik nemen belül 4-es blokkméretet fogunk használni, így minden 4. alany véletlenszerű besorolása a két csoportba kiegyenlítődik. A statisztikus ezután a randomizációs tervet egy táblázatba exportálja, amelyet az adatkezelő táblázatként importál a vizsgálati adatkezelő rendszerbe.
Amikor egy alanyt véletlenszerű besorolással kell besorolni, egy feljogosított vizsgáló (az általunk tervezett adatkezelő rendszerek minden egyes vizsgáló számára különböző szintű működést tesznek lehetővé), akit nem kell vakolni, megkapja a véletlen besorolási számot az adatkezelő rendszertől. Ez a felhatalmazott vizsgáló ezután felveszi a kapcsolatot a vizsgálati kábítószer-szolgálattal, hogy megadja nekik a véletlen besorolási számot, és begyűjti a megfelelő gyógyszert a vizsgáló kábítószer-szolgálattól.
A tesztkezelések forrásai: Dr. Pedersen IND-mentességet (#77,774) kapott az FDA-tól a skizofrén betegek tengerentúli gyógyszertárakból beszerzett intranazális OT spray-vel történő kezelésére. Az IND-mentességre azért van szükség, mert az intranazális OT spray-t (Syntocinon Spray) 1997 óta nem forgalmazzák az Egyesült Államokban, amikor is a Novartis pénzügyi okok miatt hatályon kívül helyezte a termék FDA-engedélyét (a terméket nem írták fel elég gyakran ebben az országban ahhoz, hogy igazolja a költségeket). az FDA jóváhagyásának fenntartásáról). A Syntocinon Spray injekciós üvegeket (5 ml) igény szerint nemzetközi gyógyszertárból rendeljük. A Triangle Compounding Pharmacy (Cary, NC) minden 35 ml OT oldatot tartalmazó intranazális spray-fiolát úgy készít el, hogy hét 5 ml-es Syntocinon Spray injekciós üveget dekantál egy 60 ml-es spray-fiolába. A Triangle Compounding egyforma 60 ml-es spray-fiolákat is készít, amelyek 35 ml placebo-oldatot tartalmaznak, amely ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a Syntocinon Spray, kivéve az OT-t. A Syntocinon Spray-ben lévő OT szobahőmérsékleten legalább 1 hónapig stabil marad.
A megfelelőség monitorozása és fokozása: A vizsgálati kezelés minden 3-4 hete alatt a 60 ml-es spray-fiola tömegének változását fogják használni az alany megfelelőségének ellenőrzésére. Minden befúvás (0,1 ml) 0,1 grammal csökkenti az injekciós üveg tömegét. Az alanyokat minden hétköznap reggel felhívják, hogy emlékeztesse őket az intranazális tesztkezelésre. Az injekciós üveg súlyának várható csökkenésének kevesebb, mint 75%-a indokolhatja a vizsgálat megszakítását, különösen, ha ez egynél többször következik be.
A biztonság ellenőrzése: Laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k és életjelek a 6. és a 12. hetes időpontokban készülnek el. A rendellenességek vagy nemkívánatos események a további részvételből való kizárást vonhatják maguk után. A Barnes, Simpson-Angus és AIMS skálák, valamint egy általános mellékhatás-ellenőrző lista segít a mellékhatások alapos értékelésében.
Orvosi értékelés Szűrés: Az első klinikai látogatás során és a beleegyezés megadása után áttekintik a leendő alanyok pszichiátriai és kórtörténetét, fizikális vizsgálatokat végeznek, EKG-t készítenek, valamint vért és vizeletet gyűjtenek CBC-hez, elektrolitokhoz, máj-/vesefunkciós tesztekhez, TSH-hoz, glükóz, UA, terhességi teszt és gyógyszerszűrés.
A kiinduláskor és a kezelési vizsgálat során: A laboratóriumi értékek, EKG-k és életjelek kiterjedt készletét kapják meg a klinikai látogatások során a tesztkezelési időszak 6. és 12. hetében (a szérum glükóz- és lipidszintjét szintén a kiinduláskor mérik). Az alanyok éjfél óta éheznek, és még nem vették be a reggeli tesztadagjukat, amikor nem sokkal azután, hogy megérkeztek a kiindulási, 6. és 12. heti klinikai vizitre, vérvételre és vizeletvételre kerül sor. Az éhgyomorra vett vér- és vizeletminták laboratóriumi vizsgálata ezekben az időpontokban optimális az OT-kezelés negatív hatásainak gyors kimutatására az alanyok fiziológiájára. Előzetes információkat is nyújthat az OT hatásáról az atipikus antipszichotikus gyógyszerek káros metabolikus hatásaira, amelyeket a legtöbb alany a vizsgálati időszak alatt szedni fog. A vitális jelek megismétlődnek 2 órával azután, hogy az alanyok bevették a reggeli intranazális tesztdózist a 6. és a 12. hetes időpontokban. A vizeletből végzett terhességi teszteket a szűréskor, a kiinduláskor, valamint a 2., 6., 9. és 12. heti klinikai látogatások alkalmával a kezelési vizsgálat során.
Társadalmi megismerési mérőszámok (elsődleges eredmények) Az Érzelemfelismerés-40 feladat (ER-40, Kohler és mtsai, 2004) 40 arcból áll, amelyek egymás után jelennek meg a számítógép képernyőjén, és az arcot boldognak, szomorúnak, haragnak, félelemnek vagy semmi érzelem. Fajilag és etnikailag változatos arcképeket használ, és pszichometriailag megalapozott mérőszáma a társadalmi kogníciónak ebben a klinikai populációban (Carter és mtsai, 2009).
A Brüne Theory of Mind Stories feladat (Brüne 2003) 6 4 rajzfilmből álló sorozatból áll, amelyek két vagy több egyén közötti interakciókat illusztrálnak. Az alany arra kéri, hogy rendezze át az eredetileg logikátlan sorrendben bemutatott képeket olyan sorrendbe, amely logikus történetet közvetít. Rögzítésre kerül az az időtartam, ameddig az alanynak szüksége van a feladat elvégzésére és a sorrend pontosságára. Ezután, miután az alany helyesen rendezte a képeket (amit a vizsgáztató végez el, ha az alany válasza hibás), kérdéseket tesznek fel a rajzfilmfigurák saját meggyőződéséről és a rajzfilmben szereplő többi szereplő hiedelméről. Az alany által a szereplők hiedelmeinek értelmezését helyesnek vagy helytelennek értékelik.
A Reading the Mind in the Eyes teszt (Eyes Test, Baron-Cohen et al 2001) 36 fényképből áll, és a résztvevőknek meg kell tippelniük a mentális állapotukat (pl. mit gondol vagy érez az illető) 4 választott szó közül. A résztvevők egy gyakorlati elemet kapnak, amely biztosítja, hogy megértsék a feladatot. Minden szemrégió egy jegyzetlapon vagy a számítógép képernyőjén jelenik meg, a kártya vagy a számítógép képernyőjének négy sarkában a négy választható mentális állapottal (egy célszó és három fóliaszó). A mentális állapot kiválasztásánál nincs időkorlát. A mentális állapotok szószedete elérhetővé válik, ha a résztvevők nem biztosak egy szó jelentésében. A teljesítményt a helyesen megkülönböztetett arcok számával mérik.
A megbízhatósági feladat (Adolphs et al 1998) ismeretlen emberek 42 arcából áll. A résztvevőknek minden egyes képet külön-külön (számítógép-monitoron) mutatnak meg, és egy -3-tól (nagyon megbízhatatlan) 7-es skálán értékelik, mennyire bíznának az adott személyben (azaz a pénzükben vagy az életükben). ) +3-ra (nagyon megbízható).
Az Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al 2007) 15 rövid matricából áll, amelyek a szándékosságban eltérő negatív eseményeket tükröznek (azaz nyilvánvaló, véletlen és kétértelmű szándékok). A résztvevőket megkérjük, hogy olvassák el az egyes matricákat, képzeljék el a vele történt forgatókönyvet (pl. "Elmész egy csomó tinédzser mellett egy bevásárlóközpontban, és hallod, hogy nevetni kezdenek"), és írják le, hogy miért a másik személy (vagy személyek) így jártak el vele szemben (az attribúciók mérésének eszközeként). Két független értékelő ezt követően kódolja ezt az írásos választ az "ellenséges torzítás" kiszámítása céljából. A résztvevő ezután Likert-skálán értékeli, hogy a másik személy (vagy személyek) szándékosan hajtotta-e végre a cselekvést (az [1] alapján határozottan nem, és a [6], határozottan igen), mennyire dühítené fel az érzést. (az [1] által lehorgonyzott, egyáltalán nem dühös és az [5], nagyon dühös), és mennyire hibáztatnák a másik személyt (vagy személyeket) (horgonyozva az [1]-ben, egyáltalán nem, és [5], nagyon). Végül megkérjük a résztvevőt, hogy írja le, hogyan reagálna a szituációra, amit később 2 független értékelő kódol az "agressziós index" kiszámításához.
Társadalmi funkciók mérőszámai (másodlagos eredmények) A Specific Levels of Functioning Scale egy 30 elemből álló kérdőív, amelyről a közelmúltban kiderült, hogy kiváló mérőszáma a társadalmi és általános valós működésnek. A kérdőívnek 2 társas működési alszekciója (Interperszonális kapcsolatok, Társadalmi Elfogadhatóság) és 2 közösségi életkészség alfejezet (Tevékenységek, Munkakészségek) van. Az egyik változatot az alany, a másikat pedig egy adatközlő tölti ki, aki az alábbi kritériumoknak felel meg: a) nem rendelkezik pszichotikus rendellenességgel, b) írástudó, c) legalább 1 éve ismeri az alanyt, és d ) rendszeresen időt tölt a témával (pl. eseti dolgozó, klinikus, családtag, gondozó). A tájékozott beleegyezés megadása után ezeket a kritériumokat minden leendő adatközlővel felülvizsgálják. Az adatközlők minden kitöltött kérdőívért díjazásban részesülnek. Az adatközlő kérdőív arra kérdez rá, hogy mennyire ismeri az érintett résztvevőt. Minden elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, horgonyokkal, amelyek leírják a viselkedés gyakoriságát és/vagy a beteg függetlenségi szintjét. Annak érdekében, hogy az adatközlők megértsék az SLOF minden egyes elemét, ezt az eszközt a kutatócsoport egy tagja személyesen vagy, ha kényelmesebb, telefonon adja át az informátornak.
A szociális kompetencia teszt két 90 másodperces szerepjátékból áll. Az első szerepjáték egy strukturálatlan beszélgetés, amelyben a kutatótárs egy új szomszéd szerepét játssza, akivel az alanyt utasítják, hogy kezdjen beszélgetést. A második szerepjátékban a kutatótárs egy ideges barátot alakít, akit az alany utasít, hogy próbálja meg vigasztalni. A szerepjátékokat rögzítik, és később pontozzák a társalgási készségeket (pl. általános szociális készségek; befolyásolni; beszédtartalom stb.) és a mások szorongásának észlelésének képessége (pl. érzelmi empátia; kognitív empátia). Korábban is alkalmaztunk hasonló szerepjátékokat.
A Cyberball Task egy számítógépes labdafeldobó játék, amely az előnyben részesítés és/vagy kiközösítés hatásait vizsgálja négy alapvető szükségletre; összetartozás, kontroll, önbecsülés és értelmes létezés.
Az Interperszonális Percepciós Feladat (IPT-15) egy videofeladat, amely nem verbális észlelést mér. Ez egy videóból áll, amely 15 rövid jelenetet (28-122 másodperc) tartalmaz, és két vagy három lehetséges választ tartalmazó kérdéssel párosul, lehetővé téve az alany számára, hogy valami fontosat „dekódoljon” a jelenetekben szereplő emberekről.
Empátia és motivációs mérőszámok (másodlagos eredmények) Az empátia interperszonális reaktivitási indexe a kognitív és affektív empátia önértékelési mérőszáma. Az IRI 28 elemből áll, ahol a résztvevők egy ötfokú skála segítségével értékelik, hogy az egyes tételek mennyire jellemzik őket. A 28 tétel négy alskálát ad: perspektívafelvétel (PT), empatikus aggodalom (EC), fantázia (F) és személyes szenvedés (PD). A PT alskála azt a hajlamot méri, hogy mások nézőpontját képviselje (pl. "Néha úgy próbálom jobban megérteni a barátaimat, hogy elképzelem, hogyan néznek ki a dolgok az ő szemszögükből."). Az EC alskála a mások iránti együttérzés és aggodalom érzését méri (pl. "Gyakran gyengéd, aggódó érzéseim vannak a nálam kevésbé szerencsés emberek iránt."). Az F alskála azt a képességet méri, hogy képes-e elképzelni magát egy fiktív szereplő szerepében a könyvekben (pl. "Mikor egy érdekes történetet vagy regényt olvasok, elképzelem, mit éreznék, ha a történetben szereplő események velem történnének." ). A PD alskála a személyes szorongás és nyugtalanság érzését méri interperszonális környezetben (pl. „Feszült érzelmi helyzetben megijeszt.”). Az IRI-t korábban a skizofréniában szenvedő egyének önbevallott empátiájának értékelésére használták.
Nem szociális kognitív mérések (másodlagos eredmény) A neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló megismételhető elem a kognitív képességek mérésére szolgál, mint például: azonnali memória, késleltetett memória, vizuális-térbeli, nyelvi és figyelem. Az értékelés körülbelül 20-25 percet vesz igénybe, és egy képzett kutatási asszisztens kezeli. Az RBANS lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a kapcsolatot a neurokognitív képességek és a szociális kognitív képességek között, különös tekintettel az elmetesztelés elméletének és az érzelmek észlelésének pontosságára.
Pszichiátriai mérések (másodlagos eredmények) A pozitív és negatív tünetek skála egy 30 tételből álló skála, amelyen a kérdező a pozitív és negatív pszichotikus tünetek súlyosságát, valamint az általános és a tüneteket értékeli, miután egy standard kérdéssort feltett. A tételeket 1-től (hiányzó) 7-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, és öt skálát adnak: pozitív tünetek, negatív tünetek, diszfórikus hangulat, aktiváció és autista elfoglaltság.
A Zöld Paranoia Gondolat Skála két 16 tételből álló skálából áll a társadalmi hivatkozás és az üldöztetés gondolatainak értékelésére.
A Clinical Global Impressions (CGI) súlyossági skála a skizofréniakutatásban széles körben használt skála a globális pszichopatológia ismételt értékelésére. A CGI-S egyetlen Likert-skála, amely a pszichopatológia súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában, egy 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjedő skálán. A betegek értékelése az értékelő teljes klinikai tapasztalata alapján történik.
A Calgary Depression Rating Scale egy kérdező által értékelt depresszió mértéke a skizofréniában szenvedő egyének esetében.
A Liebowitz Social Anxiety Scale egy kérdőív, amely 24 olyan szociális helyzetet sorol fel, amelyek alapján az alany (0-3) értékeli, hogy mekkora félelmet/szorongást tapasztalna, és mennyire kerülné el az egyes helyzeteket (0-3).
Egyéb intézkedések Ételvágy és éjszakai étkezés kérdőívei. Az atipikus antipszichotikus gyógyszerek (amelyeket a legtöbb alany szed) növelik az étvágyat, és hozzájárulhatnak a súlygyarapodáshoz. Ismeretes, hogy az oxitocin befolyásolja az állatok táplálékfelvételét. Ezért ezeket az intézkedéseket, amelyeket az atipikus antipszichotikus gyógyszereket szedő betegek súlygyarapodásával/étvágyváltozásával kapcsolatos korábbi tanulmányokban alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- jelenleg megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak, és a vizsgálatba való felvételt megelőzően > 1 évvel jelentkezik;
- <24 pontszám a Reading the Mind in the Eyes teszten ("Eyes Test", Baron-Cohen et al 2001), ami 0,5 SD-vel az átlag alatti egy nagy normatív mintában VAGY
- Minimum 3-as pontszámot kap a PANSS minősítések következő „szociális” elemei közül legalább kettőre: gyanakvás/üldözés (elképzelés), ellenségesség, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, együttműködésre való hajlandóság, aktív társadalmi kerülés,
- stabil tünetek, valamint több mint 1 hónapig ugyanazt a gyógyszeres és pszichoszociális terápiát alkalmazzák.
Kizárási kritériumok:
- skizoaffektív (bipoláris típusú), téveszmés, egyéb pszichotikus (közös, szer okozta, orvosi rendellenesség miatti) rendellenességek, bipoláris, ciklotímiás, szomatoform, disszociatív, étkezési vagy személyiségzavarok, unipoláris major depressziós epizódok pszichotikus jellemzőkkel , demencia;
- mánia vagy hipománia anamnézisében az elmúlt két évben
- szerhasználat vagy abúzus zavar az elmúlt 3 hónapban (kivéve dohány, koffein);
- jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban nagy dózisú nyugtató-altatókkal, stimulánsokkal, krónikus glükokortikoidokkal (egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek megfelelően kontrollálják az akut vagy krónikus betegségeket [pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, hypo- vagy hyperthyreosis, asztma, allergia, enyhe fertőzések stb.] megengedett);
- legyengítő vagy nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapotok (beleértve a dialízist, a HIV-fertőzés AIDS nélkül nem kizáró ok);
- súlyos műtét/trauma az elmúlt 4 hónapban;
- terhesség, szülés vagy szoptatás az elmúlt évben;
- jelentős fizikális vizsgálat, laboratóriumi vagy EKG eltérések;
- olvasási szint < 5. osztály a Wide Range Achievement Testen (WRAT, Wilkinson 1993);
- képtelen elég jól olvasni angolul ahhoz, hogy kitöltse a tanulmányi kérdőíveket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oxitocin
Az alanyok naponta kétszer oxitocint kapnak
|
6 befúvás (összesen 24 NE oxitocin) naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző spray
Oxitocint nem tartalmazó intranazális spray önbeadása naponta kétszer
|
6 befúvás (összesen 24 NE oxitocin) naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szociális kogníció pontszámainak változása az alapvonalról a 6 és 12 hetes időpontokra
Időkeret: Kiindulási, 6. és 12. heti látogatások
|
Kiindulási, 6. és 12. heti látogatások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A társadalmi működési intézkedések változása az alapértékről 6 és 12 hetes időpontokra
Időkeret: Kiindulási, 6. és 12. heti látogatások
|
Kiindulási, 6. és 12. heti látogatások
|
|
Változás a PANSS össz- és alskálákban az alapvonalról a 6 és 12 hetes időpontokra.
Időkeret: Kiindulási, 6. és 12. heti látogatások
|
Kiindulási, 6. és 12. heti látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cort A Pedersen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kohler CG, Turner TH, Gur RE, Gur RC. Recognition of facial emotions in neuropsychiatric disorders. CNS Spectr. 2004 Apr;9(4):267-74. doi: 10.1017/s1092852900009202.
- Brüne M (2003) Social cognition and behaviour in schizophrenia. In Brüne M, Ribbert H, Schiefenhövel W (eds.) The social brain-evolution and pathology. John Wiley & Sons; Chichester, pp. 277-313.
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Hill J, Raste Y, Plumb I. The "Reading the Mind in the Eyes" Test revised version: a study with normal adults, and adults with Asperger syndrome or high-functioning autism. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Feb;42(2):241-51.
- Adolphs R, Tranel D, Damasio AR. The human amygdala in social judgment. Nature. 1998 Jun 4;393(6684):470-4. doi: 10.1038/30982.
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Schneider LC, Struening EL. SLOF: a behavioral rating scale for assessing the mentally ill. Soc Work Res Abstr. 1983 Fall;19(3):9-21. doi: 10.1093/swra/19.3.9.
- Pinkham AE, Penn DL. Neurocognitive and social cognitive predictors of interpersonal skill in schizophrenia. Psychiatry Res. 2006 Aug 30;143(2-3):167-78. doi: 10.1016/j.psychres.2005.09.005. Epub 2006 Jul 21.
- Williams KD, Cheung CK, Choi W. Cyberostracism: effects of being ignored over the Internet. J Pers Soc Psychol. 2000 Nov;79(5):748-62. doi: 10.1037//0022-3514.79.5.748.
- Davis, MH (1983) Measuring individual differences in empathy: Evidence for a multidimensional approach. J Personal Soc Psychol 44:113-126.
- Randolph, C. (1998). Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Green CE, Freeman D, Kuipers E, Bebbington P, Fowler D, Dunn G, Garety PA. Measuring ideas of persecution and social reference: the Green et al. Paranoid Thought Scales (GPTS). Psychol Med. 2008 Jan;38(1):101-11. doi: 10.1017/S0033291707001638. Epub 2007 Oct 1.
- Addington D, Addington J, Maticka-Tyndale E. Assessing depression in schizophrenia: the Calgary Depression Scale. Br J Psychiatry Suppl. 1993 Dec;(22):39-44.
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0259
- R01MH093529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .