Oxytocin-Behandlung sozialer kognitiver und funktioneller Defizite bei Schizophrenie (OTS-12WK)

Überblick über die Verfahren: Alle Verfahren werden in der Ambulanz des Clinical and Translational Research Center (CTRC) des UNC Hospitals oder im ambulanten North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), einem spezialisierten Programm des University of North Carolina Center for Excellence in Community, durchgeführt Psychische Gesundheit in Raleigh, NC. Mit Ausnahme des Screenings beginnen alle Klinikbesuche zwischen 08:00 und 10:00 Uhr und die Probanden müssen seit Mitternacht gefastet haben. Ungefähr 10 Minuten nach dem Einchecken in die Klinik werden das Gewicht und die Vitalfunktionen der Probanden gemessen, gefolgt von der Entnahme von Blut- und Urinproben. Anschließend wird Frühstück serviert. In regelmäßigen Abständen während jedes Klinikbesuchs dürfen sich die Probanden 15-20 Minuten ausruhen. Für die Probanden wird auch ein Mittagessen angeboten.

Screening-Beurteilung: Während des ersten Klinikbesuchs und nach Einverständniserklärung werden die psychiatrischen und medizinischen Vorgeschichten der potenziellen Probanden überprüft, körperliche Untersuchungen durchgeführt, EKGs durchgeführt und Blut und Urin für ein vollständiges Blutbild (CBC), Elektrolyte, Leber-/Nierenfunktion gesammelt Tests, TSH, Glukose, Urinanalyse (UA), Schwangerschaftstest und Urin-Drogenscreening (UDS). Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV wird durchgeführt, um Diagnosen zu bestätigen, wenn innerhalb der letzten zwei Jahre keine aktenkundig wurde. Der WRAT wird durchgeführt, um die Lesefähigkeit zu bestimmen, sowie der Reading the Mind in the Eyes Test (Augentest), um festzustellen, ob die Probanden das soziale Kognitionskriterium für eine Beeinträchtigung erfüllen. Schließlich werden PANSS- und Calgary Depression Scale-Bewertungen erhalten.

Baseline- und Behandlungswochen 6 und 12 Bewertungen: Alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden während Klinikbesuchen zu Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Screening-Bewertung) und am Ende der Behandlungsstudie (12-wöchiger Zeitpunkt) erhoben. . Einige der Ergebnismessungen werden bei einem Klinikbesuch zum 6-wöchigen Zeitpunkt während der Behandlungsstudie erhalten. Die Probanden kommen für jeden dieser Besuche zwischen 8:00 und 10:00 Uhr in der Klinik an, wo sie gefrühstückt werden. Bei Baseline beginnt die Verwaltung der Bewertungen 10 Minuten nach Abschluss des Frühstücks. Bei den 6- und 12-wöchigen Klinikbesuchen beginnen die Bewertungen 50 Minuten nach der intranasalen Verabreichung der Testbehandlung (die vor dem Frühstück verabreicht wird – siehe Einzelheiten unten). Die primären Ergebnisse sind soziale Kognitionsmaße (Details unten): Emotionserkennung (ER-40, Augentest), Theorie des Geistes (Augentest, Brüne-Test), soziale Wahrnehmung (Vertrauenswürdigkeitsaufgabe) und Attributionsstil (AIHQ). Die sekundären Ergebnisse (Details unten) sind soziale Funktionsfähigkeit (SLOF), soziale Fähigkeiten (Rollenspiele), psychotische Symptome (PANSS), Paranoia (Green Paranoia Thought Scale), Empathie (IRI), nicht-soziale Kognition (RBANS), Angst ( Liebowitz-Skala für soziale Angst), Depression (Calgary Depression Rating Scale), soziale Wahrnehmung (IPT-15) und Heißhunger (Food Craving Inventory and Night Eating Questionnaire). Obwohl wir letztendlich das soziale Funktionieren verbessern wollen, erkennen wir an, dass sich dieser Bereich möglicherweise langsamer verbessert als die soziale Kognition, wodurch es eher zu einem sekundären als zu einem primären Ergebnis wird (und aus diesem Grund bewerten wir das soziale Funktionieren nur zu Studienbeginn und in Woche 12 ( Ende der Behandlung)). Wir haben die nicht-soziale Kognition in die Batterie aufgenommen, um zu beurteilen, ob sich die Behandlungseffekte auf die soziale Kognition auf andere Bereiche der Kognition verallgemeinern. Ein ähnliches Gefühl liegt unserer Einbeziehung von Symptomen (sowohl psychotischen als auch allgemeinen) in die Batterie zugrunde, da der Wert der OT erhöht werden kann, wenn sie Symptome beeinflussen kann, die letztendlich den Behandlungseinsatz beeinträchtigen könnten. Schließlich haben wir Empathie aufgrund der Beziehung zur Theory of Mind aufgenommen.

Testsubstanzverabreichung und andere Verfahren während des Behandlungsversuchs: Während des Behandlungsversuchs verabreichen sich die Probanden zweimal täglich selbst Testbehandlungen; vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Jede Behandlung besteht aus 6 Insufflationen (jeweils 0,1 ml) von Syntocinon Spray (Novartis), das 24 Internationale Einheiten OT enthält, oder einer Placebo-Lösung, die alle Bestandteile von Syntocinon Spray außer OT enthält. Blindetikettierte Testbehandlungsfläschchen werden nach einem Randomisierungsschema verteilt, das in 4er-Blöcken permutiert und nach Geschlecht geschichtet ist, da Oxytocin bei Männern und Frauen, bei Tieren und Menschen oft unterschiedliche Wirkungen hat. Die Probanden verabreichen sich selbst Testbehandlungen aus 60-ml-Sprayfläschchen (wobei 0,1 ml pro Sprühstoß ausgestoßen werden), die anfänglich 35 ml Testsubstanz enthalten. Jede Durchstechflasche enthält ausreichend Lösung für 3 Wochen Selbstverabreichung. Die Probanden erhalten ihre erste Durchstechflasche mit der Testbehandlung unmittelbar nach Abschluss der Beurteilungen beim Besuch der Baseline-Klinik. Dabei werden sie in die intranasale Selbstverabreichung und Pflege der Teströhrchen eingewiesen und schriftlich instruiert. Sie nehmen ihre erste intranasale Testdosis unter der Beobachtung von Forschungskrankenschwestern, bevor sie die Klinik verlassen. Vor dem Verlassen der Klinik erhalten die Probanden eine Karte mit dem Datum ihres Rückkehrtermins in einer Woche.

Die Probanden werden zu den Zeitpunkten der 2., 6., 9. und 12. Woche während des Behandlungszeitraums in die Klinik zurückkehren. Bei den 2- und 9-wöchigen Besuchen werden die Probanden einen kurzen Besuch bei einem Studienarzt haben, der die Nebenwirkungen bewertet, eine Untersuchung des mentalen Status durchführt, PANSS und CGI verabreicht. Spot-Urin-Schwangerschaftstests werden auch bei den Besuchen in der 2. und 9. Woche durchgeführt. An den Baseline-, 6- und 12-wöchigen Zeitpunkten kommen die Probanden zwischen 8:00 und 10:00 Uhr in der Klinik an, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Vor dem Frühstück werden neben Blut- und Urinproben auch Gewichts- und Vitalzeichenmessungen durchgeführt. Das zu Studienbeginn entnommene Blut wird zur Messung von Serumglukose und -lipiden verwendet, und der Urin wird zum Screening auf Schwangerschaft bei Frauen und zum Drogenscreening bei allen Probanden verwendet. Blut- und Urinproben, die zu den Zeitpunkten von 6 und 12 Wochen entnommen wurden, werden für die gleichen Maßnahmen verwendet, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden. Das EKG wird auch zu den Zeitpunkten der 6. und 12. Woche wiederholt. Vor dem Frühstück bei den Besuchen in der 6. und 12. Woche verabreichen sich die Probanden ihre morgendliche Dosis selbst, während sie von einer Forschungskrankenschwester beobachtet werden, um sicherzustellen, dass der Prozess korrekt durchgeführt wird. Um Plasma für eine spätere Bestimmung der OT-Konzentrationen zu erhalten, wird 40 Minuten nach der morgendlichen Testdosis Blut in ein gekühltes EDTA-Vacutainer-Röhrchen abgenommen, das sofort in ein Eisbad gestellt und innerhalb von 20 Minuten zentrifugiert wird. Plasmaproben werden bei ultraniedrigen Temperaturen gelagert. Die OT-Spiegel können die individuelle Variabilität der OT-Absorption und des Metabolismus widerspiegeln und sind eine Kovariate in statistischen Analysen.

Beginnend 50 Minuten nach der morgendlichen Testdosis (6- und 12-wöchige Behandlungszeitpunkte) werden die primären und sekundären Maßnahmen erneut verabreicht.

Die Probanden bringen ihr gebrauchtes Testbehandlungsfläschchen zu den Klinikbesuchen zu den Zeitpunkten von 2, 6, 9 und 12 Wochen während des Behandlungsversuchs mit. Zu den Zeitpunkten 2, 6 und 9 Wochen erhalten die Probanden ein frisches intranasales Sprayfläschchen für die Testbehandlung, aus dem sie die zweimal tägliche Selbstverabreichung bis zum nächsten Besuch fortsetzen. Den Probanden können bei dem zweiwöchigen Besuch zwei Fläschchen gegeben werden, um sicherzustellen, dass sie bis zu ihrem Besuch in Woche 6 genügend Studienmedikation haben.

Die Probanden werden zwei Tage nach dem Basisbesuch angerufen, um sie daran zu erinnern, ihre Studienmedikation einzunehmen. Sie werden dann wöchentlich zur Erinnerung für den Rest der Studie angerufen (kombiniert mit einem Check-in-Anruf).

Randomisierungsplan: Der Statistiker (Dr. Hamer) wird einen Randomisierungsplan für die Randomisierung von 27 Probanden für die OT-Behandlung und 27 Probanden für die Placebo-Behandlung unter Verwendung von PROC PLAN in SAS Version 9.2 erstellen. Wir werden innerhalb jedes Geschlechts eine Blockgröße von 4 verwenden, so dass die Randomisierung aller 4 Probanden in die beiden Gruppen ausgeglichen wird. Der Statistiker exportiert dann den Randomisierungsplan in eine Tabelle, die der Datenmanager als Tabelle in das Studiendatenverwaltungssystem importiert.

Wenn ein Proband randomisiert werden soll, erhält ein autorisierter Prüfer (die von uns entworfenen Datenverwaltungssysteme ermöglichen unterschiedliche Funktionsebenen für jeden Prüfer), der nicht verblindet sein muss, die Randomisierungsnummer aus dem Datenverwaltungssystem. Dieser autorisierte Prüfer wird sich dann mit dem Prüfarzt in Verbindung setzen, um ihm die Randomisierungsnummer zu geben, und das entsprechende Medikament vom Prüfarzt abholen.

Quellen für Testbehandlungen: Dr. Pedersen hat eine IND-Ausnahme (#77.774) von der FDA, um Patienten mit Schizophrenie mit intranasalem OT-Spray zu behandeln, das von ausländischen Apotheken bezogen wurde. Die IND-Ausnahme ist notwendig, da intranasales OT-Spray (Syntocinon Spray) seit 1997 in den USA nicht mehr vermarktet wird, als Novartis die FDA-Zulassung des Produkts aus finanziellen Gründen verfallen ließ (das Produkt wurde in diesem Land nicht häufig genug verschrieben, um die Kosten zu rechtfertigen). der Aufrechterhaltung der FDA-Zulassung). Syntocinon Spray Fläschchen (5 ml) werden nach Bedarf bei einer internationalen Apotheke bestellt. Triangle Compounding Pharmacy (Cary, NC) stellt jedes intranasale Sprayfläschchen mit 35 ml OT-Lösung her, indem sieben 5-ml-Syntocinon-Sprayfläschchen in ein 60-ml-Sprayfläschchen umgefüllt werden. Triangle Compounding stellt auch identische 60-ml-Sprayfläschchen her, die 35 ml einer Placebolösung enthalten, die mit Ausnahme von OT die gleichen Inhaltsstoffe wie Syntocinon Spray enthält. OT in Syntocinon Spray bleibt bei Raumtemperatur mindestens 1 Monat stabil.

Überwachung und Verbesserung der Compliance: Die Änderung des Gewichts der 60-ml-Sprayfläschchen über alle 3–4 Wochen der Testbehandlung wird verwendet, um die Compliance der Probanden zu überwachen. Jede Insufflation (0,1 ml) sollte das Gewicht der Durchstechflasche um 0,1 Gramm verringern. Die Probanden werden an jedem Wochentag morgens angerufen, um sie daran zu erinnern, ihre intranasale Testbehandlung zu nehmen. Weniger als 75 % des erwarteten Rückgangs des Fläschchengewichts können ein Grund für den Abbruch der Studie sein, insbesondere wenn er mehr als einmal auftritt.

Überwachung der Sicherheit: Labortests, EKGs und Vitalfunktionen werden zu den Zeitpunkten von 6 und 12 Wochen durchgeführt. Auffälligkeiten oder unerwünschte Ereignisse können zum Ausschluss von der weiteren Teilnahme führen. Die Barnes-, Simpson-Angus- und AIMS-Skalen sowie eine allgemeine Checkliste für Nebenwirkungen helfen bei der gründlichen Bewertung von Nebenwirkungen.

Screening zur medizinischen Untersuchung: Während des ersten Klinikbesuchs und nach Einverständniserklärung werden die psychiatrischen und medizinischen Vorgeschichten der potenziellen Probanden überprüft, körperliche Untersuchungen durchgeführt, EKGs durchgeführt und Blut und Urin für CBC, Elektrolyte, Leber-/Nierenfunktionstests, TSH, Glukose, UA, Schwangerschaftstest und Drogenscreening.

Zu Studienbeginn und während des Behandlungsversuchs: Bei Klinikbesuchen nach 6 und 12 Wochen während des Testbehandlungszeitraums wird ein umfangreicher Satz von Laborwerten, EKGs und Vitalzeichen erhoben (zu Studienbeginn werden auch Serumglukose- und Lipidmessungen durchgeführt). Die Probanden werden seit Mitternacht gefastet haben und ihre morgendliche Testdosis noch nicht eingenommen haben, wenn ihnen Blut entnommen und Urin gesammelt wird, kurz nachdem sie zu den Klinikbesuchen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 eingetroffen sind. Die Durchführung von Labortests an Blut- und Urinproben, die zu diesen Zeitpunkten im nüchternen Zustand entnommen wurden, ist optimal für die schnelle Erkennung negativer Auswirkungen der OT-Behandlung auf die Physiologie des Probanden. Es kann auch vorläufige Informationen über den Einfluss von OT auf die nachteiligen metabolischen Wirkungen der atypischen antipsychotischen Medikamente liefern, die die meisten Probanden während des Studienzeitraums einnehmen werden. Die Vitalzeichen werden 2 Stunden, nachdem die Probanden ihre morgendliche intranasale Testdosis zu den Zeitpunkten von 6 und 12 Wochen eingenommen haben, wiederholt. Spot-Urin-Schwangerschaftstests werden beim Screening, bei der Grundlinie und bei den Klinikbesuchen in den Wochen 2, 6, 9 und 12 während der Behandlungsstudie durchgeführt.

Soziale Kognitionsmessungen (primäre Ergebnisse) Die Emotionserkennung-40-Aufgabe (ER-40, Kohler et al. 2004) besteht aus 40 Gesichtern, die nacheinander auf einem Computerbildschirm präsentiert werden, zusammen mit der Auswahl, das Gesicht als glücklich, traurig, Wut, Angst oder zu bewerten keine Gefühle. Es verwendet rassisch und ethnisch unterschiedliche Gesichtsbilder und ist ein psychometrisch fundiertes Maß für die soziale Kognition in dieser klinischen Population (Carter et al. 2009).

Die Brüne Theory of Mind Stories Task (Brüne 2003) beinhaltet eine Serie von 6 Sätzen von 4 Zeichentrickbildern, die Interaktionen zwischen zwei oder mehr Personen veranschaulichen. Das Subjekt wird gebeten, die Bilder, die ursprünglich in einer unlogischen Reihenfolge präsentiert wurden, in einer Reihenfolge neu anzuordnen, die eine logische Geschichte vermittelt. Die Zeitspanne, die der Proband benötigt, um die Aufgabe zu erledigen, und die Genauigkeit der Sequenzierung werden aufgezeichnet. Nachdem die Versuchsperson die Bilder richtig organisiert hat (was vom Prüfer durchgeführt wird, wenn die Antwort der Versuchsperson falsch ist), werden der Versuchsperson Fragen zu den eigenen Überzeugungen der Zeichentrickfiguren und den Überzeugungen anderer Figuren in den Zeichentrickfilmen gestellt. Die Interpretationen der Versuchsperson zu den Überzeugungen der Charaktere werden als richtig oder falsch bewertet.

Der „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Eyes Test, Baron-Cohen et al. 2001) besteht aus 36 Fotos und die Teilnehmer werden gebeten, den mentalen Zustand zu erraten (d. h. was die Person denkt oder fühlt) aus 4 Wahlwörtern. Die Teilnehmer erhalten ein Übungselement, um sicherzustellen, dass sie die Aufgabe verstehen. Jede Augenregion wird auf einer Notizkarte dargestellt oder auf einem Computerbildschirm angezeigt, wobei die vier auswählbaren mentalen Zustände in den vier Ecken der Karte oder des Computerbildschirms angezeigt werden (ein Zielwort und drei Folienwörter). Es gibt keine Zeitbeschränkung bei der Wahl des mentalen Zustands. Ein Glossar der mentalen Zustände wird zur Verfügung gestellt, wenn die Teilnehmer sich über die Bedeutung eines Wortes nicht sicher sind. Die Leistung wird anhand der Anzahl der korrekt erkannten Gesichter gemessen.

Die Vertrauenswürdigkeitsaufgabe (Adolphs et al. 1998) besteht aus 42 Gesichtern unbekannter Personen. Den Teilnehmern wird jedes Bild einzeln (auf einem Computermonitor) gezeigt und sie werden gebeten, auf einer 7-Punkte-Skala einzuschätzen, wie sehr sie dieser Person vertrauen würden (d. h. mit ihrem Geld oder ihrem Leben), die von -3 (sehr nicht vertrauenswürdig) reicht ) bis +3 (sehr vertrauenswürdig).

Der Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al. 2007) besteht aus 15 kurzen Vignetten, die negative Ereignisse widerspiegeln, die sich in ihrer Absicht unterscheiden (d. h. offensichtliche, zufällige und mehrdeutige Absichten). Die Teilnehmer werden gebeten, jede Vignette zu lesen, sich das Szenario vorzustellen, das ihr/ihm passiert (z. B. „Du gehst in einem Einkaufszentrum an einer Gruppe Teenager vorbei und hörst, wie sie anfangen zu lachen“), und den Grund für die andere aufzuschreiben Person (oder Personen) hat sich ihr/ihm gegenüber so verhalten (als Mittel zur Messung von Zuschreibungen). Zwei unabhängige Bewerter codieren anschließend diese schriftliche Antwort zum Zwecke der Berechnung einer „Feindseligkeitsverzerrung“. Der Teilnehmer bewertet dann auf Likert-Skalen, ob die andere Person (oder Personen) die Handlung absichtlich durchgeführt hat (verankert durch [1], definitiv nein, und [6], definitiv ja), wie wütend sie/er sich darüber fühlen würde (verankert durch [1], überhaupt nicht wütend, und [5], sehr wütend), und wie sehr sie der anderen Person (oder Personen) die Schuld geben würden (verankert durch [1], überhaupt nicht und [5], sehr viel). Abschließend wird der Teilnehmer gebeten, aufzuschreiben, wie er/sie auf die Situation reagieren würde, was später von 2 unabhängigen Ratgebern kodiert wird, um einen „Aggressionsindex“ zu berechnen.

Maße der sozialen Funktion (sekundäre Ergebnisse) Die Skala der spezifischen Funktionsebenen ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich kürzlich als hervorragendes Maß für die soziale und allgemeine Funktionsfähigkeit in der realen Welt erwiesen hat. Der Fragebogen hat 2 Unterabschnitte zum sozialen Funktionieren (Zwischenmenschliche Beziehungen, Soziale Akzeptanz) und 2 Unterabschnitte zum Leben in der Gemeinschaft (Aktivitäten, Arbeitsfähigkeiten). Eine Version wird von der Testperson ausgefüllt und eine andere wird von einem Informanten ausgefüllt, der die folgenden Kriterien erfüllt: a) keine psychotische Störung hat, b) lesen und schreiben kann, c) die Testperson seit mindestens 1 Jahr kennt und d ) verbringt regelmäßig Zeit mit dem Thema (z. B. Sachbearbeiter, Arzt, Familienmitglied, Hausmeister). Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden diese Kriterien mit jedem potenziellen Informanten überprüft. Informanten werden für jeden ausgefüllten Fragebogen entschädigt. Der Informantenfragebogen fragt, wie gut sie/er den betroffenen Teilnehmer kennt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Ankern bewertet, die die Häufigkeit des Verhaltens und/oder den Grad der Unabhängigkeit des Patienten beschreiben. Damit Informanten jeden Punkt des SLOF verstehen, wird dieses Instrument von einem Mitglied des Forschungsteams entweder persönlich oder, falls bequemer, per Telefon an den Informanten weitergegeben.

Der Test Soziale Kompetenz besteht aus zwei 90-sekündigen Rollenspielen. Das erste Rollenspiel ist ein unstrukturiertes Gespräch, in dem der Forschungsverbund die Rolle eines neuen Nachbarn spielt, mit dem die Versuchsperson angewiesen wird, ein Gespräch zu beginnen. Im zweiten Rollenspiel spielt der Forschungsbündnispartner einen verärgerten Freund, den die Versuchsperson zu trösten versuchen soll. Die Rollenspiele werden aufgezeichnet und später für Konversationsfähigkeiten bewertet (z. allgemeine soziale Fähigkeiten; beeinträchtigen; Sprachinhalte usw.) und die Fähigkeit, Stress bei anderen wahrzunehmen (z. B. emotionale Empathie; kognitive Empathie). Wir haben in der Vergangenheit ähnliche Rollenspiele verwendet.

The Cyberball Task ist ein computergestütztes Ballwurfspiel, das die Auswirkungen von Bevorzugung und/oder Ausgrenzung auf vier grundlegende Bedürfnisse untersucht; Zugehörigkeit, Kontrolle, Selbstwertgefühl und sinnvolle Existenz.

Die Interpersonelle Wahrnehmungsaufgabe (IPT-15) ist eine Videoaufgabe, die die nonverbale Wahrnehmung misst. Es besteht aus einem Video mit 15 kurzen Szenen (28-122 Sekunden), die mit einer Frage mit zwei oder drei möglichen Antworten gepaart sind, wodurch das Subjekt etwas Wichtiges über die Personen in den Szenen „entschlüsseln“ kann.

Empathie- und Motivationsmaße (sekundäre Ergebnisse) Der Interpersonelle Reaktivitätsindex der Empathie ist ein Selbstberichtsmaß für kognitive und affektive Empathie. Der IRI besteht aus 28 Items, bei denen die Teilnehmer anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewerten, wie gut jedes Item sie beschreibt. Die 28 Items ergeben vier Subskalen: Perspektivenübernahme (PT), empathische Anteilnahme (EK), Fantasie (F) und persönliche Belastung (PD). Die PT-Subskala misst die Tendenz, den Standpunkt eines anderen einzunehmen (z. B. „Ich versuche manchmal, meine Freunde besser zu verstehen, indem ich mir vorstelle, wie die Dinge aus ihrer Perspektive aussehen.“). Die EC-Subskala misst Gefühle der Sympathie und Sorge für andere (z. B. „Ich habe oft zärtliche, besorgte Gefühle für Menschen, die weniger Glück haben als ich.“). Die F-Subskala misst die Fähigkeit, sich in die Rolle einer fiktiven Figur in Büchern zu versetzen (z. B. „Wenn ich eine interessante Geschichte oder einen interessanten Roman lese, stelle ich mir vor, wie ich mich fühlen würde, wenn die Ereignisse in der Geschichte mir passieren würden.“ ). Die PD-Subskala misst persönliche Gefühle von Angst und Unbehagen in zwischenmenschlichen Situationen (z. B. „In einer angespannten emotionalen Situation zu sein macht mir Angst.“). Der IRI wurde zuvor verwendet, um die selbstberichtete Empathie bei Personen mit Schizophrenie zu bewerten.

Nicht-soziale kognitive Maßnahmen (sekundäres Ergebnis) Die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status wird verabreicht, um kognitive Fähigkeiten wie: unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis, visuell-räumliche, Sprache und Aufmerksamkeit zu messen. Die Bewertung dauert etwa 20-25 Minuten und wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt. Das RBANS wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen neurokognitiven Fähigkeiten und sozial-kognitiven Fähigkeiten zu bestimmen, insbesondere im Hinblick auf die Genauigkeit der Theorie des Mind-Tests und der Emotionswahrnehmung.

Psychiatrische Maßnahmen (Sekundäre Ergebnisse) Die Positiv- und Negativsymptomskala ist eine 30-Punkte-Skala, auf der ein Interviewer die Person nach dem Schweregrad positiver und negativer psychotischer Symptome sowie allgemeiner und Symptomatik bewertet, nachdem er eine Reihe von Standardfragen gestellt hat. Die Items werden auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (schwerwiegend) bewertet und ergeben fünf skalierte Werte: positive Symptome, negative Symptome, dysphorische Stimmung, Aktivierung und autistische Beschäftigung.

Die Grüne Paranoia-Gedankenskala besteht aus zwei 16-Punkte-Skalen zur Bewertung von Vorstellungen von sozialer Bezugnahme und Verfolgung.

Die Clinical Global Impressions (CGI) Severity Scale ist eine in der Schizophrenieforschung weit verbreitete Skala zur wiederholten Bewertung der globalen Psychopathologie. Der CGI-S ist eine einzelne Likert-Skala, die den Schweregrad der Psychopathologie zum Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) bewertet. Die Patienten werden auf der Grundlage der gesamten klinischen Erfahrung des Bewerters beurteilt.

Die Calgary Depression Rating Scale ist ein von Interviewern bewertetes Maß für Depressionen bei Personen mit Schizophrenie.

Die Liebowitz Social Anxiety Scale ist ein Fragebogen, der 24 soziale Situationen auflistet, bei denen der Proband bewertet (0-3), wie viel Angst er/sie erleben würde und wie sehr er/sie jede Situation vermeiden würde (0-3).

Andere Maßnahmen Fragebögen zu Heißhungerattacken und nächtlichem Essen. Atypische antipsychotische Medikamente (die die meisten Probanden einnehmen werden) steigern den Appetit und können zur Gewichtszunahme beitragen. Es ist bekannt, dass Oxytocin die Nahrungsaufnahme bei Tieren beeinflusst. Daher schließen wir diese Maßnahmen ein, die in früheren Studien zur Gewichtszunahme/Appetitänderung bei Patienten verwendet wurden, die atypische Antipsychotika einnehmen.