- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01412710
D-vitamin-kiegészítés a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről
A D-vitamin-kiegészítés hatása a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő spanyolok és afroamerikaiak körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél elégtelen D-vitamin szintet találtak. Hasonlóképpen negatív összefüggésről számoltak be a szérum D-vitamin szintje és az inzulinrezisztencia között a felnőtt amerikai populációt reprezentáló nagy mintában és a T2D kockázatának kitett alanyokban. Ezen túlmenően, az amerikai felnőtt populáción végzett vizsgálatokban erős összefüggést mutattak ki a hypovitaminosis D és a hipertrigliceridémia között.
A szakirodalom jelezte, hogy a T2D-vel és inzulinrezisztenciával (IR) szenvedő alanyoknál nagyobb valószínűséggel alakul ki érelmeszesedés és az ezzel az állapottal kapcsolatos összes szövődmény, mint például a szívinfarktus és a stroke.
Ezek az eredmények felkeltették az érdeklődést a D-vitaminnak a „szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezői közé sorolt anyagcsere-rendellenességekre gyakorolt hatása iránt, amelyek magukban foglalják a magas vérnyomást, diszlipidémiát, elhízást, glükóz intoleranciát, gyulladást és T2D-t, amely önmagában is kockázati tényező. CVD-hez.
Ezért a jelen kísérleti tanulmány célja a kiegészítő D-vitamin bevitel (4000 NE vagy 6000 NE kolekalciferol napi 6 hónapig) hatásának meghatározása a CVD kockázati markerekre és a glikémiás kontrollra; elsősorban lipidpanel, inzulinrezisztencia és glikozilált hemoglobin (A1C), spanyol és afroamerikaiak mintájában, akiknek T2D- és D-vitamin-elégtelensége van. Ha a D-vitamin szint pótlása javítja az inzulinrezisztenciát, a glikémiás szabályozást, a gyulladást, a magas vérnyomást, a dyslipidaemiát vagy a veseműködést, az megelőzheti a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását és csökkentheti a T2D szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Human Nutrition Laboratory, Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- afro-amerikai vagy spanyol
- képesek önállóan közlekedni
- 30-70 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- D-vitamin-kiegészítő szedése
- Terhes vagy szoptató nők
- Inzulinterápia fogadása
- Nem vesz részt más gyógyszerkísérletekben
- HIV / hepatitis / rák / májbetegség / szívelégtelenség / bármilyen közelmúltbeli műtét / mentális betegség / epilepszia / bármilyen GI vagy felszívódási zavar
- Veseelégtelenség vagy dialízis alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 4000 NE csoport
Ez a csoport 4000 NE D3-vitamint kap naponta egyszer, szájon át 6 hónapig.
|
4000 NE vagy 6000 NE D3-vitamint naponta egyszer, szájon át 6 hónapig.
Más nevek:
|
Kísérleti: 6000 NE csoport
Ez a csoport 6000 NE D3-vitamint kap naponta egyszer, szájon át 6 hónapig.
|
4000 NE vagy 6000 NE D3-vitamint naponta egyszer, szájon át 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vér lipid
Időkeret: Alapvonal
|
Az összkoleszterint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának helyettesítőjeként fogják használni.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Alapvonal
|
hemoglobin A1C vérvizsgálat
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma G Huffman, PhD, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIU-032511-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve