Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D при сердечно-сосудистых факторах риска

13 ноября 2017 г. обновлено: Fatma Ercanli-Huffman, Florida International University

Влияние добавок витамина D на сердечно-сосудистые факторы риска среди латиноамериканцев и афроамериканцев с диабетом 2 типа

Целью данного экспериментального исследования является определение влияния добавок витамина D (4000 МЕ или 6000 МЕ один раз в день в течение 6 месяцев) на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшение контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Следователи работают с латиноамериканцами и афроамериканцами, живущими в Майами, штат Флорида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаточный уровень витамина D был обнаружен у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Точно так же отрицательная связь между уровнями витамина D в сыворотке и резистентностью к инсулину была зарегистрирована в большой выборке, репрезентативной для взрослого населения США и у субъектов с риском развития СД2. Кроме того, тесная связь между гиповитаминозом D и гипертриглицеридемией была продемонстрирована в исследованиях, проведенных на взрослом населении США.

В литературе указано, что у пациентов с СД2 и резистентностью к инсулину (ИР) чаще развивается атеросклероз и все осложнения, связанные с этим состоянием, такие как инфаркт миокарда и инсульт.

Эти результаты повысили интерес к влиянию витамина D на метаболические нарушения, сгруппированные под термином «факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)», который включает гипертонию, дислипидемию, ожирение, непереносимость глюкозы, воспаление и СД2, который сам по себе является фактором риска. для ССЗ.

Таким образом, целью настоящего пилотного исследования будет определение влияния дополнительного приема витамина D (4000 МЕ или 6000 МЕ холекальциферола ежедневно в течение 6 месяцев) на маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и гликемический контроль; в первую очередь панель липидов, резистентность к инсулину и гликозилированный гемоглобин (A1C) в образце латиноамериканцев и афроамериканцев с СД2 и недостаточностью витамина D. Если восполнение уровня витамина D улучшает резистентность к инсулину, гликемический контроль, воспаление, гипертонию, дислипидемию или функцию почек, это может предотвратить развитие сердечно-сосудистых событий и уменьшить осложнения СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • афроамериканец или латиноамериканец
  • способны передвигаться самостоятельно
  • в возрасте от 30 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Прием дополнительного витамина D
  • Беременные или кормящие женщины
  • Прием инсулинотерапии
  • Неучастие в испытаниях других препаратов
  • ВИЧ/гепатит/рак/заболевания печени/сердечная недостаточность/недавние хирургические вмешательства/психические заболевания/эпилепсия/любые желудочно-кишечные расстройства или нарушения всасывания
  • Почечная недостаточность или диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4000 МЕ группа
Эта группа будет получать 4000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
4000 МЕ или 6000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Витамин Д
Экспериментальный: 6000 МЕ группа
Эта группа будет получать 6000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
4000 МЕ или 6000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липид крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий холестерин будет использоваться в качестве суррогатного показателя риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
анализ крови на гемоглобин А1С
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fatma G Huffman, PhD, Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Подписаться