- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01412710
Добавка витамина D при сердечно-сосудистых факторах риска
Влияние добавок витамина D на сердечно-сосудистые факторы риска среди латиноамериканцев и афроамериканцев с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Недостаточный уровень витамина D был обнаружен у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Точно так же отрицательная связь между уровнями витамина D в сыворотке и резистентностью к инсулину была зарегистрирована в большой выборке, репрезентативной для взрослого населения США и у субъектов с риском развития СД2. Кроме того, тесная связь между гиповитаминозом D и гипертриглицеридемией была продемонстрирована в исследованиях, проведенных на взрослом населении США.
В литературе указано, что у пациентов с СД2 и резистентностью к инсулину (ИР) чаще развивается атеросклероз и все осложнения, связанные с этим состоянием, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
Эти результаты повысили интерес к влиянию витамина D на метаболические нарушения, сгруппированные под термином «факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)», который включает гипертонию, дислипидемию, ожирение, непереносимость глюкозы, воспаление и СД2, который сам по себе является фактором риска. для ССЗ.
Таким образом, целью настоящего пилотного исследования будет определение влияния дополнительного приема витамина D (4000 МЕ или 6000 МЕ холекальциферола ежедневно в течение 6 месяцев) на маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и гликемический контроль; в первую очередь панель липидов, резистентность к инсулину и гликозилированный гемоглобин (A1C) в образце латиноамериканцев и афроамериканцев с СД2 и недостаточностью витамина D. Если восполнение уровня витамина D улучшает резистентность к инсулину, гликемический контроль, воспаление, гипертонию, дислипидемию или функцию почек, это может предотвратить развитие сердечно-сосудистых событий и уменьшить осложнения СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Human Nutrition Laboratory, Florida International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- афроамериканец или латиноамериканец
- способны передвигаться самостоятельно
- в возрасте от 30 до 70 лет
Критерий исключения:
- Прием дополнительного витамина D
- Беременные или кормящие женщины
- Прием инсулинотерапии
- Неучастие в испытаниях других препаратов
- ВИЧ/гепатит/рак/заболевания печени/сердечная недостаточность/недавние хирургические вмешательства/психические заболевания/эпилепсия/любые желудочно-кишечные расстройства или нарушения всасывания
- Почечная недостаточность или диализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 4000 МЕ группа
Эта группа будет получать 4000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
|
4000 МЕ или 6000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 6000 МЕ группа
Эта группа будет получать 6000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
|
4000 МЕ или 6000 МЕ витамина D3 один раз в день перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Липид крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий холестерин будет использоваться в качестве суррогатного показателя риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
анализ крови на гемоглобин А1С
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma G Huffman, PhD, Florida International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIU-032511-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай