A teljes koszorúér képalkotás intravaszkuláris ultrahanggal (Ivus) és a plakkszövet összetételének képével akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (iWONDER)
Regiszter IVUS és iMAP segítségével az ateroszklerotikus koszorúér plakk értékelésére akut koszorúér-szindrómák esetén
Az iWONDER próbaverzió célja a következő:
Az angiográfiailag „bűnösnek” és „nem bűnösnek” tekintett atherosclerotikus plakkok morfológiai, fenotípusos és szöveti jellemzőinek elemzése STEMI (ST-elevációs szívinfarktus) miatti koszorúér angiográfián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koszorúér angiográfia (CA) az artériás lumen kétdimenziós sziluettje egy összetett háromdimenziós érszerkezetből. Ennek a vizsgálatnak számos, már jól dokumentált korlátja van, ideértve az ér megrövidülését, az átfedő képeket, a megfigyelőkön belüli és megfigyelők közötti változékonyságot a sérülések súlyosságának figyelembevétele során. Emellett nagy korlátokat kínál az ateroszklerotikus plakk összetételének diagnosztizálásában. Ezenkívül az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) érzékeny és reprodukálható mérést biztosít az ér méreteiről, és lehetővé teszi az érfal, az ateroszklerotikus plakk és az artériás lumen közvetlen megjelenítését. A szürkeárnyalatos IVUS prognosztikai eszközként és a percutan coronaria intervenciók (PCI) útmutatójaként jól megalapozott. A közelmúltban az IVUS új betekintést nyújtott a gyógyszer eluáló stent (DES) biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan is.
A technológia fejlődése lehetővé teszi az IVUS-nak, hogy jellemezze a plakkok morfológiáját és összetételét. Konkrétan, az IVUS hullámfrekvenciájának elemzése – a szürkeárnyalatos IVUS-ban használt hullámhosszok értelmezésén túl – lehetővé teszi az ateroszklerotikus plakk összetételének in vivo nagy érzékenységű és specificitású elemzését. Bár a korábbi tanulmányok IVUS rádiófrekvenciás analízissel számoltak be, egy új modalitás (iMapTM, Boston Scientific, Santa Clara, CA, USA) alkalmazása az atheroscleroticus plakk jellemzésére kevéssé ismert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor < 75 év
- NSTEMI/STEMI diagnosztizálása fibrinolitikumok korábbi használatával az elmúlt 7 napban
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás időtartamának aláírása
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- Az AMI utáni kamrai diszfunkció klinikai tünetei (Killip III/IV)
- Angiográfiás leletek (1) a koronária anatómiájára jelentős tekervényességgel, (2) kritikus szívkoszorúér-elzáródással, amely megakadályozza az IVUS katéter áthaladását és (3) a három epikardiális koszorúér bármelyikének teljes elzáródását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IVUS
Az akut koszorúér-szindróma miatt katéterezésen átesett betegeknél IVUS-t végeznek szürkeárnyalatos és iMAP analízissel.
|
IVUS és iMAP elemzés akut koszorúér-szindrómákra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ateroszklerotikus plakk összetétele
Időkeret: A betegeket a kórházi időszakban követik, átlagosan 7 napig
|
A „bűnös” és „nem bűnös” elváltozások ateroszklerotikus plakk összetételét szürkeárnyalatos IVUS- és iMAP-analízissel értékelik az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél.
|
A betegeket a kórházi időszakban követik, átlagosan 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriano M Caixeta, PhD, Federal University of São Paulo
- Kutatásvezető: Cristiano F Souza, MD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi igazgató: Antonio C Carvalho, PhD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi igazgató: Claudia M Alves, PhD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSCI-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .