Koko sepelvaltimon kuvantaminen intravaskulaarisella ultraäänellä (Ivus) ja plakin kudoskoostumuksen kuvauksella potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (iWONDER)
Rekisteri IVUS:n ja iMAP:n avulla arvioimaan ateroskleroottista sepelvaltimoplakkiä akuuteissa sepelvaltimoissa
iWONDER-kokeilulla on seuraava tavoite:
Angiografisesti "syylliseksi" ja "ei-syylliseksi" katsottujen ateroskleroottisten plakkien morfologisten, fenotyyppisten ja kudosominaisuuksien analysointi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia STEMI:n (ST-korkeusperäinen sydäninfarkti) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon angiografia (CA) on kaksiulotteinen siluetti valtimon luumenista monimutkaisesta kolmiulotteisesta verisuonirakenteesta. Tällä tutkimuksella on useita jo hyvin dokumentoituja rajoituksia, mukaan lukien verisuonen lyheneminen, päällekkäiset kuvat, sisäinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu vammojen vakavuuden huomioimisen aikana. Lisäksi se tarjoaa suuria rajoituksia ateroskleroottisen plakin koostumuksen diagnosoinnissa. Lisäksi intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) tarjoaa herkän ja toistettavan suonen mittojen mittauksen ja mahdollistaa verisuonen seinämän, ateroskleroottisen plakin ja valtimon luumenin suoran visualisoinnin. Harmaasävy IVUS:n käyttö ennusteena ja oppaana perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI) on vakiintunut. Äskettäin IVUS on myös tarjonnut uusia näkemyksiä lääkeaineen eluointistentin (DES) turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tekniikan edistyminen mahdollistaa nyt IVUS:n luonnehtimisen plakkien morfologian ja koostumuksen. Erityisesti IVUS-aaltotaajuuden analyysi - harmaasävy IVUS:ssa käytettyjen aallonpituuksien tulkinnan lisäksi - mahdollistaa ateroskleroottisen plakin koostumuksen in vivo -analyysin korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa on raportoitu IVUS-radiotaajuusanalyysiä käyttäviä tietoja, uuden menetelmän (iMapTM, Boston Scientific, Santa Clara, CA, USA) käyttö ateroskleroottisen plakin karakterisointiin on huonosti tunnettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 75 vuotta
- NSTEMI/STEMI-diagnoosi aiemman fibrinolyyttisen lääkkeen käytön yhteydessä viimeisen 7 päivän aikana
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- AMI:n jälkeisen kammiohäiriön kliiniset merkit (Killip III/IV)
- Angiografiset löydökset (1) sepelvaltimon anatomiasta, jossa on merkittävä mutkaisuus, (2) kriittinen sepelvaltimon tukkeuma, joka estää IVUS-katetrin läpimenon, ja (3) minkä tahansa kolmen epikardiaalisen sepelvaltimon täydellinen tukkeuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IVUS
Potilaille, joille tehdään katetrointi akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, tehdään IVUS harmaasävy- ja iMAP-analyysillä.
|
IVUS- ja iMAP-analyysi akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroottisen plakin koostumus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalajakson aikana, keskimäärin 7 päivää
|
"Syyllinen" ja "ei-syyllinen" leesioiden ateroskleroottisen plakin koostumus arvioidaan käyttämällä harmaasävy IVUS- ja iMAP-analyysiä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
|
Potilaita seurataan sairaalajakson aikana, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriano M Caixeta, PhD, Federal University of São Paulo
- Päätutkija: Cristiano F Souza, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojohtaja: Antonio C Carvalho, PhD, Federal University of São Paulo
- Opintojohtaja: Claudia M Alves, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSCI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset iMAP
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...pharmaSuisse; santésuisse; CurafuturaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenSveitsi