Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení celé koronární tepny intravaskulárním ultrazvukem (Ivus) a Imap pro složení tkáně plaku u pacientů s akutním infarktem myokardu (iWONDER)

29. června 2016 aktualizováno: Cristiano Freitas de Souza, Federal University of São Paulo

Registr využívající IVUS a iMAP k hodnocení aterosklerotického koronárního plaku u akutních koronárních syndromů

Zkušební verze iWONDER má následující cíl:

Analyzovat morfologické, fenotypové a tkáňové charakteristiky aterosklerotických plátů angiograficky považovaných za „viníka“ a „neviníka“ u pacientů podstupujících koronarografii kvůli STEMI (infarkt myokardu s elevací ST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Angiografie koronární arterie (CA) je dvourozměrná silueta arteriálního lumenu z komplexní trojrozměrné vaskulární struktury. Toto vyšetření má několik již dobře zdokumentovaných omezení, včetně zkrácení cévy, překrývajících se snímků, variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli při zvažování závažnosti poranění. Kromě toho nabízí velká omezení v diagnostice složení aterosklerotického plátu. Kromě toho intravaskulární ultrazvuk (IVUS) poskytuje citlivé a reprodukovatelné měření rozměrů cévy a umožňuje přímou vizualizaci cévní stěny, aterosklerotického plátu a arteriálního lumenu. Užitečnost IVUS ve stupních šedi jako prognostický nástroj a jako vodítko při perkutánních koronárních intervencích (PCI) je dobře zavedena. V poslední době IVUS také poskytl nové poznatky o bezpečnosti a účinnosti lékového stentu (DES).

Pokroky v technologii nyní umožňují IVUS charakterizovat morfologii a složení plaků. Konkrétně analýza vlnové frekvence IVUS - mimo interpretaci vlnových délek používaných v IVUS ve stupních šedi - umožňuje in vivo analýzu složení aterosklerotického plátu s vysokou citlivostí a specificitou. Přestože předchozí studie uváděly data využívající IVUS radiofrekvenční analýzu, použití nové modality (iMapTM, Boston Scientific, Santa Clara, CA, USA) pro charakterizaci aterosklerotického plaku je málo známé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 75 let
  • Diagnóza NSTEMI/STEMI s předchozím užíváním fibrinolytik v posledních 7 dnech
  • Podpis Podmínky informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Klinické příznaky post-AMI ventrikulární dysfunkce (Killip III/IV)
  • Angiografický nález (1) koronární anatomie s významnou tortuozitou, (2) kritická koronární obstrukce bránící průchodu IVUS katétru a (3) totální okluze kterékoli ze tří epikardiálních koronárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IVUS
U pacientů podstupujících katetrizaci z důvodu akutního koronárního syndromu bude proveden IVUS se stupnicí šedi a bude provedena iMAP analýza.
Přístroj: iMAP
IVUS a iMAP analýza pro akutní koronární syndromy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení aterosklerotického plátu
Časové okno: Pacienti budou sledováni během hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Složení aterosklerotického plátu lézí „viník“ a „neviník“ bude hodnoceno pomocí IVUS a iMAP analýzy ve stupních šedi u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Pacienti budou sledováni během hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano M Caixeta, PhD, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiano F Souza, MD, Federal University of São Paulo
  • Ředitel studie: Antonio C Carvalho, PhD, Federal University of São Paulo
  • Ředitel studie: Claudia M Alves, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSCI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na iMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit