Beeldvorming van de gehele kransslagader met intravasculaire echografie (ivus) en Imap voor de samenstelling van plaqueweefsel bij patiënten met een acuut myocardinfarct (iWONDER)
Register met behulp van IVUS en iMAP om atherosclerotische coronaire plaque bij acuut coronair syndroom te evalueren
De iWONDER-studie heeft het volgende doel:
Analyse van de morfologische, fenotypische en weefselkenmerken van atherosclerotische plaques die angiografisch als "schuldig" en "niet-schuldig" worden beschouwd bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan als gevolg van STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire arteriële angiografie (CA) is een tweedimensionaal silhouet van het arteriële lumen van een complexe driedimensionale vasculaire structuur. Dit onderzoek heeft verschillende beperkingen die al goed gedocumenteerd zijn, waaronder verkorting van het vat, overlappende beelden, intra- en interobservervariabiliteit tijdens de beoordeling van de ernst van verwondingen. Bovendien biedt het grote beperkingen bij de diagnose van de samenstelling van atherosclerotische plaque. Bovendien biedt intravasculaire echografie (IVUS) een gevoelige en reproduceerbare meting van de afmetingen van het vat en maakt directe visualisatie van de vaatwand, atherosclerotische plaque en arterieel lumen mogelijk. Het nut van IVUS in grijstinten als prognostisch hulpmiddel en als leidraad bij percutane coronaire interventies (PCI) is goed ingeburgerd. Meer recentelijk heeft IVUS ook nieuwe inzichten opgeleverd voor de veiligheid en werkzaamheid van medicijnafgevende stents (DES).
Dankzij technologische vooruitgang kan IVUS nu de morfologie en samenstelling van plaques karakteriseren. Met name de analyse van de IVUS-golffrequentie - naast de interpretatie van golflengten die worden gebruikt in grijswaarden IVUS - maakt in vivo analyse van de samenstelling van atherosclerotische plaques mogelijk met een hoge gevoeligheid en specificiteit. Hoewel eerdere studies gegevens hebben gerapporteerd met behulp van IVUS-radiofrequentieanalyse, is het gebruik van een nieuwe modaliteit (iMapTM, Boston Scientific, Santa Clara, CA, VS) voor de karakterisering van atherosclerotische plaque slecht bekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 75 jaar
- Diagnose van NSTEMI/STEMI bij eerder gebruik van fibrinolytica in de afgelopen 7 dagen
- Ondertekening van de termijn van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Klinische tekenen van post-AMI ventriculaire disfunctie (Killip III/IV)
- Angiografische bevindingen van (1) coronaire anatomie met aanzienlijke kronkeligheid, (2) kritieke coronaire obstructie die de doorgang van de IVUS-katheter verhindert en (3) totale occlusie van een van de drie epicardiale kransslagaders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IVUS
Bij patiënten die katheterisatie ondergaan vanwege acuut coronair syndroom, wordt IVUS uitgevoerd met grijstinten en wordt iMAP-analyse uitgevoerd.
|
IVUS- en iMAP-analyse voor acute coronaire syndromen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisperiode, gemiddeld 7 dagen
|
De samenstelling van atherosclerotische plaques van "schuldige" en "niet-veroorzakende" laesies zal worden geëvalueerd met behulp van grijswaarden IVUS- en iMAP-analyse bij patiënten met acuut coronair syndroom.
|
Patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisperiode, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriano M Caixeta, PhD, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Cristiano F Souza, MD, Federal University of São Paulo
- Studie directeur: Antonio C Carvalho, PhD, Federal University of São Paulo
- Studie directeur: Claudia M Alves, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSCI-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op iMAP
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...pharmaSuisse; santésuisse; CurafuturaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Nierinsufficiëntie, chronischZwitserland