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Bildgebung der gesamten Koronararterie mit intravaskulärem Ultraschall (Ivus) und Imap zur Plaque-Gewebezusammensetzung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (iWONDER)

29. Juni 2016 aktualisiert von: Cristiano Freitas de Souza, Federal University of São Paulo

Register mit IVUS und iMAP zur Bewertung atherosklerotischer Koronarplaque bei akutem Koronarsyndrom

Die iWONDER-Studie hat folgendes Ziel:

Analyse der morphologischen, phänotypischen und Gewebemerkmale von atherosklerotischen Plaques, die angiographisch als „Schuld“ und „Nicht-Schuld“ angesehen werden, bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie aufgrund von STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterien-Angiographie (CA) ist eine zweidimensionale Silhouette des arteriellen Lumens aus einer komplexen dreidimensionalen Gefäßstruktur. Diese Untersuchung hat mehrere Einschränkungen, die bereits gut dokumentiert sind, darunter Gefäßverkürzung, überlappende Bilder, Intra- und Inter-Observer-Variabilität bei der Berücksichtigung der Schwere der Verletzungen. Außerdem bietet es große Einschränkungen bei der Diagnose der Zusammensetzung von atherosklerotischer Plaque. Darüber hinaus bietet der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ein empfindliches und reproduzierbares Maß für die Abmessungen des Gefäßes und ermöglicht die direkte Visualisierung der Gefäßwand, der atherosklerotischen Plaque und des arteriellen Lumens. Der Nutzen von Graustufen-IVUS als prognostisches Instrument und als Leitfaden bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) ist gut etabliert. In jüngerer Zeit hat IVUS auch neue Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) geliefert.

Fortschritte in der Technologie ermöglichen es IVUS nun, die Morphologie und Zusammensetzung von Plaques zu charakterisieren. Insbesondere die Analyse der IVUS-Wellenfrequenz – über die Interpretation der in Graustufen-IVUS verwendeten Wellenlängen hinaus – ermöglicht eine In-vivo-Analyse der atherosklerotischen Plaquezusammensetzung mit hoher Sensitivität und Spezifität. Obwohl frühere Studien Daten mit IVUS-Radiofrequenzanalyse berichteten, ist die Verwendung einer neuen Modalität (iMapTM, Boston Scientific, Santa Clara, CA, USA) zur Charakterisierung von atherosklerotischer Plaque kaum bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 75 Jahre
  • Diagnose NSTEMI/STEMI mit vorheriger Anwendung von Fibrinolytika in den letzten 7 Tagen
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Klinische Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion nach AMI (Killip III/IV)
  • Angiographische Befunde der (1) Koronaranatomie mit signifikanter Tortuosität, (2) kritischer Koronarobstruktion, die den Durchgang des IVUS-Katheters verhindert, und (3) vollständiger Verschluss einer der drei epikardialen Koronararterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IVUS
Bei Patienten, die sich aufgrund eines akuten Koronarsyndroms einer Katheterisierung unterziehen, wird eine IVUS mit Graustufen- und iMAP-Analyse durchgeführt.
IVUS- und iMAP-Analyse bei akuten Koronarsyndromen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung atherosklerotischer Plaques
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom wird die atherosklerotische Plaque-Zusammensetzung von „schuldigen“ und „nicht-schuldigen“ Läsionen mittels Graustufen-IVUS- und iMAP-Analyse bewertet.
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriano M Caixeta, PhD, Federal University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Cristiano F Souza, MD, Federal University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Antonio C Carvalho, PhD, Federal University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Claudia M Alves, PhD, Federal University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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