- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437553
Bildgebung der gesamten Koronararterie mit intravaskulärem Ultraschall (Ivus) und Imap zur Plaque-Gewebezusammensetzung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (iWONDER)
Register mit IVUS und iMAP zur Bewertung atherosklerotischer Koronarplaque bei akutem Koronarsyndrom
Die iWONDER-Studie hat folgendes Ziel:
Analyse der morphologischen, phänotypischen und Gewebemerkmale von atherosklerotischen Plaques, die angiographisch als „Schuld“ und „Nicht-Schuld“ angesehen werden, bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie aufgrund von STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Koronararterien-Angiographie (CA) ist eine zweidimensionale Silhouette des arteriellen Lumens aus einer komplexen dreidimensionalen Gefäßstruktur. Diese Untersuchung hat mehrere Einschränkungen, die bereits gut dokumentiert sind, darunter Gefäßverkürzung, überlappende Bilder, Intra- und Inter-Observer-Variabilität bei der Berücksichtigung der Schwere der Verletzungen. Außerdem bietet es große Einschränkungen bei der Diagnose der Zusammensetzung von atherosklerotischer Plaque. Darüber hinaus bietet der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ein empfindliches und reproduzierbares Maß für die Abmessungen des Gefäßes und ermöglicht die direkte Visualisierung der Gefäßwand, der atherosklerotischen Plaque und des arteriellen Lumens. Der Nutzen von Graustufen-IVUS als prognostisches Instrument und als Leitfaden bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) ist gut etabliert. In jüngerer Zeit hat IVUS auch neue Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) geliefert.
Fortschritte in der Technologie ermöglichen es IVUS nun, die Morphologie und Zusammensetzung von Plaques zu charakterisieren. Insbesondere die Analyse der IVUS-Wellenfrequenz – über die Interpretation der in Graustufen-IVUS verwendeten Wellenlängen hinaus – ermöglicht eine In-vivo-Analyse der atherosklerotischen Plaquezusammensetzung mit hoher Sensitivität und Spezifität. Obwohl frühere Studien Daten mit IVUS-Radiofrequenzanalyse berichteten, ist die Verwendung einer neuen Modalität (iMapTM, Boston Scientific, Santa Clara, CA, USA) zur Charakterisierung von atherosklerotischer Plaque kaum bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 75 Jahre
- Diagnose NSTEMI/STEMI mit vorheriger Anwendung von Fibrinolytika in den letzten 7 Tagen
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Klinische Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion nach AMI (Killip III/IV)
- Angiographische Befunde der (1) Koronaranatomie mit signifikanter Tortuosität, (2) kritischer Koronarobstruktion, die den Durchgang des IVUS-Katheters verhindert, und (3) vollständiger Verschluss einer der drei epikardialen Koronararterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: IVUS
Bei Patienten, die sich aufgrund eines akuten Koronarsyndroms einer Katheterisierung unterziehen, wird eine IVUS mit Graustufen- und iMAP-Analyse durchgeführt.
|
IVUS- und iMAP-Analyse bei akuten Koronarsyndromen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung atherosklerotischer Plaques
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
|
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom wird die atherosklerotische Plaque-Zusammensetzung von „schuldigen“ und „nicht-schuldigen“ Läsionen mittels Graustufen-IVUS- und iMAP-Analyse bewertet.
|
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriano M Caixeta, PhD, Federal University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Cristiano F Souza, MD, Federal University of Sao Paulo
- Studienleiter: Antonio C Carvalho, PhD, Federal University of Sao Paulo
- Studienleiter: Claudia M Alves, PhD, Federal University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSCI-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina
Klinische Studien zur iMAP
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...pharmaSuisse; santésuisse; CurafuturaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Niereninsuffizienz, chronischSchweiz