Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av hele koronararterie med intravaskulær ultralyd (Ivus) og Imap for plakkvevssammensetning hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (iWONDER)

29. juni 2016 oppdatert av: Cristiano Freitas de Souza, Federal University of São Paulo

Register ved bruk av IVUS og iMAP for å evaluere aterosklerotisk koronar plakk ved akutte koronare syndromer

iWONDER-prøveperioden har følgende mål:

Å analysere de morfologiske, fenotypiske og vevskarakteristikkene til aterosklerotiske plakk angiografisk ansett som "skyldig" og "ikke-skyldig" hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi på grunn av STEMI (ST-elevasjonsmyokardinfarkt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararterieangiografi (CA) er en todimensjonal silhuett av arteriell lumen fra en kompleks tredimensjonal vaskulær struktur. Denne undersøkelsen har flere begrensninger som allerede er godt dokumentert, inkludert forkorting av fartøyet, overlappende bilder, intra- og inter-observatørvariabilitet under vurdering av alvorlighetsgraden av skader. Dessuten gir det store begrensninger i diagnostisering av sammensetningen av aterosklerotisk plakk. Videre gir intravaskulær ultralyd (IVUS) et følsomt og reproduserbart mål på karets dimensjoner og tillater direkte visualisering av karveggen, aterosklerotisk plakk og arteriell lumen. Nytten av gråtone-IVUS som prognostisk verktøy og som veiledning ved perkutane koronare intervensjoner (PCI) er godt etablert. Nylig har IVUS også gitt ny innsikt for sikkerhet og effekt av medikamenteluerende stent (DES).

Fremskritt innen teknologi tillater nå IVUS å karakterisere morfologien og sammensetningen av plakk. Spesifikt muliggjør analysen av IVUS-bølgefrekvensen - utover tolkningen av bølgelengder brukt i gråskala IVUS - in vivo-analyse av aterosklerotisk plakksammensetning med høy sensitivitet og spesifisitet. Selv om tidligere studier har rapportert data ved bruk av IVUS radiofrekvensanalyse, er bruken av en ny modalitet (iMapTM, Boston Scientific, Santa Clara, CA, USA) for karakterisering av aterosklerotisk plakk dårlig kjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 75 år
  • Diagnose av NSTEMI/STEMI med tidligere bruk av fibrinolytika de siste 7 dagene
  • Underskrift av vilkåret for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kliniske tegn på post-AMI ventrikulær dysfunksjon (Killip III/IV)
  • Angiografiske funn av (1) koronar anatomi med betydelig kronglete, (2) kritisk koronar obstruksjon som hindrer passasje av IVUS-kateteret og (3) total okklusjon av en av de tre epikardiale koronararteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IVUS
Pasienter som gjennomgår kateterisering på grunn av akutt koronarsyndrom vil få utført IVUS med gråtone- og iMAP-analyse.
Enhet: iMAP
IVUS og iMAP analyse for akutte koronare syndromer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotisk plakksammensetning
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusperioden, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Aterosklerotisk plakksammensetning av "skyldige" og "ikke-skyldige" lesjoner vil bli evaluert ved bruk av gråskala IVUS og iMAP-analyse hos pasienter med akutt koronarsyndrom.
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusperioden, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriano M Caixeta, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Cristiano F Souza, MD, Federal University of São Paulo
  • Studieleder: Antonio C Carvalho, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studieleder: Claudia M Alves, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSCI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på iMAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere