Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotigotin tapasz nyomon követése nyugtalan láb szindrómában szenvedő serdülőknél

2023. október 5. frissítette: UCB Biopharma SRL

Távoli, nyílt, hosszú távú, nyomon követett vizsgálat a rotigotin transzdermális rendszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására, mint monoterápia nyugtalan láb szindrómában szenvedő serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rotigotin-kezelés hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hosszú távú hatékonyságának felmérése idiopátiás nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Rl0007 101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany súlya >=40 kg
  • Az alany teljesített legalább egy adagolási lépést az SP1006-ban, egy korábbi, nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő serdülők körében végzett rotigotin vizsgálatban, anélkül, hogy teljesítette volna az elvonási kritériumokat.
  • A női alanyoknak műtétileg képtelennek kell lenniük gyermekvállalásra, vagy hatékonyan kell alkalmazniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális/parenterális/beültethető hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy gát és spermicid). Az absztinencia elfogadható módszer. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak várhatóan előnyére válik a részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztal, amely a vizsgáló vagy a szponzor szerint a rotigotinnal kapcsolatos
  • Az alanynak aktív öngyilkossági gondolata van, amit a pozitív válasz ("Igen") jelez az elektronikus Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (eC-SSRS) "Utolsó látogatás óta" verziójának 4. vagy 5. kérdésére a végső értékelő látogatáson. az előző rotigotine vizsgálat (azaz SP1006 10. látogatása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotigotin
Az alanyokat 1 mg/24 órás rotigotinnal kezdik, és maximum 3 mg/24 órás rotigotinra emelik az egyénileg optimalizált adagolás elérése érdekében. A rotigotin adagjának módosítása a következő fenntartói időszak alatt bármikor megengedett, legfeljebb 3 mg/24 óra maximális adagig. A karbantartási időszak végén az alanyokat lefelé titrálják.
Drog: Rotigotin 1 mg/24 óra
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Az alkalmazás módja: transzdermális alkalmazás Koncentráció: 1 mg/24 óra rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása (5 cm^2 tapasz).
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin 2 mg/24 óra
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: 2 mg/24 óra rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása (10 cm^2 tapasz).
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin 3 mg/24 óra
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: 3 mg/24 óra rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása (15 cm^2 tapasz).
Más nevek:
  • Neupro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt vagy a kezelési időszak végét követő 30 napon belül kezdődtek (azaz az első tapasz felhelyezésének napján vagy azt követően, és az utolsó tapasz eltávolításának dátumát követő 30 napon belül + 1 nap), vagy azok az események, amelyek intenzitása ezen időn belül romlott.
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati gyógyszeres kezelés visszavonásához vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt vagy a kezelési időszak végét követő 30 napon belül kezdődtek (azaz az első tapasz felhelyezésének napján vagy azt követően, és az utolsó tapasz eltávolításának dátumát követő 30 napon belül + 1 nap), vagy azok az események, amelyek intenzitása ezen időn belül romlott.
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapértékhez képest a Nemzetközi Nyugtalan Lábak Értékelési Skála (IRLS) összesített pontszámában a 9. látogatáskor
Időkeret: 9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
Az IRLS 10 kérdésből állt, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték, amely 0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos. Az IRLS összesített pontszámát az összes alkalmazható kérdés egyedi pontszámának összegzésével számítottuk ki, azaz az összpontszám 0-tól (nincs RLS-tünet) 40-ig (az összes tünet maximális súlyossága) terjedt. A 31 és 40 közötti pontszám nagyon súlyos RLS-t jelez. A 21 és 30 közötti pontszám súlyos RLS-t jelez. A 11 és 20 közötti pontszám mérsékelt RLS-t jelez. Az 1 és 10 közötti pontszám enyhe RLS-t jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs RLS. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások (CGI) 1. tételében a 9. látogatáskor
Időkeret: 9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
A klinikai globális benyomások 1. tétel (a betegség súlyossága) pontszáma 0-tól 7-ig terjed a következőképpen: 0=nem értékelték, 1=normális, egyáltalán nem beteg, 2=határon beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5 =kifejezetten beteg, 6=súlyosan beteg, 7=a legsúlyosabb beteg. A CGI 1. pontját a résztvevő és a vizsgáló vagy megbízott közötti interjú során töltötték ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
Változások az alapértékhez képest a Restless Legs-6 értékelési skálákban (RLS-6) a 9. látogatáskor
Időkeret: 9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
Az RLS-6 értékelési skálákat az RLS súlyosságának felmérésére tervezték, és 6 alskálából állt. Az alskálák a tünetek súlyosságát a nap/este következő szakaszaiban értékelték: elalvás, éjszaka, nappal nyugalomban és nappal, amikor nappali tevékenységet végeztek (nem nyugalomban). Ezenkívül az alskálák az alvással való elégedettséget és a nappali fáradtság/álmosság súlyosságát értékelték. Mind a 6 alskála pontszáma 0-tól (teljesen elégedett) 10-ig (teljesen elégedetlen) terjedt. Az alapvonalhoz viszonyított változást mindegyik alskálára levezették, és ebben az eredménymérőben jelentették. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RL0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása után hat hónappal, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után. A nyomozók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha úgy döntenek, hogy az adatokat nem lehet megfelelően anonimizálni.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után hat hónappal és a próba befejezése után 18 hónappal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin 1 mg/24 óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel