Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPM 962 dózistartományos vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2014. február 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű dózistartományos vizsgálat az SPM 962-re Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SPM 962 maximális fenntartó dózisának meghatározása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél egy többközpontú, nem kontrollált, nyílt vizsgálatban, minden egyes beteg biztonsági értékelésével az SPM 962 napi egyszeri transzdermális adagolását követően. 4,5-36,0 mg. (Az adagolási időszak egy standard 8 hetes dózistitrálási periódusból, 4 hetes dózisfenntartó időszakból és egy dóziscsökkentési időszakból fog állni.) Minden egyes beteg fenntartó dózisának feltáró értékelése is megtörténik a betegbiztonság figyelembevételével. A farmakokinetika, a biztonságosság és a hatásosság összefüggését is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kinki Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán
      • Shikoku Region, Japán
      • Tohoku Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai és előrehaladott Parkinson-kórban szenvedők számára

    • Parkinson-kórban szenvedő alanynál diagnosztizáltak „Az MHLW által meghatározott kezelhetetlen neurodegeneratív betegségek kutatási bizottsága által megállapított diagnosztikai kritériumok (1995)” szerint.
    • Az alany 30 év feletti és 80 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
    • A nem és a fekvőbeteg-járóbeteg státusz nincs megadva.

  • Korai Parkinson-kórban szenvedőknek

    • Hoehn & Yahr 3. szakasz vagy kevesebb.
    • Az alany, aki nem vett be L-dopát az SPM 962 kezdeti beadását megelőző 28 napon belül.

  • Előrehaladott Parkinson-kórban szenvedőknek

    • Hoehn & Yahr 2-4.
    • Az alany az SPM 962 kezdeti kezelését megelőzően legalább 7 napig stabil L-dopa dózist kap, anélkül, hogy a napi adagban vagy az adagolási rendben változás történt volna.
    • Az alanynak az alábbi problémás tünetek bármelyike ​​van; 1) Elhasználódási jelenség 2) Be- és kikapcsolási jelenség 3) Nem jól kontrollált L-dopa a káros hatás miatt 4) Az L-dopa hatékonyságának gyengülése.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany más dopamin agonista kezelés alatt áll az első kezelést megelőző 7 napon belül. Az alany kabergolin kezelés alatt áll az első kezelést megelőző 14 napon belül.
  • Az alanynak pszichiátriai tünetei vannak, pl. zavartság, hallucinációk, téveszme, izgalom, delírium, rendellenes viselkedés.
  • Az alany ortosztatikus hipotenzióban szenved.
  • Az alany anamnézisében epilepszia, görcsök és egyéb betegségek szerepelnek.
  • Az alanynak súlyos szívelégtelenség szövődménye van, vagy az anamnézisben szerepel.
  • Az alany szívritmuszavarban szenved, és 1a osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid stb.) vagy a 3. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol stb.).
  • A szűréskor és a kiinduláskor az alany súlyos EKG-rendellenességet mutat. Az alanyok QTc-intervalluma >450 msec a szűréskor. Az alanynál a QTc-intervallum a kiinduláskor >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél.
  • Az alany veleszületett hosszú QT-szindrómában szenved.
  • Az alany hypokalaemiás.
  • Az alany összbilirubinszintje >= 3,0 mg/dl vagy AST(GOT) vagy ALT(GPT) nagyobb, mint a referenciatartomány felső határának 2,5-szerese (vagy >= 100 NE/L).
  • Az alany BUN >= 25 mg/dl vagy szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl.
  • Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyi szerekre, például transzdermális tapaszra.
  • Az alany terhes vagy szoptató, vagy olyan nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Az alany a vizsgálati protokollban meghatározott tiltott szerrel terápiában részesül.
  • Az alany kórtörténetében pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövetátültetés szerepel.
  • Az alany demenciában szenved.
  • Az alany nem tud beleegyezést adni.
  • Az alany egy vizsgálati gyógyszer egy másik kísérletében vesz részt, vagy ezt az első kezelést megelőző 6 hónapon belül tette meg.
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a tantárgy más okból nem megfelelő tanulmányi tárgynak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPM 962
SPM 962 transzdermális tapasz
Drog: SPM 962
SPM 962 transzdermális tapasz naponta egyszer, legfeljebb 36,0 mg/nap
Más nevek:
  • rotigotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPM962 karbantartási dózisa
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 12 hétig
Az SPM 962 fenntartó dózisát a biztonságosság és a hatékonyság alapján vizsgálták.
Az adagolás után legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, életjelek és laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 12 hétig
A nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi paraméterek előfordulása és súlyossága a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Az adagolás után legfeljebb 12 hétig
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 2. rész összesített pontszáma és a 3. rész összesített pontszáma a korai Parkinson-kórra, egyidejű L-dopa terápia nélkül
Időkeret: 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) az alapvonalhoz képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában és a 3. rész összegében az adagolás után 12 héttel.

Az UPDRS egy skála a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás monitorozására. Az UPDRS a következő négy alskálából áll. 1. rész: Említés, 2. rész: A mindennapi élet tevékenységei, 3. rész: Motor, 4. rész: Komplikációk. A 2. rész 13, a 3. rész 14 elemet értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
12 héttel az adagolás után
UPDRS 3. rész összesített pontszáma előrehaladott Parkinson-kórra egyidejű L-dopa terápiával
Időkeret: 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 3. részében szereplő összesített pontszámban 12 héttel az adagolás után.

Az UPDRS 3. rész alskálája 14 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
12 héttel az adagolás után
UPDRS 2. rész összesített pontszáma a korai Parkinson-kórra egyidejű L-dopa terápia nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában 12 héttel az adagolás után.

Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
UPDRS 3. rész összesített pontszáma a korai Parkinson-kórra egyidejű L-dopa terápia nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 3. részében szereplő összesített pontszámban 12 héttel az adagolás után.

Az UPDRS 3. rész alskálája 14 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
UPDRS 2. rész összesített pontszáma (állami szinten) előrehaladott Parkinson-kórra egyidejű L-dopa terápiával.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (állapotban) az adagolás után 12 héttel.

Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
UPDRS 2. rész összesített pontszáma (Off State) előrehaladott Parkinson-kórra egyidejű L-dopa terápiával.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (off state) 12 héttel az adagolás után.

Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
UPDRS 2. rész összesített pontszáma (átlagos pontszám az állapoton és a nem állapoton) előrehaladott Parkinson-kórra egyidejű L-dopa terápiával
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (átlagos pontszám bekapcsolt és kikapcsolt állapotban) 12 héttel az adagolás után.

Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
Az UPDRS 2. rész összesített pontszáma (átlagos pontszám az állapot és az off állapot) és a 3. rész összesített pontszáma előrehaladott Parkinson-kórra egyidejű L-dopa terápiával
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (az állapot és a kikapcsolt állapot átlagos pontszáma) és a 3. rész szerinti összesített pontszámban az adagolás után 12 héttel.

Az UPDRS 2. rész alskálája 13, a 3. rész pedig 14 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
Kihagyási idő az előrehaladott Parkinson-kórra egyidejű L-dopa-terápiával
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az adagolás utáni 12 héttel.
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 243-03-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPM 962

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel