Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotigotin tapasz vizsgálata ismeretlen eredetű nyugtalan láb szindrómában szenvedő serdülőknél

2023. október 5. frissítette: UCB Biopharma SRL

Távoli, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a rotigotin transzdermális rendszerről idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő serdülőkben

Ennek a vizsgálatnak a célja a rotigotin placebóval szembeni hatékonyságának bemutatása idiopátiás nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő serdülőknél egy 12 hetes fenntartó időszak alatt, valamint a rotigotin biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata idiopátiás RLS-ben szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Sp1006 101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, és életkora >=13 és <18 éves az alaphelyzetben
  • Az alany nyugtalan láb szindrómájának (RLS) tünetei jelentős nappali tüneteket vagy jelentős szorongást vagy károsodást okoznak a szociális, foglalkozási, oktatási vagy más fontos működési területeken az alvásra, az energiára/vitalitásra, a napi tevékenységekre, a viselkedésre, a megismerésre vagy a hangulatra gyakorolt ​​​​hatás következtében.
  • Az alaphelyzetben az alany >=15-ös pontszámmal rendelkezik a Nemzetközi Nyugtalan Lábak Értékelési Skála (IRLS) szerint (közepestől súlyosig terjedő RLS-t jelez)
  • Kiinduláskor a vizsgálati alany >=4 pontot ér el a Clinical Global Impressions (CGI) 1. item értékelésén (ami legalább közepesen beteget jelez)
  • Ha az alany kiegészítő vasat kap, az alany stabil adagot kapott legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • A női alanyoknak műtétileg képtelennek kell lenniük gyermekvállalásra, vagy hatékonyan kell alkalmazniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális/parenterális/beültethető hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy gát és spermicid). Az absztinencia elfogadható módszer. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany szérum ferritinszintje <50 ng/ml az 1. vizit/szűréskor
  • Az alany hemoglobinszintje a normál alsó határa alatt van az 1. látogatáson/szűréskor
  • Az alany előzőleg dopamin agonistákkal vagy L-dopa kezelésben részesült a 2. vizit előtt 7 napon belül/kiindulási állapot
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné vagy veszélyeztetné az alany jólétét vagy a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany nem hajlandó tartózkodni a koffeintől minden este 16 óra után a 2. vizit/Alapvonal előtti 7 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • Az 1. vizit/szűrés során az alanynak tüneti ortosztatikus hipotenziója van, melynek vérnyomása fekvő helyzetből álló helyzetbe >=20 Hgmm szisztolés vérnyomásban (SBP) vagy >=10 Hgmm diasztolés vérnyomásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 milligramm/24 óra rotigotin
Az ebbe a karba randomizált alanyok 1 milligramm (mg)/24 óra (óra) rotigotint kapnak, és maximum 2 mg/24 óra rotigotint kapnak, ami a hozzárendelt dózisszint a 12 hetes fenntartói időszak alatt.
Drog: Rotigotin 1 milligramm/24 óra
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: Rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása 1 mg (mg)/24 óra (h) mennyiségben (5 négyzetcentiméteres (cm2) tapasz).
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin 2 milligramm/24 óra
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: Rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása 2 milligramm (mg)/24 óra (h) mennyiségben (10 négyzetcentiméteres (cm^2) tapasz).
Más nevek:
  • Neupro
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megfelelő placebo tapaszokat kapnak a vakság fenntartása érdekében.
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Az alkalmazás módja: transzdermális alkalmazás Koncentráció: nem alkalmazható
Kísérleti: 3 milligramm/24 óra rotigotin
Az ebbe a karba randomizált alanyok 1 milligramm (mg)/24 óra (óra) rotigotint kapnak, és maximum 3 mg/24 óra rotigotinra emelik (1 mg/24 óra tapasz + 2 mg/24 tapasz azonos időpontban), amely a hozzárendelt dózisszint a 12 hetes karbantartási időszak alatt.
Drog: Rotigotin 1 milligramm/24 óra
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: Rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása 1 mg (mg)/24 óra (h) mennyiségben (5 négyzetcentiméteres (cm2) tapasz).
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin 2 milligramm/24 óra
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: Rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása 2 milligramm (mg)/24 óra (h) mennyiségben (10 négyzetcentiméteres (cm^2) tapasz).
Más nevek:
  • Neupro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a karbantartási időszak végére a nyugtalan lábak nemzetközi értékelési skála (IRLS) összesített pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a karbantartási időszak végéig (106. nap)
Az IRLS 10 kérdésből állt, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték, amely 0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos. Az IRLS összesített pontszámát az összes alkalmazható kérdés egyedi pontszámának összegzésével számítottuk ki, azaz az összpontszám 0-tól (nincs RLS-tünet) 40-ig (az összes tünet maximális súlyossága) terjedt. A 31 és 40 közötti pontszám nagyon súlyos RLS-t jelez. A 21 és 30 közötti pontszám súlyos RLS-t jelez. A 11 és 20 közötti pontszám mérsékelt RLS-t jelez. Az 1 és 10 közötti pontszám enyhe RLS-t jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs RLS. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alaphelyzettől a karbantartási időszak végéig (106. nap)
Változás a klinikai globális benyomások (CGI) 1. tételében a kiindulási értékről a karbantartási időszak végére
Időkeret: Az alaphelyzettől a karbantartási időszak végéig (106. nap)
A klinikai globális benyomások 1. tétel (a betegség súlyossága) pontszáma 0-tól 7-ig terjed a következőképpen: 0 = nem értékelték, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határon beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 =kifejezetten beteg, 6=súlyosan beteg, 7=a legsúlyosabb beteg. A CGI 1. pontját a résztvevő és a vizsgáló vagy megbízott közötti interjú során töltötték ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alaphelyzettől a karbantartási időszak végéig (106. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (20. hétig)
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt vagy a kezelési időszak végét követő 30 napon belül kezdődtek (azaz az első tapasz felhelyezésének napján vagy azt követően, és az utolsó tapasz eltávolításának dátumát követő 30 napon belül + 1 nap), vagy azok az események, amelyek intenzitása ezen időn belül romlott.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (20. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során előforduló mellékhatások (TEAE) visszalépéshez vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (20. hétig)
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt vagy a kezelési időszak végét követő 30 napon belül kezdődtek (azaz az első tapasz felhelyezésének napján vagy azt követően, és az utolsó tapasz eltávolításának dátumát követő 30 napon belül + 1 nap), vagy azok az események, amelyek intenzitása ezen időn belül romlott.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (20. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyugtalan lábak-6 értékelési skálák (RLS-6) kiindulási állapotáról a karbantartási időszak végére
Időkeret: Az alaphelyzettől a karbantartási időszak végéig (106. nap)
Az RLS-6 értékelési skálákat az RLS súlyosságának felmérésére tervezték, és 6 alskálából állt. Az alskálák a tünetek súlyosságát a nap/este következő szakaszaiban értékelték: elalvás, éjszaka, nappal nyugalomban és nappal, amikor nappali tevékenységet végeztek. Ezenkívül az alskálák az alvással való elégedettséget és a nappali fáradtság/álmosság súlyosságát értékelték. Mind a 6 alskála pontszáma 0-tól (teljesen elégedett) 10-ig (teljesen elégedetlen) terjedt. Az alapvonalhoz viszonyított változást mindegyik alskálára levezették, és ebben az eredménymérőben jelentették. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alaphelyzettől a karbantartási időszak végéig (106. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP1006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók kérhetnek adatokat ebből a kísérletből hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyása után, vagy a globális fejlesztés leállítása után, és 18 hónappal a próba befejezése után. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve a próba befejezése után 18 hónappal kérhetnek adatokat ebből a kísérletből.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin 1 milligramm/24 óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel