Összehasonlító tanulmány két forgalomba hozott 1 napos puha kontaktlencséről
2014. augusztus 15. frissítette: CooperVision, Inc.
Az Ocufilcon D klinikai teljesítménye nedvesítőszerrel az Ocufilcon B-hez képest
Ez a tanulmány az ocufilcon D lencsék és az ocufilcon B lencsék összehasonlítását szolgálja egy 1 hetes crossover, napi viselési rendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 napi eldobható kontaktlencse értékelésére készült, amelyek jelenleg mindkettő az Egyesült Államok piacán engedélyezett.
Az ocufilcon D lencse és az ocufilcon B lencse vizsgálata 1 hetes crossover, napi viselési rendben.
Az elsődleges cél az illesztési jellemzők összehasonlítása.
A másodlagos cél a kényelem, a nap végi komfort és a szárazság mértékének összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-
- Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt két évben saját bevallású szemészeti vizsgálaton esett át.
- Képes viselni a tanulmánylencséket legalább napi nyolc órán keresztül, a hét hét napján
- 18-40 év közötti, önkéntesként teljes cselekvőképes
- Távolsági kontaktlencse receptje van -0,25 és -6,00D között
- A szemüveg asztigmatizmusa < 1,00D mindkét szemében
- A kiindulási látás 20/20 legjobban korrigált mindkét szemben.
- Legalább 20/25 távolságú látásélességre korrigálható vizsgálati kontaktlencsével minden szemen
- Elolvasta és megértette a hozzájárulási űrlapot, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó és képes követni a résztvevők utasításait, és részt venni a kötelező tanulmányi látogatásokon. A vizsgálat előtt legalább két hétig puha kontaktlencsét viselt (csak napi viselet).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kontaktlencsét visel hosszabb ideig.
- Nem az ocufilcon B 52% 1 napos lencsék jelenlegi vagy korábbi viselője.
- Elülső szemműtéten esett át
- Aphakiás
- Még soha nem viselt kontaktlencsét
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely klinikailag ellenjavallt kontaktlencsék viselésének
- Aktív szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (száraz szem)
- Szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a szem egészségét vagy a vizuális teljesítményt
- 1,0-nél nagyobb osztályozású réslámpás eredmények a 3. függelékben található osztályozási skálák használatával
- Nem lehetséges kielégítő illeszkedést elérni a vizsgálatban használt lencsekialakítással
- Keratoconusa vagy egyéb szaruhártya-rendellenessége van
- Egy másik, szemmel kapcsolatos klinikai vizsgálatban való részvétel
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ocufilcon D
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
|
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
|
A résztvevők egy hétig viselnek egy első pár lencsét, majd egy hétig egy másik pár lencsét viselnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Fit – Decentralitás behelyezés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 7 nap a kiindulási látogatástól
|
A szemorvos objektív értékelése az 1. pár (a kiindulási vizitnél mérve) és a 2. pár (7 nappal a kiindulási vizit után mérve) behelyezése után (20 perces leállás) a decentralitás mérésére.
(mm, vízszintes és függőleges).
|
Kiindulási állapot és 7 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Lens Fit – Decentralitás egy hét alatt
Időkeret: 7 nap és 14 nap az alaplátogatástól számítva
|
A szemorvos objektív értékelése az 1. pár (a kiindulási vizit után 7 nappal mérve) és a 2. pár (a kiindulási vizit után 14 nappal mért) decentralizációjának lencse illeszkedésének méréséről.
Mindegyik pár egy hétig hordott napi eldobható viselet (legalább napi 8 óra, heti 7 nap).
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
(mm, vízszintes és függőleges).
|
7 nap és 14 nap az alaplátogatástól számítva
|
|
Lens Fit – Tömörítés behelyezés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 7 nap a kiindulási látogatástól
|
A szemész értékelése az 1. pár (a kiindulási vizitnél mérve) és a 2. pár (7 nappal a kiindulási vizit után mérve) behelyezése után (20 perc leállás) a lencse illeszkedésének mérésére.
(0-100%, 5% lépések, 0% = túl laza, 50% = optimális, 100% = túl szoros).
|
Kiindulási állapot és 7 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Lens Fit – Tömörítés egy hét alatt
Időkeret: 7 nap és 14 nap az alaplátogatástól számítva
|
A szemorvos értékelése az 1. pár (a kiindulási vizit után 7 nappal mérve) és a 2. pár (a kiindulási vizit után 14 nappal mérve) push-up feszességének mérésére a szemész által.
Mindegyik pár egy hétig hordott napi eldobható viselet (legalább napi 8 óra, heti 7 nap).
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
(0-100%, 5% lépések, 0% = túl laza, 50% = optimális, 100% = túl szoros).
|
7 nap és 14 nap az alaplátogatástól számítva
|
|
Lencseillesztés – pislogás utáni lencsemozgás a behelyezés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 7 nap a kiindulási látogatástól
|
A szemész objektív értékelése az 1. pár (a kiindulási vizitnél mérve) és a 2. pár (7 nappal a kiindulási vizit után mérve) behelyezése (20 perc leállás) utáni lencse-illesztés mérésére.
(mm).
|
Kiindulási állapot és 7 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Lencseillesztés – pislogás utáni lencsemozgás az eltávolítás előtt
Időkeret: 7 nap és 14 nap az alaplátogatástól számítva
|
A szemész objektív értékelése a lencseillesztés méréséről a pislogás utáni lencsemozgásról az 1. pár (7 nappal a kiindulási vizit után mérve) és a 2. pár (a kiindulási vizit után 14 nappal mérve) eltávolítása előtt.
(mm).
|
7 nap és 14 nap az alaplátogatástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános preferencia – Kényelem a behelyezés után
Időkeret: 14 nap a kiindulási látogatástól
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmének általános preferenciájáról közvetlenül a behelyezés után az 1. vagy 2. lencsepár esetében.
Felmérés az alaplátogatás után 14 nappal történt.
(Minden pár egy hétig, napi eldobható viselet alapon, legalább napi 8 órában, heti 7 napon viselve).
Likert-skála szerint értékelve, (kényszer választások – határozottan előnyben részesítik az új objektíveket (2. hét), kissé előnyben részesítik az új lencséket (2. hét), nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a korábbi lencséket (1. hét), erősen részesítik előnyben a korábbi lencséket (1. hét).
Jelentésük szerint erősen preferálják a tesztlencséket, kissé előnyben részesítik a tesztlencséket, nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a vezérlőlencséket, erősen preferálják a kontrolllencséket.
|
14 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Általános preferencia – Kényelem az eltávolítás előtt
Időkeret: 14 nap a kiindulási látogatástól
|
A résztvevő szubjektív értékelése a lencse kényelmének általános preferenciájáról közvetlenül az eltávolítás előtt az 1. vagy a 2. lencsepár esetében.
Felmérés az alaplátogatás után 14 nappal történt.
(Minden pár egy hétig, napi eldobható viselet alapon, legalább napi 8 órában, heti 7 napon viselve).
Likert-skála szerint értékelve, (kényszer választások – határozottan előnyben részesítik az új objektíveket (2. hét), kissé előnyben részesítik az új lencséket (2. hét), nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a korábbi lencséket (1. hét), erősen részesítik előnyben a korábbi lencséket (1. hét).
Jelentésük szerint erősen preferálják a tesztlencséket, kissé előnyben részesítik a tesztlencséket, nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a vezérlőlencséket, erősen preferálják a kontrolllencséket.
|
14 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Általános preferencia - Szárazság a behelyezés után
Időkeret: 14 nap a kiindulási látogatástól
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencseszárazság általános preferenciájáról közvetlenül a behelyezés után az 1. vagy a 2. lencsepár esetében.
Felmérés az alaplátogatás után 14 nappal történt.
(Minden pár egy hétig, napi eldobható viselet alapon, legalább napi 8 órában, heti 7 napon viselve).
Likert-skála szerint értékelve, (kényszer választások – határozottan előnyben részesítik az új objektíveket (2. hét), kissé előnyben részesítik az új lencséket (2. hét), nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a korábbi lencséket (1. hét), erősen részesítik előnyben a korábbi lencséket (1. hét).
Jelentésük szerint erősen preferálják a tesztlencséket, kissé előnyben részesítik a tesztlencséket, nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a vezérlőlencséket, erősen preferálják a kontrolllencséket.
|
14 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Általános preferencia – Szárazság az eltávolítás előtt
Időkeret: 14 nap a kiindulási látogatástól
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencseszárazság általános preferenciájáról közvetlenül az eltávolítás előtt az 1. vagy a 2. lencsepár esetében.
Felmérés az alaplátogatás után 14 nappal történt.
(Minden pár egy hétig, napi eldobható viselet alapon, legalább napi 8 órában, heti 7 napon viselve).
Likert-skála szerint értékelve, (kényszer választások – határozottan előnyben részesítik az új objektíveket (2. hét), kissé előnyben részesítik az új lencséket (2. hét), nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a korábbi lencséket (1. hét), erősen részesítik előnyben a korábbi lencséket (1. hét).
Jelentésük szerint erősen preferálják a tesztlencséket, kissé előnyben részesítik a tesztlencséket, nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a vezérlőlencséket, erősen preferálják a kontrolllencséket.
|
14 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Általános preferencia - Kezelés, Beillesztés
Időkeret: 14 nap a kiindulási látogatástól
|
A résztvevők szubjektív értékelése az objektív könnyű kezelhetőségének általános preferenciájáról az 1. vagy 2. lencsepár esetében.
Felmérés az alaplátogatás után 14 nappal történt.
(Minden pár egy hétig, napi eldobható viselet alapon, legalább napi 8 órában, heti 7 napon viselve).
Likert-skála szerint értékelve, (kényszer választások – határozottan előnyben részesítik az új objektíveket (2. hét), kissé előnyben részesítik az új lencséket (2. hét), nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a korábbi lencséket (1. hét), erősen részesítik előnyben a korábbi lencséket (1. hét).
Jelentésük szerint erősen preferálják a tesztlencséket, kissé előnyben részesítik a tesztlencséket, nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a vezérlőlencséket, erősen preferálják a kontrolllencséket.
|
14 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Általános preferencia – Kezelés, Eltávolítás
Időkeret: 14 nap a kiindulási látogatástól
|
A résztvevő szubjektív értékelése a lencse könnyű kezelhetőségének általános preferenciájáról az 1. vagy 2. lencsepár esetében.
Felmérés az alaplátogatás után 14 nappal történt.
(Minden pár egy hétig, napi eldobható viselet alapon, legalább napi 8 órában, heti 7 napon viselve).
Likert-skála szerint értékelve, (kényszer választások – határozottan előnyben részesítik az új objektíveket (2. hét), kissé előnyben részesítik az új lencséket (2. hét), nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a korábbi lencséket (1. hét), erősen részesítik előnyben a korábbi lencséket (1. hét).
Jelentésük szerint erősen preferálják a tesztlencséket, kissé előnyben részesítik a tesztlencséket, nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a vezérlőlencséket, erősen preferálják a kontrolllencséket.
|
14 nap a kiindulási látogatástól
|
|
Általános lencsepár preferencia
Időkeret: 14 nap a kiindulási látogatástól
|
A résztvevők szubjektív értékelése az 1. vagy 2. lencsepár általános preferenciájáról a kényelem, a látás és a kezelhetőség alapján.
Felmérés az alaplátogatás után 14 nappal történt.
(Minden pár egy hétig, napi eldobható viselet alapon, legalább napi 8 órában, heti 7 napon viselve).
Likert-skála szerint értékelve, (kényszer választások – határozottan előnyben részesítik az új objektíveket (2. hét), kissé előnyben részesítik az új lencséket (2. hét), nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a korábbi lencséket (1. hét), erősen részesítik előnyben a korábbi lencséket (1. hét).
Jelentésük szerint erősen preferálják a tesztlencséket, kissé előnyben részesítik a tesztlencséket, nem részesítik előnyben, kissé előnyben részesítik a vezérlőlencséket, erősen preferálják a kontrolllencséket.
|
14 nap a kiindulási látogatástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-OMC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .