Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van twee op de markt gebrachte zachte contactlenzen voor één dag

15 augustus 2014 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.

Klinische prestaties van Ocufilcon D met een bevochtigingsmiddel voor Ocufilcon B

Deze studie is opgezet om de ocufilcon D-lens te vergelijken met de ocufilcon B-lens in een 1-weekse cross-over, dagelijks draagregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om 2 daglenzen te evalueren die beide momenteel zijn goedgekeurd voor de Amerikaanse markt. Studie van de ocufilcon D-lens vergeleken met de ocufilcon B-lens in een 1-weekse crossover, dagelijks draagregime. Het primaire doel is de vergelijking van aanpassingskenmerken. Het secundaire doel is de vergelijking van comfort, comfort aan het einde van de dag en droogtemetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
  • Kan de studielenzen minimaal acht uur per dag, zeven dagen per week dragen
  • In de leeftijd van 18-40 jaar en volledig handelingsbekwaam als vrijwilliger
  • Heeft een recept voor contactlenzen op afstand van -0,25 tot en met -6,00D
  • Heeft brilastigmatisme van < 1.00D in elk oog
  • Basisvisie van 20/20 best gecorrigeerd in elk oog.
  • Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van ten minste 20/25 afstand met studiecontactlenzen in elk oog
  • Heeft het toestemmingsformulier gelezen en begrepen en is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Bereid en in staat om de instructies van de deelnemers op te volgen en de vereiste studiebezoeken bij te wonen. Heeft gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het onderzoek zachte contactlenzen gedragen (alleen dagelijks gebruik).

Uitsluitingscriteria:

  • Draagt ​​momenteel contactlenzen op basis van langdurig gebruik.
  • Geen huidige of vroegere drager van ocufilcon B 52% daglenzen.
  • Heeft een anterieure oculaire operatie ondergaan
  • Is afakie
  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Heeft een systemische ziekte die klinisch gecontra-indiceerd is voor contactlenzen
  • Heeft een actieve oogaandoening of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (droge ogen)
  • Gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire gezondheid of visuele prestaties beïnvloeden
  • Spleetlampbevindingen met een beoordeling groter dan 1,0 met behulp van de indelingsschalen in bijlage 3
  • Het is niet mogelijk om een ​​bevredigende pasvorm te bereiken met het lensontwerp dat in het onderzoek is gebruikt
  • Heeft keratoconus of een andere onregelmatigheid van het hoornvlies
  • Deelnemen aan een ander ooggerelateerd klinisch onderzoek
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ocufilcon D
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
Apparaat: ocufilcon B
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
Andere namen:
  • oculfilcon B (zachte contactlens voor dagelijks gebruik)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
Apparaat: ocufilcon D
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende een week en kruisen elkaar en dragen vervolgens een tweede paar lenzen gedurende een week.
Andere namen:
  • oculfilcon D (zachte contactlens voor dagelijks gebruik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens Fit - Decentratie na inbrengen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen na basislijnbezoek
De objectieve beoordeling door de oogarts van lenspassing meting van decentratie na inbrengen (20 minuten bezinken) van paar #1 (gemeten bij baselinebezoek) en paar #2 (gemeten 7 dagen na baselinebezoek). (mm, horizontaal en verticaal).
Basislijn en 7 dagen na basislijnbezoek
Lens Fit - Decentratie in één week
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen vanaf het basisbezoek
De objectieve beoordeling door de oogarts van de meting van de pasvorm van de lens van decentratie van paar #1 (gemeten op 7 dagen na baselinebezoek) en paar #2 (gemeten op 14 dagen na baselinebezoek). Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis (minstens 8 uur per dag, 7 dagen per week). Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. (mm, horizontaal en verticaal).
7 dagen en 14 dagen vanaf het basisbezoek
Lens Fit - Dichtheid na inbrengen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen na basislijnbezoek
De beoordeling door de oogarts van de pasvorm van de lens meting van de strakheid van de push-up na het inbrengen (20 minuten bezinken) van paar nr. 1 (gemeten tijdens het basisbezoek) en paar nr. 2 (gemeten 7 dagen na het basisbezoek). (0-100%, stappen van 5%, 0%=overmatig los, 50%=optimaal, 100%=overmatig strak).
Basislijn en 7 dagen na basislijnbezoek
Lens Fit - Strakheid na één week
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen vanaf het basisbezoek
De beoordeling door de oogarts van de meting van de pasvorm van de lens van de strakheid bij het opdrukken van paar 1 (gemeten 7 dagen na het basisbezoek) en paar 2 (gemeten 14 dagen na het basisbezoek). Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis (minstens 8 uur per dag, 7 dagen per week). Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. (0-100%, stappen van 5%, 0%=overmatig los, 50%=optimaal, 100%=overmatig strak).
7 dagen en 14 dagen vanaf het basisbezoek
Lens Fit - Lensbeweging na het knipperen na inbrengen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen na basislijnbezoek
De objectieve beoordeling door de oogarts van de meting van de pasvorm van de lens van lensbeweging na het knipperen na het inbrengen (20 minuten bezinken) van paar nr. 1 (gemeten tijdens het basisbezoek) en paar nr. 2 (gemeten 7 dagen na het basisbezoek). (mm).
Basislijn en 7 dagen na basislijnbezoek
Lens Fit - Lensbeweging na het knipperen vóór verwijdering
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen vanaf het basisbezoek
De objectieve beoordeling door de oogarts van de meting van de pasvorm van de lens van lensbeweging na het knipperen voorafgaand aan verwijdering van paar #1 (gemeten 7 dagen na baselinebezoek) en paar #2 (gemeten 14 dagen na baselinebezoek). (mm).
7 dagen en 14 dagen vanaf het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene voorkeur - Comfort na inbrengen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor de algehele voorkeur van lenscomfort onmiddellijk na het inbrengen voor lenspaar #1 of paar #2. Ondervraagd 14 dagen na het basisbezoek. (Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis, minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week). Beoordeeld op Likert-schaal, (gedwongen keuzes - Sterke voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Lichte voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor vorige lenzen (week 1), Sterke voorkeur voor vorige lenzen (week 1). Gerapporteerd als Sterke voorkeur voor testlenzen, Lichte voorkeur voor testlenzen, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor controlelenzen, Sterke voorkeur voor controlelenzen.
14 dagen vanaf het basisbezoek
Algemene voorkeur - Comfort vóór verwijdering
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor de algehele voorkeur van lenscomfort vlak voor verwijdering voor lenspaar #1 of paar #2. Ondervraagd 14 dagen na het basisbezoek. (Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis, minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week). Beoordeeld op Likert-schaal, (gedwongen keuzes - Sterke voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Lichte voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor vorige lenzen (week 1), Sterke voorkeur voor vorige lenzen (week 1). Gerapporteerd als Sterke voorkeur voor testlenzen, Lichte voorkeur voor testlenzen, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor controlelenzen, Sterke voorkeur voor controlelenzen.
14 dagen vanaf het basisbezoek
Algemene voorkeur - droogheid na inbrengen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor de algemene voorkeur van lensdroging onmiddellijk na het inbrengen voor lenspaar #1 of paar #2. Ondervraagd 14 dagen na het basisbezoek. (Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis, minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week). Beoordeeld op Likert-schaal, (gedwongen keuzes - Sterke voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Lichte voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor vorige lenzen (week 1), Sterke voorkeur voor vorige lenzen (week 1). Gerapporteerd als Sterke voorkeur voor testlenzen, Lichte voorkeur voor testlenzen, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor controlelenzen, Sterke voorkeur voor controlelenzen.
14 dagen vanaf het basisbezoek
Algemene voorkeur - droogheid vóór verwijdering
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor de algemene voorkeur van lensdroging vlak voor verwijdering voor lenspaar #1 of paar #2. Ondervraagd 14 dagen na het basisbezoek. (Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis, minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week). Beoordeeld op Likert-schaal, (gedwongen keuzes - Sterke voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Lichte voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor vorige lenzen (week 1), Sterke voorkeur voor vorige lenzen (week 1). Gerapporteerd als Sterke voorkeur voor testlenzen, Lichte voorkeur voor testlenzen, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor controlelenzen, Sterke voorkeur voor controlelenzen.
14 dagen vanaf het basisbezoek
Algemene voorkeur - hanteren, invoegen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor de algehele voorkeur van het gebruiksgemak van de lens bij het inbrengen van lenspaar #1 of paar #2. Ondervraagd 14 dagen na het basisbezoek. (Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis, minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week). Beoordeeld op Likert-schaal, (gedwongen keuzes - Sterke voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Lichte voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor vorige lenzen (week 1), Sterke voorkeur voor vorige lenzen (week 1). Gerapporteerd als Sterke voorkeur voor testlenzen, Lichte voorkeur voor testlenzen, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor controlelenzen, Sterke voorkeur voor controlelenzen.
14 dagen vanaf het basisbezoek
Algemene voorkeur - hanteren, verwijderen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor de algehele voorkeur van lensgemak bij het verwijderen voor lenspaar #1 of paar #2. Ondervraagd 14 dagen na het basisbezoek. (Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis, minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week). Beoordeeld op Likert-schaal, (gedwongen keuzes - Sterke voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Lichte voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor vorige lenzen (week 1), Sterke voorkeur voor vorige lenzen (week 1). Gerapporteerd als Sterke voorkeur voor testlenzen, Lichte voorkeur voor testlenzen, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor controlelenzen, Sterke voorkeur voor controlelenzen.
14 dagen vanaf het basisbezoek
Algemene voorkeur voor lensparen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor algemene voorkeur voor lenzenpaar nr. 1 of paar nr. 2 op basis van comfort, zicht en gebruik. Ondervraagd 14 dagen na het basisbezoek. (Elk paar gedragen voor een week dagelijkse wegwerpbasis, minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week). Beoordeeld op Likert-schaal, (gedwongen keuzes - Sterke voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Lichte voorkeur voor nieuwe lenzen (week 2), Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor vorige lenzen (week 1), Sterke voorkeur voor vorige lenzen (week 1). Gerapporteerd als Sterke voorkeur voor testlenzen, Lichte voorkeur voor testlenzen, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor controlelenzen, Sterke voorkeur voor controlelenzen.
14 dagen vanaf het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-OMC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ocufilcon B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren