Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to markedsførte 1-dagers myke kontaktlinser

15. august 2014 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Klinisk ytelse av Ocufilcon D med et fuktemiddel til Ocufilcon B

Denne studien er designet for å evaluere ocufilcon D-linsen sammenlignet med ocufilcon B-linsen i en 1-ukes crossover, daglig bruksregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere 2 daglige engangskontaktlinser som begge er godkjent for det amerikanske markedet. Studie av ocufilcon D-linsen sammenlignet med ocufilcon B-linsen i en 1-ukes crossover, daglig bruksregime. Hovedmålet er sammenligning av tilpasningsegenskaper. Det sekundære målet er sammenligning av komfort, komfort ved slutten av dagen og mål om tørrhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en selvrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er i stand til å bruke studielinsene i minst åtte timer om dagen, syv dager i uken
  • I alderen 18-40 år og har full rettslig handleevne som frivillig
  • Har en distansekontaktlinseresept fra -0,25 og -6,00D inkludert
  • Har brilleastigmatisme på < 1.00D i hvert øye
  • Baseline syn på 20/20 best korrigert i hvert øye.
  • Kan korrigeres til minst 20/25 avstands synsskarphet med studiekontaktlinser i hvert øye
  • Har lest og forstått samtykkeskjemaet og villig til å signere samtykkeskjema
  • Villig og i stand til å følge deltakerinstruksjonene og delta på de nødvendige studiebesøkene Har brukt myke kontaktlinser i minst to uker før studien (kun daglig bruk).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden kontaktlinser på langvarig bruk.
  • Ikke en nåværende eller tidligere bruker av ocufilcon B 52% 1-dagers linser.
  • Har gjennomgått fremre okulær kirurgi
  • Er afakisk
  • Har aldri brukt kontaktlinser før
  • Har noen systemisk sykdom som klinisk kontraindiserer kontaktlinser
  • Har aktiv øyesykdom eller alvorlig mangel på tåresekresjon (tørre øyne)
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen eller visuell ytelse
  • Spaltelampefunn med gradering over 1,0 ved bruk av graderingsskalaene i vedlegg 3
  • Ikke mulig å oppnå en tilfredsstillende passform med linsedesignet som ble brukt i studien
  • Har keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen
  • Deltar i en annen øyerelatert klinisk studie
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ocufilcon D
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Enhet: ocufilcon B
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Andre navn:
  • oculfilcon B (myk kontaktlinse hver dag)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Enhet: ocufilcon D
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Andre navn:
  • oculfilcon D (myk kontaktlinse hver dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Desentrasjon etter innsetting
Tidsramme: Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av desentrasjon etter innsetting (20 minutter setting) av par #1 (målt ved baseline-besøk) og par #2 (målt 7 dager etter baseline-besøk). (mm, horisontal og vertikal).
Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Desentrasjon på én uke
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av desentrasjon av par #1 (målt 7 dager etter baseline-besøk) og par #2 (målt 14 dager etter baseline-besøk). Hvert par bæres i én uke daglig engangsbruk (minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Linser brukt minimum 2 timer før besøk. (mm, horisontal og vertikal).
7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Stramhet etter innsetting
Tidsramme: Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Øyelegens vurdering av linsetilpasningsmåling av push-up-tetthet etter innsetting (20 minutter setting) av par #1 (målt ved baseline-besøk) og par #2 (målt ved 7 dager etter baseline-besøk). (0-100%, 5% trinn, 0%=for løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Stramhet på én uke
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Øyelegens vurdering av linsetilpasningsmåling av push-up-tetthet av par #1 (målt 7 dager etter baseline-besøk) og par #2 (målt 14 dager etter baseline-besøk). Hvert par bæres i én uke daglig engangsbruk (minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Linser brukt minimum 2 timer før besøk. (0-100%, 5% trinn, 0%=for løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Post-blink linsebevegelse etter innsetting
Tidsramme: Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av linsebevegelse etter innsetting (20 minutter setting) av par #1 (målt ved baseline-besøk) og par #2 (målt ved 7 dager etter baseline-besøk). (mm).
Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Post-blink linsebevegelse før fjerning
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av post-blink linsebevegelse før fjerning av par #1 (målt 7 dager etter baseline-besøk) og par #2 (målt 14 dager etter baseline-besøk). (mm).
7 dager og 14 dager fra baseline besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell preferanse - komfort etter innsetting
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltagerens subjektive vurdering for generell preferanse for linsekomfort umiddelbart etter innsetting for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Komfort før fjerning
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for linsekomfort rett før fjerning for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - tørrhet etter innsetting
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for tørr linse umiddelbart etter innsetting for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Tørrhet før fjerning
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for tørr linse rett før fjerning for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Håndtering, innsetting
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for enkel håndtering av objektivet ved innsetting for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Håndtering, fjerning
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltagerens subjektive vurdering for generell preferanse for enkel håndtering av objektivet ved fjerning for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Samlet preferanse for linsepar
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for linsepar #1 eller par #2 basert på komfort, syn og håndtering. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-OMC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på ocufilcon B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere