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Studio comparativo di due lenti a contatto morbide giornaliere commercializzate

15 agosto 2014 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Prestazioni cliniche di Ocufilcon D con un agente bagnante rispetto a Ocufilcon B

Questo studio è progettato per valutare la lente ocufilcon D rispetto alla lente ocufilcon B in un crossover di 1 settimana, regime di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare 2 lenti a contatto usa e getta giornaliere che sono entrambe attualmente autorizzate per il mercato statunitense. Studio della lente ocufilcon D rispetto alla lente ocufilcon B in un crossover di 1 settimana, regime di utilizzo quotidiano. L'obiettivo primario è il confronto delle caratteristiche di adattamento. L'obiettivo secondario è il confronto delle misure di comfort, comfort di fine giornata e secchezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riportato negli ultimi due anni.
  • È in grado di indossare le lenti dello studio per almeno otto ore al giorno, sette giorni alla settimana
  • Età compresa tra 18 e 40 anni e piena capacità giuridica come volontario
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto per la distanza da -0,25 e -6,00 D inclusi
  • Ha un astigmatismo da occhiali < 1.00D in ciascun occhio
  • Visione basale di 20/20 meglio corretta in ciascun occhio.
  • È correggibile ad almeno 20/25 di distanza dell'acuità visiva con lenti a contatto studiate in ciascun occhio
  • Ha letto e compreso il modulo di consenso e disposto a firmare il modulo di consenso
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni dei partecipanti e partecipare alle visite di studio richieste Ha indossato lenti a contatto morbide per almeno due settimane prima dello studio (solo uso quotidiano).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente porta le lenti a contatto su una base di uso prolungato.
  • Non un portatore attuale o passato delle lenti da 1 giorno ocufilcon B 52%.
  • Ha subito un intervento di chirurgia oculare anteriore
  • È afachico
  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Ha qualche malattia sistemica che clinicamente controindica le lenti a contatto
  • Ha una malattia oculare attiva o una grave insufficienza della secrezione lacrimale (occhio secco)
  • Uso di farmaci sistemici o topici che influenzeranno la salute oculare o le prestazioni visive
  • Risultati della lampada a fessura con una classificazione superiore a 1,0 utilizzando le scale di classificazione nell'Appendice 3
  • Non è possibile ottenere un adattamento soddisfacente con il design della lente utilizzato nello studio
  • Ha cheratocono o altra irregolarità corneale
  • Partecipare a un altro studio clinico relativo agli occhi
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ocufilcon D
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Dispositivo: ocufilcon B
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
  • oculfilcon B (lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente)
ACTIVE_COMPARATORE: ocufilcon B
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Dispositivo: ocufilcon D
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
  • oculfilcon D (lenti a contatto morbide da indossare ogni giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lens Fit - Decentramento dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dalla visita basale
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del decentramento dopo l'inserimento (assestamento di 20 minuti) della coppia n. 1 (misurata alla visita iniziale) e della coppia n. 2 (misurata 7 giorni dopo la visita iniziale). (mm, orizzontale e verticale).
Basale e 7 giorni dalla visita basale
Lens Fit - Decentramento a una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del decentramento della coppia n. 1 (misurata 7 giorni dopo la visita di base) e della coppia n. 2 (misurata 14 giorni dopo la visita di base). Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta (almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. (mm, orizzontale e verticale).
7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
Adattamento dell'obiettivo: tenuta dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dalla visita basale
La valutazione dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente della tenuta del push-up dopo l'inserimento (assestamento di 20 minuti) della coppia n. 1 (misurata alla visita iniziale) e della coppia n. 2 (misurata 7 giorni dopo la visita iniziale). (0-100%, 5% passi, 0%=eccessivamente allentato, 50%=ottimale, 100%=eccessivamente stretto).
Basale e 7 giorni dalla visita basale
Lens Fit - tenuta a una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
La valutazione dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente della tenuta push-up della coppia n. 1 (misurata a 7 giorni dopo la visita di base) e della coppia n. 2 (misurata a 14 giorni dopo la visita di base). Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta (almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. (0-100%, 5% passi, 0%=eccessivamente allentato, 50%=ottimale, 100%=eccessivamente stretto).
7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
Adattamento dell'obiettivo: movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dalla visita basale
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento della lente dopo l'inserimento (assestamento di 20 minuti) della coppia n. 1 (misurata alla visita di base) e della coppia n. (mm).
Basale e 7 giorni dalla visita basale
Adattamento dell'obiettivo - Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento prima della rimozione
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento della lente prima della rimozione della coppia n. 1 (misurata 7 giorni dopo la visita di base) e della coppia n. (mm).
7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza generale - Comfort dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva del comfort della lente subito dopo l'inserimento per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2. Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento. (Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1). Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
14 giorni dalla visita basale
Preferenza generale - Comfort prima della rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva del comfort della lente immediatamente prima della rimozione per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2. Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento. (Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1). Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
14 giorni dalla visita basale
Preferenza generale - Secchezza dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della secchezza delle lenti subito dopo l'inserimento per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2. Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento. (Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1). Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
14 giorni dalla visita basale
Preferenza generale - Secchezza prima della rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza generale di secchezza delle lenti immediatamente prima della rimozione per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2. Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento. (Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1). Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
14 giorni dalla visita basale
Preferenza generale - Manipolazione, Inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della facilità di utilizzo della lente all'inserimento della coppia di lenti n. 1 o della coppia n. 2. Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento. (Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1). Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
14 giorni dalla visita basale
Preferenza generale: gestione, rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della facilità di utilizzo dell'obiettivo durante la rimozione per la coppia di lenti n. 1 o la coppia n. 2. Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento. (Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1). Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
14 giorni dalla visita basale
Preferenza generale per la coppia di obiettivi
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva per la coppia di lenti n. 1 o la coppia n. 2 in base a comfort, visione e maneggevolezza. Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento. (Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1). Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
14 giorni dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-OMC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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