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Vergleichsstudie von zwei vermarkteten weichen 1-Tages-Kontaktlinsen

15. August 2014 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Klinische Leistung von Ocufilcon D mit einem Netzmittel zu Ocufilcon B

Diese Studie wurde entwickelt, um die ocufilcon D-Linse im Vergleich zur ocufilcon B-Linse in einem 1-wöchigen Crossover-Regime mit täglichem Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung von 2 Ein-Tages-Kontaktlinsen, die beide derzeit für den US-Markt zugelassen sind. Studie der ocufilcon D-Linse im Vergleich zur ocufilcon B-Linse in einem 1-wöchigen Crossover-Regime mit täglichem Tragen. Primäres Ziel ist der Vergleich von Passungseigenschaften. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von Komfort-, End-of-Day-Komfort- und Trockenheitsmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete okulo-visuelle Untersuchung.
  • Kann die Studienlinsen sieben Tage die Woche mindestens acht Stunden am Tag tragen
  • Alter 18-40 Jahre und voll geschäftsfähig als Freiwilliger
  • Hat ein Fernkontaktlinsenrezept von -0,25 und -6,00 D einschließlich
  • Hat einen Brillenastigmatismus von < 1,00 D in jedem Auge
  • Grundliniensehen von 20/20 am besten korrigiert in jedem Auge.
  • Korrigierbar auf mindestens 20/25 Fernvisus mit Studienkontaktlinsen in jedem Auge
  • Hat die Einverständniserklärung gelesen und verstanden und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer zu folgen und an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen Hat vor der Studie mindestens zwei Wochen lang weiche Kontaktlinsen getragen (nur tägliches Tragen).

Ausschlusskriterien:

  • Trägt derzeit Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum.
  • Kein aktueller oder ehemaliger Träger der ocufilcon B 52% 1-Tageslinsen.
  • Hat sich einer vorderen Augenoperation unterzogen
  • Ist aphak
  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die Kontaktlinsen klinisch kontraindiziert
  • Hat eine aktive Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockenes Auge)
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Augengesundheit oder die Sehleistung beeinträchtigen
  • Spaltlampenbefund mit einer Benotung größer 1,0 anhand der Benotungsskalen in Anlage 3
  • Es ist nicht möglich, mit dem in der Studie verwendeten Linsendesign eine zufriedenstellende Passform zu erreichen
  • Hat Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten
  • Teilnahme an einer anderen augenbezogenen klinischen Studie
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ocufilcon D
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Gerät: Ocufilcon B
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Andere Namen:
  • oculfilcon B (Weiche Kontaktlinsen zum täglichen Tragen)
ACTIVE_COMPARATOR: Ocufilcon B
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Gerät: Ocufilcon D
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Andere Namen:
  • oculfilcon D (Weiche Kontaktlinsen zum täglichen Tragen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenanpassung – Dezentrierung nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt, Messung der Dezentrierung nach dem Einsetzen (20 Minuten Beruhigung) von Paar Nr. 1 (gemessen beim Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch). (mm, horizontal und vertikal).
Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Linsenanpassung - Dezentrierung nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt misst die Dezentrierung von Paar Nr. 1 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 14 Tage nach dem Basisbesuch). Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen (mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Linsen, die mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. (mm, horizontal und vertikal).
7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Linsensitz - Dichtigkeit nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Die Bewertung des Augenarztes zur Messung des Sitzes der Linse der Push-up-Festigkeit nach dem Einsetzen (20 Minuten Einschwingen) von Paar Nr. 1 (gemessen beim Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch). (0-100 %, 5 % Schritte, 0 % = zu locker, 50 % = optimal, 100 % = zu fest).
Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Linsensitz – Dichtheit nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Die Bewertung des Augenarztes für die Messung des Sitzes der Linse der Push-up-Festigkeit von Paar Nr. 1 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 14 Tage nach dem Basisbesuch). Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen (mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Linsen, die mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. (0-100 %, 5 % Schritte, 0 % = zu locker, 50 % = optimal, 100 % = zu fest).
7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Linsenanpassung - Linsenbewegung nach dem Blinzeln nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt, Messung der Linsenbewegung nach dem Lidschlag nach dem Einsetzen (20 Minuten Beruhigung) von Paar Nr. 1 (gemessen beim Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch). (mm).
Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Linsensitz – Linsenbewegung nach dem Blinzeln vor dem Entfernen
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt der Messung der Linsenbewegung nach dem Lidschlag vor dem Entfernen von Paar Nr. 1 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 14 Tage nach dem Basisbesuch). (mm).
7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpräferenz – Komfort nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz des Linsenkomforts unmittelbar nach dem Einsetzen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Allgemeine Präferenz – Komfort vor dem Entfernen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz des Linsenkomforts unmittelbar vor dem Entfernen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Gesamtpräferenz – Trockenheit nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der Linsentrockenheit unmittelbar nach dem Einsetzen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Allgemeine Präferenz – Trockenheit vor dem Entfernen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der Linsentrockenheit unmittelbar vor dem Entfernen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Gesamtpräferenz – Handhabung, Einfügen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der einfachen Handhabung der Linse beim Einsetzen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Gesamtpräferenz - Handhabung, Entfernung
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der einfachen Handhabung der Linse beim Entfernen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Allgemeine Objektivpaar-Präferenz
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz von Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2 basierend auf Komfort, Sicht und Handhabung. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-OMC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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