Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to markedsførte 1-dags bløde kontaktlinser

15. august 2014 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk ydeevne af Ocufilcon D med et befugtningsmiddel til Ocufilcon B

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ocufilcon D linse sammenlignet med ocufilcon B linse i en 1-uges crossover, dagligt brugsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere 2 daglige engangskontaktlinser, der begge i øjeblikket er godkendt til det amerikanske marked. Undersøgelse af ocufilcon D-linsen sammenlignet med ocufilcon B-linsen i en 1-uges crossover, dagligt brugsregime. Det primære formål er sammenligning af tilpasningsegenskaber. Det sekundære mål er sammenligning af komfort, komfort ved slutningen af ​​dagen og mål for tørhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse inden for de sidste to år.
  • Er i stand til at bære studielinserne i mindst otte timer om dagen, syv dage om ugen
  • I alderen 18-40 år og har fuld retsevne som frivillig
  • Har en afstand kontaktlinse recept fra -0,25 og -6,00D inklusive
  • Har brilleastigmatisme på < 1.00D i hvert øje
  • Baseline syn på 20/20 bedst korrigeret i hvert øje.
  • Kan korrigeres til mindst 20/25 synsstyrke på afstand med undersøgelseskontaktlinser i hvert øje
  • Har læst og forstået samtykkeerklæringen og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Villig og i stand til at følge deltagerens instruktioner og deltage i de påkrævede studiebesøg. Har brugt bløde kontaktlinser i mindst to uger før undersøgelsen (kun dagligt brug).

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer i øjeblikket kontaktlinser med længerevarende brug.
  • Ikke en nuværende eller tidligere bærer af ocufilcon B 52% 1-dages linser.
  • Har gennemgået en forreste øjenoperation
  • Er afakisk
  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Har en systemisk sygdom, som klinisk kontraindicerer kontaktlinser
  • Har aktiv øjensygdom eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (tørt øje)
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed eller synsevne
  • Spaltelampefund med en gradering på mere end 1,0 ved hjælp af bedømmelsesskalaerne i bilag 3
  • Ikke muligt at opnå en tilfredsstillende pasform med det linsedesign, der blev brugt i undersøgelsen
  • Har keratokonus eller anden uregelmæssighed i hornhinden
  • Deltager i et andet øjenrelateret klinisk forsøg
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ocufilcon D
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Enhed: ocufilcon B
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Andre navne:
  • oculfilcon B (blød kontaktlinse dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Enhed: ocufilcon D
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Andre navne:
  • oculfilcon D (blød kontaktlinse dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Decentration efter indsættelse
Tidsramme: Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af decentration efter indsættelse (20 minutters afvikling) af par #1 (målt ved baseline-besøg) og par #2 (målt ved 7 dage efter baseline-besøg). (mm, vandret og lodret).
Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Decentration på én uge
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af decentration af par #1 (målt 7 dage efter baseline besøg) og par #2 (målt 14 dage efter baseline besøg). Hvert par bæres i en uges daglige engangsbrug (mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. (mm, vandret og lodret).
7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Stramhed efter indsættelse
Tidsramme: Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Øjenlægens vurdering af linsetilpasningsmåling af push-up-tæthed efter indsættelse (20 minutters afvikling) af par #1 (målt ved baseline-besøg) og par #2 (målt ved 7 dage efter baseline-besøg). (0-100%, 5% skridt, 0%=overdrevent løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Stramhed på én uge
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Øjenlægens vurdering af linsetilpasningsmåling af push-up-tæthed af par #1 (målt 7 dage efter baseline besøg) og par #2 (målt 14 dage efter baseline besøg). Hvert par bæres i en uges daglige engangsbrug (mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. (0-100%, 5% skridt, 0%=overdrevent løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Post-blink linsebevægelse efter indsættelse
Tidsramme: Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af post-blink linsebevægelse efter indsættelse (20 minutters afvikling) af par #1 (målt ved baseline besøg) og par #2 (målt ved 7 dage efter baseline besøg). (mm).
Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Post-blink linsebevægelse før fjernelse
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af post-blink linsebevægelse før fjernelse af par #1 (målt 7 dage efter baseline besøg) og par #2 (målt 14 dage efter baseline besøg). (mm).
7 dage og 14 dage fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet præference - komfort efter indsættelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linsekomfort umiddelbart efter indsættelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference - Komfort før fjernelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linsekomfort umiddelbart før fjernelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference - tørhed efter indføring
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linse tørhed umiddelbart efter indsættelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference - tørhed før fjernelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linse tørhed umiddelbart før fjernelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Overordnet præference - Håndtering, indsættelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for, hvordan objektivet er let at håndtere ved indsættelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Overordnet præference - Håndtering, fjernelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for, hvordan objektivet er let at håndtere ved fjernelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference for objektivpar
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linsepar #1 eller par #2 baseret på komfort, syn og håndtering. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (SKØN)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-OMC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med ocufilcon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner