Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av två marknadsförda 1-dagars mjuka kontaktlinser

15 augusti 2014 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

Klinisk prestanda för Ocufilcon D med ett vätmedel till Ocufilcon B

Denna studie är utformad för att utvärdera ocufilcon D-lins jämfört med ocufilcon B-lins i en 1-veckas korsad, dagligt användningsregime.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera 2 dagliga engångslinser som båda är godkända för den amerikanska marknaden. Studie av ocufilcon D-linsen jämfört med ocufilcon B-linsen i en 1-veckas crossover-daglig användningsregim. Det primära målet är att jämföra passningsegenskaper. Det sekundära målet är att jämföra komfort, komfort vid slutet av dagen och mätningar av torrhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
  • Kan bära studielinserna minst åtta timmar om dagen, sju dagar i veckan
  • I åldern 18-40 år och har full rättskapacitet som volontär
  • Har en distanskontaktlinsrecept från -0,25 och -6,00D inklusive
  • Har glasögonastigmatism på < 1.00D i varje öga
  • Baslinjesyn på 20/20 bäst korrigerad i varje öga.
  • Kan korrigeras till minst 20/25 avståndssynskärpa med studiekontaktlinser i varje öga
  • Har läst och förstått samtyckesformuläret och är villig att skriva på samtyckesformuläret
  • Vill och kan följa deltagarnas instruktioner och närvara vid de studiebesök som krävs Har använt mjuka kontaktlinser i minst två veckor före studien (endast dagligt bruk).

Exklusions kriterier:

  • Bär för närvarande kontaktlinser för längre användning.
  • Inte en nuvarande eller tidigare bärare av ocufilcon B 52% 1-dagars linser.
  • Har genomgått främre ögonoperation
  • Är afakisk
  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
  • Har någon systemisk sjukdom som kliniskt kontraindicerar kontaktlinser
  • Har aktiv ögonsjukdom eller allvarlig brist på tåresekretion (torra ögon)
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsa eller synprestanda
  • Fynd av spaltlampor med en gradering över 1,0 med graderingsskalorna i bilaga 3
  • Inte möjligt att uppnå en tillfredsställande passform med linsdesignen som användes i studien
  • Har keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan
  • Deltar i en annan ögonrelaterad klinisk prövning
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ocufilcon D
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Enhet: ocufilcon B
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Andra namn:
  • oculfilcon B (Mjuk kontaktlins dagligen)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Enhet: ocufilcon D
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Andra namn:
  • oculfilcon D (Mjuk kontaktlins dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lens Fit - Decentration efter insättning
Tidsram: Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av decentration efter insättning (20 minuters sedimentering) av par #1 (mätt vid baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök). (mm, horisontell och vertikal).
Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Lens Fit - Decentration på en vecka
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av decentration av par #1 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 14 dagar efter baslinjebesök). Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder (minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Linser bärs minst 2 timmar före besöket. (mm, horisontell och vertikal).
7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Lens Fit - Täthet efter insättning
Tidsram: Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Ögonläkarens bedömning av linspassningsmätning av push-up-täthet efter insättning (20 minuters stabilisering) av par #1 (mätt vid baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök). (0-100%, 5% steg, 0%=överdrivet löst, 50%=optimalt, 100%=överdrivet tätt).
Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Lens Fit - Tightness at One Week
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Ögonläkarens bedömning av linspassningsmätning av push-up-täthet av par #1 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 14 dagar efter baslinjebesök). Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder (minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Linser bärs minst 2 timmar före besöket. (0-100%, 5% steg, 0%=överdrivet löst, 50%=optimalt, 100%=överdrivet tätt).
7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Lens Fit - Post-blink linsrörelse efter insättning
Tidsram: Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av linsens rörelse efter insättning (20 minuters sättning) av par #1 (mätt vid baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök). (mm).
Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Lens Fit - Post-blink linsrörelse före borttagning
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av linsens rörelse efter blinkning före avlägsnande av par #1 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 14 dagar efter baslinjebesök). (mm).
7 dagar och 14 dagar från grundbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande preferens - Komfort efter införande
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linskomfort direkt efter insättning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens - Komfort före borttagning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linskomfort omedelbart före borttagning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens - Torrhet efter införande
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linsens torrhet omedelbart efter insättning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens - Torrhet före borttagning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linsens torrhet omedelbart före borttagning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferenser - Hantering, insättning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferenser av linsvänlighet vid insättning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferenser - Hantering, borttagning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferenser av linsvänlighet vid borttagning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens för linspar
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linspar #1 eller par #2 baserat på komfort, syn och hantering. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-OMC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på ocufilcon B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera