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Estudio comparativo de dos lentes de contacto blandas de 1 día comercializadas

15 de agosto de 2014 actualizado por: CooperVision, Inc.

Rendimiento clínico de Ocufilcon D con un agente humectante para Ocufilcon B

Este estudio está diseñado para evaluar los lentes ocufilcon D en comparación con los lentes ocufilcon B en un régimen de uso diario cruzado de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar 2 lentes de contacto desechables diarios que actualmente están aprobados para el mercado de EE. UU. Estudio de la lente ocufilcon D en comparación con la lente ocufilcon B en un régimen de uso diario cruzado de 1 semana. El objetivo principal es la comparación de las características de ajuste. El objetivo secundario es la comparación de las medidas de comodidad, comodidad al final del día y sequedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha realizado un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Puede usar los lentes de estudio durante al menos ocho horas al día, los siete días de la semana.
  • 18-40 años de edad y con plena capacidad jurídica como voluntario
  • Tiene una prescripción de lentes de contacto de distancia de -0.25 y -6.00D inclusive
  • Tiene astigmatismo de anteojos de < 1.00D en cada ojo
  • Visión de referencia de 20/20 mejor corregida en cada ojo.
  • Es corregible a al menos 20/25 de agudeza visual de lejos con lentes de contacto de estudio en cada ojo
  • Ha leído y entendido el formulario de consentimiento y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
  • Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del participante y asistir a las visitas requeridas del estudio. Ha usado lentes de contacto blandos durante al menos dos semanas antes del estudio (uso diario solamente).

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa lentes de contacto de manera prolongada.
  • No es un usuario actual o pasado de los lentes de 1 día ocufilcon B 52%.
  • Se ha sometido a una cirugía ocular anterior
  • es afáquico
  • Nunca ha usado lentes de contacto antes
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que clínicamente contraindique las lentes de contacto.
  • Tiene enfermedad ocular activa o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojo seco)
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos que afectarán la salud ocular o el rendimiento visual
  • Hallazgos de lámpara de hendidura con una calificación mayor a 1.0 utilizando las escalas de calificación del Apéndice 3
  • No es posible lograr un ajuste satisfactorio con el diseño de lente utilizado en el estudio
  • Tiene queratocono u otra irregularidad corneal
  • Participar en otro ensayo clínico relacionado con los ojos
  • Embarazada, lactando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ocufilcon D
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Dispositivo: ocufilcon B
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Otros nombres:
  • oculfilcon B (lentes de contacto blandos de uso diario)
COMPARADOR_ACTIVO: ocufilcon B
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Dispositivo: ocufilcon D
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Otros nombres:
  • oculfilcon D (lentes de contacto blandos de uso diario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de la lente: descentración después de la inserción
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del descentramiento después de la inserción (20 minutos de asentamiento) del par n.° 1 (medido en la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 7 días después de la visita inicial). (mm, horizontal y vertical).
Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
Ajuste de la lente: descentración en una semana
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la visita inicial
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del descentrado del par n.° 1 (medido 7 días después de la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 14 días después de la visita inicial). Cada par usado durante una semana en base a uso diario desechable (al menos 8 horas por día, 7 días por semana). Lentes usados ​​mínimo 2 horas antes de la visita. (mm, horizontal y vertical).
7 días y 14 días desde la visita inicial
Ajuste de la lente: estanqueidad después de la inserción
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
La calificación del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente de la estanqueidad del push-up después de la inserción (20 minutos de ajuste) del par n.° 1 (medido en la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 7 días después de la visita inicial). (0-100%, 5% pasos, 0%=excesivamente suelto, 50%=óptimo, 100%=excesivamente ajustado).
Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
Ajuste de la lente: estanqueidad en una semana
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la visita inicial
La calificación del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente de la estanqueidad del par n.° 1 (medido 7 días después de la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 14 días después de la visita inicial). Cada par usado durante una semana en base a uso diario desechable (al menos 8 horas por día, 7 días por semana). Lentes usados ​​mínimo 2 horas antes de la visita. (0-100%, 5% pasos, 0%=excesivamente suelto, 50%=óptimo, 100%=excesivamente ajustado).
7 días y 14 días desde la visita inicial
Ajuste de la lente: movimiento de la lente posterior al parpadeo después de la inserción
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del movimiento de la lente posterior al parpadeo después de la inserción (20 minutos de asentamiento) del par n.° 1 (medido en la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 7 días después de la visita inicial). (mm).
Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
Ajuste de la lente: movimiento de la lente posterior al parpadeo antes de la extracción
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la visita inicial
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del movimiento de la lente posterior al parpadeo antes de la extracción del par n.° 1 (medido 7 días después de la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 14 días después de la visita inicial). (mm).
7 días y 14 días desde la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia general: comodidad después de la inserción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de la comodidad de los lentes inmediatamente después de la inserción del par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: comodidad antes de la extracción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de comodidad de los lentes inmediatamente antes de quitarse el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: sequedad después de la inserción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de sequedad de los lentes inmediatamente después de la inserción del par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general - Sequedad antes de la eliminación
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de sequedad de los lentes inmediatamente antes de retirarlos para el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: manejo, inserción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de la facilidad de manejo de la lente al insertarla para el par de lentes n.° 1 o el par n.° 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: manipulación, eliminación
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de la facilidad de manejo de la lente al quitarla para el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general de pares de lentes
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general por el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2 en función de la comodidad, la visión y el manejo. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-OMC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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