Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух имеющихся на рынке однодневных мягких контактных линз

15 августа 2014 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Клиническая эффективность Ocufilcon D со смачивающим агентом по сравнению с Ocufilcon B

Это исследование предназначено для оценки линз ocufilcon D по сравнению с линзами ocufilcon B при ежедневном перекрестном ношении в течение 1 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки 2 однодневных контактных линз, которые в настоящее время разрешены для рынка США. Исследование линзы ocufilcon D в сравнении с линзой ocufilcon B при 1-недельном перекрестном режиме ежедневного ношения. Основной задачей является сравнение характеристик фитинга. Второстепенной целью является сравнение показателей комфорта, комфорта в конце дня и степени сухости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • За последние два года проходил окуло-визуальное обследование.
  • Может носить исследуемые линзы не менее восьми часов в день, семь дней в неделю.
  • Возраст от 18 до 40 лет, полная дееспособность волонтера.
  • Имеет рецепт на дистанционные контактные линзы от -0,25 и -6,00 дптр включительно
  • Очковый астигматизм < 1,00 дптр на каждом глазу
  • Базовое зрение 20/20 с максимальной коррекцией на каждый глаз.
  • Корректируется острота зрения вдаль как минимум до 20/25 с помощью изучаемых контактных линз в каждом глазу.
  • Прочитал и понял форму согласия и готов подписать форму согласия
  • Желание и способность следовать инструкциям участников и посещать необходимые исследовательские визиты. Носил мягкие контактные линзы не менее двух недель до исследования (только ежедневное ношение).

Критерий исключения:

  • В настоящее время носит контактные линзы на основе пролонгированного ношения.
  • Не носит в настоящее время или в прошлом линзы ocufilcon B 52% 1-day.
  • Перенес операцию на переднем глазу
  • Афакичен
  • Никогда раньше не носил контактные линзы
  • Имеются какие-либо системные заболевания, при которых контактные линзы клинически противопоказаны.
  • Имеет активное заболевание глаз или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз)
  • Использование системных или местных лекарств, которые могут повлиять на здоровье глаз или зрительную функцию.
  • Выводы щелевой лампы с оценкой выше 1,0 по шкале оценки в Приложении 3
  • Невозможно добиться удовлетворительного соответствия конструкции линзы, использованной в исследовании.
  • Имеет кератоконус или другую аномалию роговицы.
  • Участие в другом клиническом исследовании, связанном с глазами
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: окуфилкон Д
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
Устройство: окуфилкон В
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
Другие имена:
  • окулфилкон В (мягкие контактные линзы для ежедневного ношения)
ACTIVE_COMPARATOR: окуфилкон В
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
Устройство: окуфилкон Д
Участники носят первую пару линз в течение одной недели, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение одной недели.
Другие имена:
  • окулфилкон Д (мягкие контактные линзы для ежедневного ношения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посадка линзы — децентрация после установки
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней после исходного визита
Объективная оценка офтальмологом прилегания линзы, измерение децентрации после надевания (установка в течение 20 минут) пары № 1 (измерено при исходном посещении) и пары № 2 (измерено через 7 дней после исходного посещения). (мм, по горизонтали и вертикали).
Исходный уровень и 7 дней после исходного визита
Lens Fit - Децентрация через одну неделю
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней после исходного визита
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы по измерению децентрации пары № 1 (измерено через 7 дней после исходного посещения) и пары № 2 (измерено через 14 дней после исходного посещения). Каждая пара носится в течение одной недели на основе ежедневного одноразового ношения (не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Линзы надеты минимум за 2 часа до визита. (мм, по горизонтали и вертикали).
7 дней и 14 дней после исходного визита
Посадка линзы – герметичность после установки
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней после исходного визита
Оценка офтальмологом плотности прилегания линзы после надевания (установка в течение 20 минут) пары № 1 (измерено при исходном посещении) и пары № 2 (измерено через 7 дней после исходного посещения). (0-100%, шаг 5%, 0%=слишком свободный, 50%=оптимальный, 100%=слишком плотный).
Исходный уровень и 7 дней после исходного визита
Подгонка линзы - герметичность через неделю
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней после исходного визита
Оценка офтальмологом прилегания линзы, измерение плотности прилегания линзы для пары № 1 (измерено через 7 дней после исходного посещения) и пары № 2 (измерено через 14 дней после исходного посещения). Каждая пара носится в течение одной недели на основе ежедневного одноразового ношения (не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Линзы надеты минимум за 2 часа до визита. (0-100%, шаг 5%, 0%=слишком свободный, 50%=оптимальный, 100%=слишком плотный).
7 дней и 14 дней после исходного визита
Подгонка линзы — движение линзы после моргания после установки
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней после исходного визита
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы. Измерение движения линзы после моргания после надевания (установка в течение 20 минут) пары № 1 (измерено при исходном посещении) и пары № 2 (измерено через 7 дней после исходного посещения). (мм).
Исходный уровень и 7 дней после исходного визита
Подгонка линзы — движение линзы после моргания перед ее снятием
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней после исходного визита
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы. Измерение движения линзы после моргания до удаления пары № 1 (измерено через 7 дней после исходного посещения) и пары № 2 (измерено через 14 дней после исходного посещения). (мм).
7 дней и 14 дней после исходного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее предпочтение - комфорт после введения
Временное ограничение: 14 дней после исходного визита
Субъективная оценка участника в отношении общего предпочтения комфорта линз сразу после надевания пары линз №1 или пары линз №2. Опрошено через 14 дней после исходного визита. (Каждая пара носится в течение одной недели ежедневно, не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Оценивается по шкале Лайкерта (вынужденный выбор — настоятельно предпочитаю новые линзы (неделя 2), немного предпочитаю новые линзы (неделя 2), нет предпочтений, слегка предпочитаю старые линзы (неделя 1), решительно предпочитаю старые линзы (неделя 1). Сообщается как «Сильно предпочитают тестовые линзы», «Слегка предпочитают тестовые линзы», «Нет предпочтений», «Слегка предпочитают контрольные линзы», «Сильно предпочитают контрольные линзы».
14 дней после исходного визита
Общее предпочтение - комфорт перед удалением
Временное ограничение: 14 дней после исходного визита
Субъективная оценка участника в отношении общего предпочтения комфорта линз непосредственно перед снятием пары линз № 1 или пары линз № 2. Опрошено через 14 дней после исходного визита. (Каждая пара носится в течение одной недели ежедневно, не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Оценивается по шкале Лайкерта (вынужденный выбор — настоятельно предпочитаю новые линзы (неделя 2), немного предпочитаю новые линзы (неделя 2), нет предпочтений, слегка предпочитаю старые линзы (неделя 1), решительно предпочитаю старые линзы (неделя 1). Сообщается как «Сильно предпочитают тестовые линзы», «Слегка предпочитают тестовые линзы», «Нет предпочтений», «Слегка предпочитают контрольные линзы», «Сильно предпочитают контрольные линзы».
14 дней после исходного визита
Общее предпочтение — сухость после введения
Временное ограничение: 14 дней после исходного визита
Субъективная оценка участником общего предпочтения сухости линз сразу после надевания пары линз № 1 или пары линз № 2. Опрошено через 14 дней после исходного визита. (Каждая пара носится в течение одной недели ежедневно, не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Оценивается по шкале Лайкерта (вынужденный выбор — настоятельно предпочитаю новые линзы (неделя 2), немного предпочитаю новые линзы (неделя 2), нет предпочтений, слегка предпочитаю старые линзы (неделя 1), решительно предпочитаю старые линзы (неделя 1). Сообщается как «Сильно предпочитают тестовые линзы», «Слегка предпочитают тестовые линзы», «Нет предпочтений», «Слегка предпочитают контрольные линзы», «Сильно предпочитают контрольные линзы».
14 дней после исходного визита
Общее предпочтение - сухость перед удалением
Временное ограничение: 14 дней после исходного визита
Субъективная оценка участника за общее предпочтение сухости линз непосредственно перед снятием пары линз №1 или пары линз №2. Опрошено через 14 дней после исходного визита. (Каждая пара носится в течение одной недели ежедневно, не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Оценивается по шкале Лайкерта (вынужденный выбор — настоятельно предпочитаю новые линзы (неделя 2), немного предпочитаю новые линзы (неделя 2), нет предпочтений, слегка предпочитаю старые линзы (неделя 1), решительно предпочитаю старые линзы (неделя 1). Сообщается как «Сильно предпочитают тестовые линзы», «Слегка предпочитают тестовые линзы», «Нет предпочтений», «Слегка предпочитают контрольные линзы», «Сильно предпочитают контрольные линзы».
14 дней после исходного визита
Общие предпочтения - обработка, вставка
Временное ограничение: 14 дней после исходного визита
Субъективная оценка участника в отношении общего предпочтения простоты обращения с линзами при установке пары линз № 1 или пары линз № 2. Опрошено через 14 дней после исходного визита. (Каждая пара носится в течение одной недели ежедневно, не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Оценивается по шкале Лайкерта (вынужденный выбор — настоятельно предпочитаю новые линзы (неделя 2), немного предпочитаю новые линзы (неделя 2), нет предпочтений, слегка предпочитаю старые линзы (неделя 1), решительно предпочитаю старые линзы (неделя 1). Сообщается как «Сильно предпочитают тестовые линзы», «Слегка предпочитают тестовые линзы», «Нет предпочтений», «Слегка предпочитают контрольные линзы», «Сильно предпочитают контрольные линзы».
14 дней после исходного визита
Общие предпочтения - обработка, удаление
Временное ограничение: 14 дней после исходного визита
Субъективная оценка участника за общее предпочтение простоты обращения с линзами при снятии для пары линз № 1 или пары линз № 2. Опрошено через 14 дней после исходного визита. (Каждая пара носится в течение одной недели ежедневно, не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Оценивается по шкале Лайкерта (вынужденный выбор — настоятельно предпочитаю новые линзы (неделя 2), немного предпочитаю новые линзы (неделя 2), нет предпочтений, слегка предпочитаю старые линзы (неделя 1), решительно предпочитаю старые линзы (неделя 1). Сообщается как «Сильно предпочитают тестовые линзы», «Слегка предпочитают тестовые линзы», «Нет предпочтений», «Слегка предпочитают контрольные линзы», «Сильно предпочитают контрольные линзы».
14 дней после исходного визита
Общее предпочтение пары объективов
Временное ограничение: 14 дней после исходного визита
Субъективная оценка участника в отношении общего предпочтения пары линз № 1 или пары линз № 2 на основе комфорта, обзора и удобства использования. Опрошено через 14 дней после исходного визита. (Каждая пара носится в течение одной недели ежедневно, не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю). Оценивается по шкале Лайкерта (вынужденный выбор — настоятельно предпочитаю новые линзы (неделя 2), немного предпочитаю новые линзы (неделя 2), нет предпочтений, слегка предпочитаю старые линзы (неделя 1), решительно предпочитаю старые линзы (неделя 1). Сообщается как «Сильно предпочитают тестовые линзы», «Слегка предпочитают тестовые линзы», «Нет предпочтений», «Слегка предпочитают контрольные линзы», «Сильно предпочитают контрольные линзы».
14 дней после исходного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-OMC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования окуфилкон В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться