Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahdesta kaupan pidetystä 1 päivän pehmeästä piilolinssistä

perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Ocufilcon D:n kliininen suorituskyky kostutusaineella Ocufilcon B:lle

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ocufilcon D -linssiä verrattuna ocufilcon B -linssiin 1 viikon crossover, päivittäisessä käyttöohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahta päivittäistä kertakäyttöistä piilolinssiä, jotka molemmat ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä Yhdysvaltojen markkinoille. Tutkimus ocufilcon D -linssistä verrattuna ocufilcon B -linssiin 1 viikon crossover, päivittäisessä käyttöohjelmassa. Ensisijainen tavoite on sovitusominaisuuksien vertailu. Toissijaisena tavoitteena on mukavuuden, loppupäivän mukavuuden ja kuivuusmittojen vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on käynyt itseraportoidussa okulovisuaalisessa tutkimuksessa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Pystyy käyttämään tutkimuslinssejä vähintään kahdeksan tuntia päivässä, seitsemänä päivänä viikossa
  • Ikä 18-40 vuotta ja täysi oikeuskelpoisuus vapaaehtoisena
  • Hänellä on etäisyyspiilolinssiresepti -0,25 ja -6,00D mukaan lukien
  • Silmälasihajataitteisuus on < 1,00D kummassakin silmässä
  • Perusnäön 20/20 paras korjattu kummassakin silmässä.
  • Korjattavissa vähintään 20/25 etäisyyden näöntarkkuuteen tutkimuspiilolinsseillä kummassakin silmässä
  • On lukenut ja ymmärtänyt suostumuslomakkeen ja valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan osallistujan ohjeita ja osallistumaan vaadituille opintokäynneille On käyttänyt pehmeitä piilolinssejä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusta (vain päivittäinen käyttö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käyttää piilolinssejä pitkäkestoisesti.
  • Ei nykyinen tai entinen ocufilcon B 52% 1-päivälinssien käyttäjä.
  • Hänelle on tehty silmän etuosan leikkaus
  • On afakia
  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka on kliinisesti vasta-aiheinen piilolinssien käyttöön
  • Onko hänellä aktiivinen silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuiva silmä)
  • Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat silmien terveyteen tai näkökykyyn
  • Rakolampun löydökset, joiden luokitus on suurempi kuin 1,0 käyttämällä liitteen 3 asteikkoja
  • Ei ole mahdollista saavuttaa tyydyttävää istuvuutta tutkimuksessa käytetyn linssisuunnittelun kanssa
  • On keratokonus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys
  • Osallistuminen toiseen silmään liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ocufilcon D
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
Laite: ocufilcon B
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
Muut nimet:
  • oculfilcon B (päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
Laite: ocufilcon D
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia viikon ajan.
Muut nimet:
  • oculfilcon D (pehmeä piilolinssi päivittäin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin sovitus – Hajaantuminen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää lähtötilanteen käynnistä
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuuden hajauttamisen mittauksesta parin 1 (mitattu lähtötilanteen käynnillä) ja parin 2 (mitattu 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) asettamisen jälkeen (20 minuutin asettuminen). (mm, vaaka- ja pystysuora).
Lähtötilanne ja 7 päivää lähtötilanteen käynnistä
Lens Fit - Hajaantuminen viikossa
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää peruskäynnistä
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sovitusmittauksesta parin #1 (mitattu 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) ja parin #2 (mitattu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) hajaantumisesta. Jokainen pari on käytetty viikon ajan päivittäisenä kertakäyttöisenä (vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä. (mm, vaaka- ja pystysuora).
7 päivää ja 14 päivää peruskäynnistä
Linssin sovitus – tiiviys asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää lähtötilanteen käynnistä
Silmälääkärin arvio linssin istuvuuden mittauksesta punnerruskireydestä parin 1 (mitattu lähtötilanteen käynnillä) ja parin 2 (mitattu 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) asettamisen jälkeen (20 minuutin asettuminen). (0-100%, 5% askelmia, 0% = liian löysä, 50% = optimaalinen, 100% = liian tiukka).
Lähtötilanne ja 7 päivää lähtötilanteen käynnistä
Lens Fit - Kireys viikossa
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää peruskäynnistä
Silmälääkärin arvio linssin sovitusmittauksesta parin nro 1 (mitattu 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) ja parin nro 2 (mitattu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) linssin tiukkuudesta. Jokainen pari on käytetty viikon ajan päivittäisenä kertakäyttöisenä (vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä. (0-100%, 5% askelmia, 0% = liian löysä, 50% = optimaalinen, 100% = liian tiukka).
7 päivää ja 14 päivää peruskäynnistä
Linssin sovitus – Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää lähtötilanteen käynnistä
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuuden mittaamisesta silmänräpäyksen jälkeisestä linssin liikkeestä parin 1 (mitattu lähtötilanteen käynnillä) ja parin 2 (mitattu 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) asettamisen jälkeen (20 minuutin asettuminen). (mm).
Lähtötilanne ja 7 päivää lähtötilanteen käynnistä
Linssin sovitus – Linssin liike ennen poistamista
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää peruskäynnistä
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuuden mittaamisesta silmänräpäyksen jälkeisessä linssin liikkeessä ennen parin #1 (mitattu 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) ja parin #2 (mitattu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen) poistamista. (mm).
7 päivää ja 14 päivää peruskäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen etusija - mukavuus asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnistä
Osallistujan subjektiivinen arvio objektiiviparin nro 1 tai parin 2 yleisestä käyttömukavuudesta heti asettamisen jälkeen. Tutkittu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen. (Jokainen pari käytetty viikon ajan päivittäin kertakäyttöisenä, vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Arvioitu Likert-asteikon mukaan (pakotetut valinnat - Suosittele vahvasti uusia linssejä (viikko 2), pidä hieman uusia linssejä (viikko 2), ei etusijaa, pidä hieman edellisiä linssejä (viikko 1), Suosi vahvasti aiempia linssejä (viikko 1). Raportoitu: vahvasti suosivat testilinssit, hieman suosivat testilinssit, ei etusijaa, hieman suosivat ohjauslinssit, vahvasti suosivat ohjauslinssit.
14 päivää peruskäynnistä
Yleinen etusija - mukavuus ennen poistamista
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnistä
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin mukavuuden yleisestä mieltymyksestä välittömästi ennen poistamista linssiparille #1 tai parille #2. Tutkittu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen. (Jokainen pari käytetty viikon ajan päivittäin kertakäyttöisenä, vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Arvioitu Likert-asteikon mukaan (pakotetut valinnat - Suosittele vahvasti uusia linssejä (viikko 2), pidä hieman uusia linssejä (viikko 2), ei etusijaa, pidä hieman edellisiä linssejä (viikko 1), Suosi vahvasti aiempia linssejä (viikko 1). Raportoitu: vahvasti suosivat testilinssit, hieman suosivat testilinssit, ei etusijaa, hieman suosivat ohjauslinssit, vahvasti suosivat ohjauslinssit.
14 päivää peruskäynnistä
Yleinen mieltymys - Kuivuus asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnistä
Osallistujan subjektiivinen arvio linssiparin nro 1 tai 2 linssiparin yleisestä kuivuudesta välittömästi asettamisen jälkeen. Tutkittu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen. (Jokainen pari käytetty viikon ajan päivittäin kertakäyttöisenä, vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Arvioitu Likert-asteikon mukaan (pakotetut valinnat - Suosittele vahvasti uusia linssejä (viikko 2), pidä hieman uusia linssejä (viikko 2), ei etusijaa, pidä hieman edellisiä linssejä (viikko 1), Suosi vahvasti aiempia linssejä (viikko 1). Raportoitu: vahvasti suosivat testilinssit, hieman suosivat testilinssit, ei etusijaa, hieman suosivat ohjauslinssit, vahvasti suosivat ohjauslinssit.
14 päivää peruskäynnistä
Yleinen etusija - Kuivuus ennen poistamista
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnistä
Osallistujan subjektiivinen arvio linssiparin nro 1 tai 2 linssin kuivuuden yleisestä mieltymyksestä juuri ennen poistamista. Tutkittu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen. (Jokainen pari käytetty viikon ajan päivittäin kertakäyttöisenä, vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Arvioitu Likert-asteikon mukaan (pakotetut valinnat - Suosittele vahvasti uusia linssejä (viikko 2), pidä hieman uusia linssejä (viikko 2), ei etusijaa, pidä hieman edellisiä linssejä (viikko 1), Suosi vahvasti aiempia linssejä (viikko 1). Raportoitu: vahvasti suosivat testilinssit, hieman suosivat testilinssit, ei etusijaa, hieman suosivat ohjauslinssit, vahvasti suosivat ohjauslinssit.
14 päivää peruskäynnistä
Yleinen mieltymys - Käsittely, lisääminen
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnistä
Osallistujan subjektiivinen arvio linssiparin nro 1 tai 2 objektiivin käsittelyn helppoudesta. Tutkittu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen. (Jokainen pari käytetty viikon ajan päivittäin kertakäyttöisenä, vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Arvioitu Likert-asteikon mukaan (pakotetut valinnat - Suosittele vahvasti uusia linssejä (viikko 2), pidä hieman uusia linssejä (viikko 2), ei etusijaa, pidä hieman edellisiä linssejä (viikko 1), Suosi vahvasti aiempia linssejä (viikko 1). Raportoitu: vahvasti suosivat testilinssit, hieman suosivat testilinssit, ei etusijaa, hieman suosivat ohjauslinssit, vahvasti suosivat ohjauslinssit.
14 päivää peruskäynnistä
Yleinen etusija - käsittely, poistaminen
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnistä
Osallistujan subjektiivinen arvio linssiparin nro 1 tai 2 objektiivin käsittelyn helppoudesta. Tutkittu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen. (Jokainen pari käytetty viikon ajan päivittäin kertakäyttöisenä, vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Arvioitu Likert-asteikon mukaan (pakotetut valinnat - Suosittele vahvasti uusia linssejä (viikko 2), pidä hieman uusia linssejä (viikko 2), ei etusijaa, pidä hieman edellisiä linssejä (viikko 1), Suosi vahvasti aiempia linssejä (viikko 1). Raportoitu: vahvasti suosivat testilinssit, hieman suosivat testilinssit, ei etusijaa, hieman suosivat ohjauslinssit, vahvasti suosivat ohjauslinssit.
14 päivää peruskäynnistä
Kokonaisobjektiivipariasetus
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnistä
Osallistujan subjektiivinen arvio linssiparin #1 tai parin #2 yleisestä mieltymyksestä mukavuuden, näön ja käsittelyn perusteella. Tutkittu 14 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen. (Jokainen pari käytetty viikon ajan päivittäin kertakäyttöisenä, vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa). Arvioitu Likert-asteikon mukaan (pakotetut valinnat - Suosittele vahvasti uusia linssejä (viikko 2), pidä hieman uusia linssejä (viikko 2), ei etusijaa, pidä hieman edellisiä linssejä (viikko 1), Suosi vahvasti aiempia linssejä (viikko 1). Raportoitu: vahvasti suosivat testilinssit, hieman suosivat testilinssit, ei etusijaa, hieman suosivat ohjauslinssit, vahvasti suosivat ohjauslinssit.
14 päivää peruskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-OMC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ocufilcon B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa