Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou 1denních měkkých kontaktních čoček uváděných na trh

15. srpna 2014 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Klinický výkon přípravku Ocufilcon D se smáčedlem k přípravku Ocufilcon B

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila čočku ocufilcon D ve srovnání s čočkou ocufilcon B v režimu 1týdenního zkříženého denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila 2 denní jednorázové kontaktní čočky, které jsou obě aktuálně schváleny pro trh v USA. Studie čočky ocufilcon D ve srovnání s čočkou ocufilcon B v 1týdenním zkříženém režimu denního nošení. Primárním cílem je porovnání vlastností kování. Sekundárním cílem je srovnání míry pohodlí, komfortu na konci dne a sucha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je schopen nosit studijní čočky minimálně osm hodin denně, sedm dní v týdnu
  • Věk 18-40 let a má plnou právní způsobilost jako dobrovolník
  • Disponuje předpisem na kontaktní čočky na dálku od -0,25 do -6,00 D včetně
  • Má brýlový astigmatismus < 1,00D na každém oku
  • Základní vidění 20/20 nejlépe korigované v každém oku.
  • Je korigovatelný na alespoň 20/25 zrakovou ostrost na dálku pomocí studijních kontaktních čoček v každém oku
  • Přečetl a porozuměl formuláři souhlasu a je ochotný podepsat formulář souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat pokyny účastníků a účastnit se požadovaných studijních návštěv Nosil měkké kontaktní čočky alespoň dva týdny před studií (pouze pro denní nošení).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nosí kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení.
  • V současnosti ani v minulosti nenosíte jednodenní čočky ocufilcon B 52 %.
  • Prodělal operaci předního oka
  • Je afakický
  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • Má jakékoli systémové onemocnění, které klinicky kontraindikuje kontaktní čočky
  • Má aktivní oční onemocnění nebo těžkou insuficienci slzné sekrece (suché oko)
  • Použití systémových nebo topických léků, které ovlivní zdraví očí nebo zrakový výkon
  • Nálezy štěrbinové lampy se stupněm hodnocení vyšším než 1,0 pomocí stupnice hodnocení v dodatku 3
  • Není možné dosáhnout uspokojivého přizpůsobení designu čočky použitému ve studii
  • Má keratokonus nebo jinou nepravidelnost rohovky
  • Účast v další klinické studii související s očima
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ocufilcon D
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: ocufilcon B
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • oculfilcon B (měkké kontaktní čočky pro každodenní nošení)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: ocufilcon D
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • oculfilcon D (měkké kontaktní čočky pro každodenní nošení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit - Decentrace po vložení
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Objektivní posouzení očního lékaře měření decentrace čočky po vložení (20 minut usazení) páru č. 1 (měřeno při základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 7 dní po základní návštěvě). (mm, horizontální a vertikální).
Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Lens Fit - Decentrace za jeden týden
Časové okno: 7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Oftalmologovo objektivní hodnocení měření fit čočky decentrace páru č. 1 (měřeno 7 dní po základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 14 dní po základní návštěvě). Každý pár nošen po dobu jednoho týdne na denní bázi na jedno použití (alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. (mm, horizontální a vertikální).
7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Lens Fit - Těsnost po vložení
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Hodnocení očního lékaře měření těsnosti čočky těsnosti push-up po vložení (20 minut usazení) páru č. 1 (měřeno při základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 7 dní po základní návštěvě). (0-100%, 5% kroků, 0%=příliš volné, 50%=optimální, 100%=příliš těsné ).
Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Lens Fit – těsnost po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Hodnocení očního lékaře měření těsnosti čočky těsnosti páru č. 1 (měřeno 7 dní po základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 14 dní po základní návštěvě). Každý pár nošen po dobu jednoho týdne na denní bázi na jedno použití (alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. (0-100%, 5% kroků, 0%=příliš volné, 50%=optimální, 100%=příliš těsné ).
7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Lens Fit - Pohyb objektivu po mrknutí po vložení
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Objektivní hodnocení očního lékaře měření fit čočky a pohybu čočky po mrknutí po vložení (20 minut usazení) páru č. 1 (měřeno při základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 7 dní po základní návštěvě). (mm).
Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Nasazení objektivu – Pohyb objektivu po mrknutí před vyjmutím
Časové okno: 7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Objektivní hodnocení očního lékaře měření fit čočky a pohybu čočky po mrknutí před odstraněním páru č. 1 (měřeno 7 dní po základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 14 dní po základní návštěvě). (mm).
7 dní a 14 dní od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference - pohodlí po vložení
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci komfortu čočky ihned po vložení pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - pohodlí před odstraněním
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci pohodlí čočky bezprostředně před vyjmutím pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - suchost po vložení
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci suchosti čoček ihned po vložení pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - suchost před odstraněním
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci suchosti čočky bezprostředně před vyjmutím pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - manipulace, vkládání
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci snadné manipulace s čočkou při vkládání pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - manipulace, odstraňování
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci snadné manipulace s čočkou při sejmutí pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference páru objektivů
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci páru čoček č. 1 nebo páru č. 2 na základě pohodlí, vidění a manipulace. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-OMC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ocufilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit