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市販されているワンデーソフトコンタクトレンズ2品の比較検討

2014年8月15日 更新者：CooperVision, Inc.

Ocufilcon Bに対するOcufilcon Dと湿潤剤の臨床成績

この研究は、1 週間のクロスオーバー、毎日の装用レジメンで、ocufilcon B レンズと比較して ocufilcon D レンズを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、現在米国市場で認可されている 2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズを評価するように設計されています。 1週間のクロスオーバー、毎日の装用レジメンでのocufilcon Bレンズと比較したocufilcon Dレンズの研究。 主な目的は、フィッティング特性の比較です。 二次的な目的は、快適さ、一日の終わりの快適さ、および乾燥対策の比較です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去2年間に自己申告の眼視検査を受けました。
  • スタディレンズを 1 日 8 時間以上、週 7 日装用できる
  • 18 歳から 40 歳で、ボランティアとしての法的能力を十分に備えている
  • -0.25 から -6.00D までの遠距離用コンタクトレンズの処方箋を持っている
  • それぞれの眼に 1.00D 未満の眼鏡乱視がある
  • 20/20 のベースライン視力は、各眼で最もよく矯正されています。
  • -各眼に研究用コンタクトレンズを使用して、少なくとも20/25の遠方視力に矯正可能です
  • 同意書を読んで理解し、同意書に署名する意思がある
  • -参加者の指示に従い、必要な研究訪問に喜んで参加できる 研究の少なくとも2週間前にソフトコンタクトレンズを着用している（毎日の着用のみ）。

除外基準:

  • 現在、コンタクトレンズを長時間装用しています。
  • ocufilcon B 52% 1-day レンズの現在または過去の装用者ではない。
  • 前眼部手術を受けました
  • 無水晶体です
  • これまでコンタクトレンズを使用したことがない
  • -コンタクトレンズを臨床的に禁忌とする全身疾患がある
  • 活動性の眼疾患または重度の涙液分泌不全（ドライアイ）がある
  • 眼の健康または視力に影響を与える全身または局所薬の使用
  • 付録 3 の等級付けスケールを使用して等級付けが 1.0 を超える細隙灯の所見
  • 研究で使用されたレンズ設計で満足のいく適合を達成することは不可能
  • 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性がある
  • 別の眼関連臨床試験への参加
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキュフィルコンD
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
デバイス：オキュフィルコンB
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
他の名前：
  • オカルフィルコンB（日常装用ソフトコンタクトレンズ）
ACTIVE_COMPARATOR：オキュフィルコンB
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
デバイス：オキュフィルコンD
参加者は最初のレンズを 1 週間装着し、次にクロスオーバーして別の 2 番目のレンズを 1 週間装着します。
他の名前：
  • オカルフィルコンD（デイリーウェアソフトコンタクトレンズ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズフィット - 挿入後の偏心
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問から 7 日
ペア #1 (ベースライン訪問時に測定) およびペア #2 (ベースライン訪問の 7 日後に測定) の挿入 (20 分間の安定) 後の偏位のレンズ フィット測定の眼科医の客観的評価。 (mm、水平および垂直)。
ベースラインおよびベースライン訪問から 7 日
レンズ フィット - 1 週間での偏心
時間枠：ベースライン訪問から 7 日と 14 日
ペア #1 (ベースライン訪問の 7 日後に測定) およびペア #2 (ベースライン訪問の 14 日後に測定) の偏位のレンズ フィット測定の眼科医の客観的評価。 各ペアを 1 週間、毎日使い捨てとして着用します (少なくとも 1 日 8 時間、週 7 日)。 レンズは、訪問の最低2時間前に着用してください。 (mm、水平および垂直)。
ベースライン訪問から 7 日と 14 日
レンズのフィット感 - 挿入後の締め付け
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問から 7 日
ペア #1 (ベースライン訪問時に測定) およびペア #2 (ベースライン訪問の 7 日後に測定) の挿入 (20 分間の安定) 後の腕立て伏せのきつさのレンズ フィット測定の眼科医の評価。 (0-100%、5% ステップ、0%=過度に緩い、50%=最適、100%=過度にきつい)。
ベースラインおよびベースライン訪問から 7 日
レンズ フィット - 1 週間でのきつさ
時間枠：ベースライン訪問から 7 日と 14 日
眼科医による、ペア #1 (ベースライン訪問の 7 日後に測定) およびペア #2 (ベースライン訪問の 14 日後に測定) の腕立て伏せのきつさのレンズ フィット測定の評価。 各ペアを 1 週間、毎日使い捨てとして着用します (少なくとも 1 日 8 時間、週 7 日)。 レンズは、訪問の最低2時間前に着用してください。 (0-100%、5% ステップ、0%=過度に緩い、50%=最適、100%=過度にきつい)。
ベースライン訪問から 7 日と 14 日
レンズ フィット - 挿入後のまばたき後のレンズの動き
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問から 7 日
ペア #1 (ベースライン訪問時に測定) およびペア #2 (ベースライン訪問の 7 日後に測定) の挿入 (20 分間の安定) 後のまばたき後のレンズの動きのレンズフィット測定の眼科医の客観的評価。 （んん）。
ベースラインおよびベースライン訪問から 7 日
レンズのフィット - 取り外し前のまばたき後のレンズの動き
時間枠：ベースライン訪問から 7 日と 14 日
ペア #1 (ベースライン訪問の 7 日後に測定) およびペア #2 (ベースライン訪問の 14 日後に測定) を除去する前の、まばたき後のレンズの動きのレンズフィット測定の眼科医の客観的評価。 （んん）。
ベースライン訪問から 7 日と 14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な好み - 挿入後の快適さ
時間枠：ベースライン来院から14日
レンズ ペア #1 またはペア #2 の挿入直後のレンズの快適さの全体的な好みに対する参加者の主観的評価。 ベースライン訪問の 14 日後に調査。 (各ペアを 1 週間、1 日 8 時間以上、1 週間に 7 日以上、使い捨てとして着用してください)。 リッカート尺度による評価 (強制選択 - 新しいレンズを強く好む (第 2 週)、新しいレンズをやや好む (第 2 週)、好みなし、以前のレンズをやや好む (第 1 週)、以前のレンズを強く好む (第 1 週))。 テスト レンズを強く好む、テスト レンズをやや好む、好みなし、コントロール レンズをやや好む、コントロール レンズを強く好むと報告されています。
ベースライン来院から14日
全体的な好み - 取り外し前の快適さ
時間枠：ベースライン来院から14日
レンズ ペア #1 またはペア #2 の取り外し直前のレンズの快適さの全体的な好みに対する参加者の主観的評価。 ベースライン訪問の 14 日後に調査。 (各ペアを 1 週間、1 日 8 時間以上、1 週間に 7 日以上、使い捨てとして着用してください)。 リッカート尺度による評価 (強制選択 - 新しいレンズを強く好む (第 2 週)、新しいレンズをやや好む (第 2 週)、好みなし、以前のレンズをやや好む (第 1 週)、以前のレンズを強く好む (第 1 週))。 テスト レンズを強く好む、テスト レンズをやや好む、好みなし、コントロール レンズをやや好む、コントロール レンズを強く好むと報告されています。
ベースライン来院から14日
全体的な好み - 挿入後の乾燥
時間枠：ベースライン来院から14日
レンズ ペア #1 またはペア #2 の挿入直後のレンズ乾燥の全体的な好みに対する参加者の主観的評価。 ベースライン訪問の 14 日後に調査。 (各ペアを 1 週間、1 日 8 時間以上、1 週間に 7 日以上、使い捨てとして着用してください)。 リッカート尺度による評価 (強制選択 - 新しいレンズを強く好む (第 2 週)、新しいレンズをやや好む (第 2 週)、好みなし、以前のレンズをやや好む (第 1 週)、以前のレンズを強く好む (第 1 週))。 テスト レンズを強く好む、テスト レンズをやや好む、好みなし、コントロール レンズをやや好む、コントロール レンズを強く好むと報告されています。
ベースライン来院から14日
全体的な好み - 除去前の乾燥
時間枠：ベースライン来院から14日
レンズ ペア #1 またはペア #2 を取り外す直前のレンズ乾燥の全体的な好みに対する参加者の主観的評価。 ベースライン訪問の 14 日後に調査。 (各ペアを 1 週間、1 日 8 時間以上、1 週間に 7 日以上、使い捨てとして着用してください)。 リッカート尺度による評価 (強制選択 - 新しいレンズを強く好む (第 2 週)、新しいレンズをやや好む (第 2 週)、好みなし、以前のレンズをやや好む (第 1 週)、以前のレンズを強く好む (第 1 週))。 テスト レンズを強く好む、テスト レンズをやや好む、好みなし、コントロール レンズをやや好む、コントロール レンズを強く好むと報告されています。
ベースライン来院から14日
全体的な好み - 取り扱い、挿入
時間枠：ベースライン来院から14日
レンズ ペア #1 またはペア #2 の挿入時のレンズの取り扱いやすさの全体的な好みに対する参加者の主観的評価。 ベースライン訪問の 14 日後に調査。 (各ペアを 1 週間、1 日 8 時間以上、1 週間に 7 日以上、使い捨てとして着用してください)。 リッカート尺度による評価 (強制選択 - 新しいレンズを強く好む (第 2 週)、新しいレンズをやや好む (第 2 週)、好みなし、以前のレンズをやや好む (第 1 週)、以前のレンズを強く好む (第 1 週))。 テスト レンズを強く好む、テスト レンズをやや好む、好みなし、コントロール レンズをやや好む、コントロール レンズを強く好むと報告されています。
ベースライン来院から14日
全体的な好み - 取り扱い、取り外し
時間枠：ベースライン来院から14日
レンズ ペア #1 またはペア #2 を取り外す際のレンズの取り扱いやすさの全体的な好みに対する参加者の主観的な評価。 ベースライン訪問の 14 日後に調査。 (各ペアを 1 週間、1 日 8 時間以上、1 週間に 7 日以上、使い捨てとして着用してください)。 リッカート尺度による評価 (強制選択 - 新しいレンズを強く好む (第 2 週)、新しいレンズをやや好む (第 2 週)、好みなし、以前のレンズをやや好む (第 1 週)、以前のレンズを強く好む (第 1 週))。 テスト レンズを強く好む、テスト レンズをやや好む、好みなし、コントロール レンズをやや好む、コントロール レンズを強く好むと報告されています。
ベースライン来院から14日
全体的なレンズペアの好み
時間枠：ベースライン来院から14日
快適さ、視力、取り扱いに基づく、レンズ ペア #1 またはペア #2 の全体的な好みに対する参加者の主観的評価。 ベースライン訪問の 14 日後に調査。 (各ペアを 1 週間、1 日 8 時間以上、1 週間に 7 日以上、使い捨てとして着用してください)。 リッカート尺度による評価 (強制選択 - 新しいレンズを強く好む (第 2 週)、新しいレンズをやや好む (第 2 週)、好みなし、以前のレンズをやや好む (第 1 週)、以前のレンズを強く好む (第 1 週))。 テスト レンズを強く好む、テスト レンズをやや好む、好みなし、コントロール レンズをやや好む、コントロール レンズを強く好むと報告されています。
ベースライン来院から14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CooperVision, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Thao N Yeh, OD、U.C. Berkeley, School of Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月15日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-OMC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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