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시판 중인 2종의 원데이 소프트 콘택트렌즈 비교 연구

2014년 8월 15일 업데이트: Coopervision, Inc.

Ocufilcon B에 대한 습윤제를 사용한 Ocufilcon D의 임상 성능

이 연구는 1주간의 교차 매일 착용 요법에서 ocufilcon B 렌즈와 비교하여 ocufilcon D 렌즈를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 현재 미국 시장용으로 승인된 2개의 일일 일회용 콘택트 렌즈를 평가하도록 설계되었습니다. ocufilcon D 렌즈와 ocufilcon B 렌즈를 비교한 1주 크로스오버 일일 착용 요법 연구. 주요 목표는 피팅 특성을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 안락함, 하루 종일 편안함 및 건조 측정을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 동안 자가보고 안구-시각 검사를 받았습니다.
  • 연구용 렌즈를 하루에 최소 8시간, 주 7일 착용할 수 있습니다.
  • 18-40세이며 자원봉사자로서 완전한 법적 능력을 가지고 있습니다.
  • -0.25 및 -6.00D(포함)의 원거리 콘택트 렌즈 처방이 있습니다.
  • 양쪽 눈에 1.00D 미만의 안경 난시가 있는 경우
  • 각 눈에서 20/20의 기본 시력이 가장 잘 교정되었습니다.
  • 각 눈에 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 최소 20/25 원거리 시력으로 교정 가능
  • 동의서를 읽고 이해했으며 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 참가자 지침을 따르고 필요한 연구 방문에 참석할 의사와 능력 연구 최소 2주 전에 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다(매일 착용만).

제외 기준:

  • 현재 콘택트렌즈를 장기간 착용하고 있습니다.
  • ocufilcon B 52% 1-day 렌즈의 현재 또는 과거 착용자가 아닙니다.
  • 앞트임 수술을 받았습니다
  • 무수정체
  • 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없음
  • 임상적으로 콘택트렌즈 사용을 금하는 전신 질환이 있는 자
  • 활동성 안구 질환 또는 심한 눈물 분비 부전(안구건조증)이 있는 경우
  • 안구 건강 또는 시력에 영향을 미치는 전신 또는 국소 약물 사용
  • 부록 3의 등급 척도를 사용하여 등급이 1.0보다 큰 세극등 조사 결과
  • 연구에 사용된 렌즈 디자인으로는 만족스러운 피팅을 얻을 수 없습니다.
  • 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙성이 있음
  • 또 다른 눈 관련 임상시험 참여
  • 임신, 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오큐필콘 D
참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
다른 이름들:
  • oculfilcon B (데일리웨어 소프트콘택트렌즈)
ACTIVE_COMPARATOR: 오큐필콘 B
참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
참가자는 1주일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 크로스오버하고 1주일 동안 두 번째 렌즈를 번갈아 착용합니다.
다른 이름들:
  • oculfilcon D (데일리웨어 소프트콘택트렌즈)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 맞춤 - 삽입 후 편심
기간: 기준선 및 기준선 방문으로부터 7일
쌍 #1(기준선 방문에서 측정됨) 및 쌍 #2(기준선 방문 후 7일에 측정됨)의 삽입 후 중심 이탈(20분 정착)의 렌즈 적합 측정에 대한 안과의의 객관적인 평가. (mm, 수평 및 수직).
기준선 및 기준선 방문으로부터 7일
Lens Fit - 1주일의 편심
기간: 기준선 방문으로부터 7일 및 14일
쌍 #1(기준선 방문 후 7일에 측정됨) 및 쌍 #2(기준선 방문 후 14일에 측정됨)의 렌즈 맞춤 측정에 대한 안과의의 객관적인 평가. 각 쌍은 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준으로 착용합니다(최소 하루 8시간, 주 7일). 방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오. (mm, 수평 및 수직).
기준선 방문으로부터 7일 및 14일
Lens Fit - 삽입 후 조임
기간: 기준선 및 기준선 방문으로부터 7일
쌍 #1(기준선 방문에서 측정됨) 및 쌍 #2(기준선 방문 후 7일에 측정됨)의 삽입 후(20분 정착) 푸쉬업 조임의 안과 의사의 렌즈 적합도 평가 등급. (0-100%, 5% 단계, 0%=과도하게 느슨함, 50%=최적, 100%=과도하게 조임).
기준선 및 기준선 방문으로부터 7일
렌즈 핏 - 1주일의 타이트함
기간: 기준선 방문으로부터 7일 및 14일
쌍 #1(기준선 방문 후 7일째에 측정됨) 및 쌍 #2(기준선 방문 후 14일째에 측정됨)의 푸쉬업 조임의 안과의의 렌즈 적합도 평가 등급. 각 쌍은 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준으로 착용합니다(최소 하루 8시간, 주 7일). 방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오. (0-100%, 5% 단계, 0%=과도하게 느슨함, 50%=최적, 100%=과도하게 조임).
기준선 방문으로부터 7일 및 14일
렌즈 맞춤 - 삽입 후 깜박임 후 렌즈 이동
기간: 기준선 및 기준선 방문으로부터 7일
쌍 #1(기준선 방문에서 측정됨) 및 쌍 #2(기준선 방문 후 7일에 측정됨)의 삽입(20분 정착) 후 깜박임 후 수정체 움직임의 렌즈 적합도 측정에 대한 안과의의 객관적인 평가. (mm).
기준선 및 기준선 방문으로부터 7일
렌즈 맞춤 - 제거 전 깜박임 후 렌즈 이동
기간: 기준선 방문으로부터 7일 및 14일
쌍 #1(기준선 방문 후 7일에 측정됨) 및 쌍 #2(기준선 방문 후 14일에 측정됨)의 제거 전 깜박임 후 수정체 움직임의 렌즈 적합도 측정에 대한 안과의의 객관적인 평가. (mm).
기준선 방문으로부터 7일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 선호도 - 삽입 후 편안함
기간: 기준선 방문으로부터 14일
렌즈 쌍 #1 또는 쌍 #2의 삽입 직후 렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적인 평가. 기준선 방문 후 14일에 설문조사를 실시했습니다. (각 켤레는 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준, 하루 최소 8시간, 주 7일 착용). 리커트 척도로 평가(강제 선택 - 새 렌즈를 매우 선호(2주), 새 렌즈를 약간 선호(2주), 선호하지 않음, 이전 렌즈를 약간 선호(1주), 이전 렌즈를 매우 선호(1주)) 테스트 렌즈를 매우 선호, 테스트 렌즈를 약간 선호, 선호하지 않음, 컨트롤 렌즈를 약간 선호, 컨트롤 렌즈를 매우 선호하는 것으로 보고되었습니다.
기준선 방문으로부터 14일
전반적인 선호도 - 제거 전 편안함
기간: 기준선 방문으로부터 14일
렌즈 쌍 #1 또는 쌍 #2에 대한 렌즈 제거 직전의 렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적인 평가. 기준선 방문 후 14일에 설문조사를 실시했습니다. (각 켤레는 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준, 하루 최소 8시간, 주 7일 착용). 리커트 척도로 평가(강제 선택 - 새 렌즈를 매우 선호(2주), 새 렌즈를 약간 선호(2주), 선호하지 않음, 이전 렌즈를 약간 선호(1주), 이전 렌즈를 매우 선호(1주)) 테스트 렌즈를 매우 선호, 테스트 렌즈를 약간 선호, 선호하지 않음, 컨트롤 렌즈를 약간 선호, 컨트롤 렌즈를 매우 선호하는 것으로 보고되었습니다.
기준선 방문으로부터 14일
전반적인 선호도 - 삽입 후 건조함
기간: 기준선 방문으로부터 14일
렌즈 쌍 #1 또는 쌍 #2에 대한 삽입 직후 렌즈 건조의 전반적인 선호도에 대한 참가자의 주관적인 평가. 기준선 방문 후 14일에 설문조사를 실시했습니다. (각 켤레는 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준, 하루 최소 8시간, 주 7일 착용). 리커트 척도로 평가(강제 선택 - 새 렌즈를 매우 선호(2주), 새 렌즈를 약간 선호(2주), 선호하지 않음, 이전 렌즈를 약간 선호(1주), 이전 렌즈를 매우 선호(1주)) 테스트 렌즈를 매우 선호, 테스트 렌즈를 약간 선호, 선호하지 않음, 컨트롤 렌즈를 약간 선호, 컨트롤 렌즈를 매우 선호하는 것으로 보고되었습니다.
기준선 방문으로부터 14일
전반적인 선호도 - 제거 전 건조함
기간: 기준선 방문으로부터 14일
렌즈 쌍 #1 또는 쌍 #2에 대한 제거 직전 렌즈 건조의 전반적인 선호도에 대한 참가자의 주관적인 평가. 기준선 방문 후 14일에 설문조사를 실시했습니다. (각 켤레는 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준, 하루 최소 8시간, 주 7일 착용). 리커트 척도로 평가(강제 선택 - 새 렌즈를 매우 선호(2주), 새 렌즈를 약간 선호(2주), 선호하지 않음, 이전 렌즈를 약간 선호(1주), 이전 렌즈를 매우 선호(1주)) 테스트 렌즈를 매우 선호, 테스트 렌즈를 약간 선호, 선호하지 않음, 컨트롤 렌즈를 약간 선호, 컨트롤 렌즈를 매우 선호하는 것으로 보고되었습니다.
기준선 방문으로부터 14일
전반적인 선호도 - 취급, 삽입
기간: 기준선 방문으로부터 14일
렌즈 쌍 #1 또는 쌍 #2 삽입 시 렌즈 취급 용이성에 대한 전반적인 선호도에 대한 참가자의 주관적인 평가. 기준선 방문 후 14일에 설문조사를 실시했습니다. (각 켤레는 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준, 하루 최소 8시간, 주 7일 착용). 리커트 척도로 평가(강제 선택 - 새 렌즈를 매우 선호(2주), 새 렌즈를 약간 선호(2주), 선호하지 않음, 이전 렌즈를 약간 선호(1주), 이전 렌즈를 매우 선호(1주)) 테스트 렌즈를 매우 선호, 테스트 렌즈를 약간 선호, 선호하지 않음, 컨트롤 렌즈를 약간 선호, 컨트롤 렌즈를 매우 선호하는 것으로 보고되었습니다.
기준선 방문으로부터 14일
전반적인 선호도 - 취급, 제거
기간: 기준선 방문으로부터 14일
렌즈 쌍 #1 또는 쌍 #2 제거 시 취급 용이성에 대한 전반적인 선호도에 대한 참가자의 주관적 평가. 기준선 방문 후 14일에 설문조사를 실시했습니다. (각 켤레는 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준, 하루 최소 8시간, 주 7일 착용). 리커트 척도로 평가(강제 선택 - 새 렌즈를 매우 선호(2주), 새 렌즈를 약간 선호(2주), 선호하지 않음, 이전 렌즈를 약간 선호(1주), 이전 렌즈를 매우 선호(1주)) 테스트 렌즈를 매우 선호, 테스트 렌즈를 약간 선호, 선호하지 않음, 컨트롤 렌즈를 약간 선호, 컨트롤 렌즈를 매우 선호하는 것으로 보고되었습니다.
기준선 방문으로부터 14일
전체 렌즈 쌍 기본 설정
기간: 기준선 방문으로부터 14일
편안함, 시야 및 취급을 기준으로 렌즈 쌍 #1 또는 쌍 #2에 대한 참가자의 전반적인 선호도에 대한 주관적인 평가. 기준선 방문 후 14일에 설문조사를 실시했습니다. (각 켤레는 1주일 동안 매일 일회용 착용 기준, 하루 최소 8시간, 주 7일 착용). 리커트 척도로 평가(강제 선택 - 새 렌즈를 매우 선호(2주), 새 렌즈를 약간 선호(2주), 선호하지 않음, 이전 렌즈를 약간 선호(1주), 이전 렌즈를 매우 선호(1주)) 테스트 렌즈를 매우 선호, 테스트 렌즈를 약간 선호, 선호하지 않음, 컨트롤 렌즈를 약간 선호, 컨트롤 렌즈를 매우 선호하는 것으로 보고되었습니다.
기준선 방문으로부터 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-OMC-01

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오큐필콘 B에 대한 임상 시험

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