Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch wprowadzonych na rynek jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Skuteczność kliniczna Ocufilcon D ze środkiem zwilżającym w stosunku do Ocufilcon B

To badanie ma na celu ocenę soczewek ocufilcon D w porównaniu z soczewkami ocufilcon B w 1-tygodniowym trybie naprzemiennym, codziennym noszeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę 2 jednodniowych soczewek kontaktowych, które są obecnie dopuszczone na rynek USA. Badanie soczewki ocufilcon D w porównaniu z soczewką ocufilcon B podczas 1-tygodniowego codziennego noszenia naprzemiennie. Głównym celem jest porównanie charakterystyk dopasowania. Drugim celem jest porównanie komfortu, komfortu na koniec dnia i pomiarów suchości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat poddał się badaniu okulistycznemu.
  • Jest w stanie nosić soczewki studyjne przez co najmniej osiem godzin dziennie, siedem dni w tygodniu
  • Wiek 18-40 lat i ma pełną zdolność do czynności prawnych jako wolontariusz
  • Posiada receptę na soczewki kontaktowe do odległości od -0,25 do -6,00D włącznie
  • Ma astygmatyzm okularowy < 1,00D w każdym oku
  • Wyjściowe widzenie 20/20 najlepiej skorygowane w każdym oku.
  • Jest korygowany do co najmniej 20/25 ostrości widzenia do dali z soczewkami kontaktowymi w każdym oku
  • Przeczytał i zrozumiał formularz zgody i wyraża chęć podpisania formularza zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji uczestników i uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych Nosił miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem (tylko do noszenia na co dzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nosi soczewki kontaktowe w trybie przedłużonego noszenia.
  • Nie jest obecnym ani byłym użytkownikiem jednodniowych soczewek ocufilcon B 52%.
  • Przeszedł operację przedniego oka
  • Jest bezsoczewkowy
  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która klinicznie stanowi przeciwwskazanie do soczewek kontaktowych
  • Ma czynną chorobę oczu lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (suche oko)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które wpłyną na zdrowie oczu lub zdolność widzenia
  • wyniki badania lampy szczelinowej z oceną większą niż 1,0 przy użyciu skali ocen w dodatku 3
  • Nie jest możliwe osiągnięcie zadowalającego dopasowania przy konstrukcji soczewek zastosowanej w badaniu
  • Ma stożek rogówki lub inną nieregularność rogówki
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym oka
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ocufilcon D
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Urządzenie: ocufilcon B
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • oculfilcon B (miękkie soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Urządzenie: ocufilcon D
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez jeden tydzień, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • oculfilcon D (miękkie soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie soczewki — decentracja po włożeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 7 dni od wizyty wyjściowej
Obiektywna ocena dopasowania soczewki przez okulistę, pomiar decentracji po założeniu (po 20 minutach ustabilizowania się) pary nr 1 (pomiar podczas wizyty wyjściowej) i pary nr 2 (pomiar po 7 dniach od wizyty początkowej). (mm, poziomo i pionowo).
Punkt wyjściowy i 7 dni od wizyty wyjściowej
Dopasowanie soczewki — decentracja w jednym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni od wizyty wyjściowej
Obiektywna ocena dopasowania soczewek przez okulistę, pomiar decentracji pary nr 1 (zmierzonej po 7 dniach od wizyty wyjściowej) i pary nr 2 (zmierzonej po 14 dniach od wizyty wyjściowej). Każda para noszona przez tydzień w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. (mm, poziomo i pionowo).
7 dni i 14 dni od wizyty wyjściowej
Dopasowanie soczewki — szczelność po założeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 7 dni od wizyty wyjściowej
Ocena dopasowania soczewki przez okulistę, pomiar ucisku po założeniu (po 20 minutach ustabilizowania się) pary nr 1 (zmierzonej podczas wizyty podstawowej) i pary nr 2 (mierzonej 7 dni po wizycie podstawowej). (0-100%, 5% kroków, 0%=nadmiernie luźne, 50%=optymalne, 100%=nadmiernie ciasne).
Punkt wyjściowy i 7 dni od wizyty wyjściowej
Dopasowanie soczewki — szczelność po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni od wizyty wyjściowej
Ocena dopasowania soczewek przez okulistę, pomiar szczelności pary nr 1 (zmierzonej po 7 dniach od wizyty wyjściowej) i pary nr 2 (zmierzonej po 14 dniach od wizyty wyjściowej). Każda para noszona przez tydzień w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. (0-100%, 5% kroków, 0%=nadmiernie luźne, 50%=optymalne, 100%=nadmiernie ciasne).
7 dni i 14 dni od wizyty wyjściowej
Dopasowanie soczewki — ruch soczewki po założeniu mrugnięcia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 7 dni od wizyty wyjściowej
Obiektywna ocena dopasowania soczewki przez okulistę, pomiar ruchu soczewki po zamruganiu po założeniu (po 20 minutach ustabilizowania się) pary nr 1 (zmierzone podczas wizyty podstawowej) i pary nr 2 (zmierzone 7 dni po wizycie podstawowej). (mm).
Punkt wyjściowy i 7 dni od wizyty wyjściowej
Dopasowanie soczewki — ruch soczewki po mrugnięciu przed zdjęciem
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni od wizyty wyjściowej
Obiektywna ocena dopasowania soczewki przez okulistę, pomiar ruchu soczewki po mrugnięciu przed zdjęciem pary nr 1 (zmierzonej po 7 dniach od wizyty wyjściowej) i pary nr 2 (pomiarowej po 14 dniach od wizyty podstawowej). (mm).
7 dni i 14 dni od wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna preferencja — komfort po założeniu
Ramy czasowe: 14 dni od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnych preferencji komfortu soczewek natychmiast po założeniu dla pary soczewek nr 1 lub pary nr 2. Ankietowano 14 dni po wizycie wyjściowej. (Każda para noszona przez tydzień, codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Ocenione według skali Likerta, (wybory wymuszone - zdecydowanie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), nieznacznie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), brak preferencji, nieznacznie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1), zdecydowanie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1). Zgłoszono jako Zdecydowanie preferuje soczewki testowe, Raczej preferuje soczewki testowe, Brak preferencji, Raczej preferuje soczewki kontrolne, Zdecydowanie preferuje soczewki kontrolne.
14 dni od wizyty wyjściowej
Ogólna preferencja — komfort przed usunięciem
Ramy czasowe: 14 dni od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnych preferencji dotyczących komfortu soczewek bezpośrednio przed ich zdjęciem dla pary soczewek nr 1 lub pary nr 2. Ankietowano 14 dni po wizycie wyjściowej. (Każda para noszona przez tydzień, codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Ocenione według skali Likerta, (wybory wymuszone - zdecydowanie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), nieznacznie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), brak preferencji, nieznacznie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1), zdecydowanie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1). Zgłoszono jako Zdecydowanie preferuje soczewki testowe, Raczej preferuje soczewki testowe, Brak preferencji, Raczej preferuje soczewki kontrolne, Zdecydowanie preferuje soczewki kontrolne.
14 dni od wizyty wyjściowej
Ogólna preferencja — suchość po założeniu
Ramy czasowe: 14 dni od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnych preferencji suchości soczewek natychmiast po założeniu dla pary soczewek nr 1 lub pary nr 2. Ankietowano 14 dni po wizycie wyjściowej. (Każda para noszona przez tydzień, codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Ocenione według skali Likerta, (wybory wymuszone - zdecydowanie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), nieznacznie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), brak preferencji, nieznacznie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1), zdecydowanie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1). Zgłoszono jako Zdecydowanie preferuje soczewki testowe, Raczej preferuje soczewki testowe, Brak preferencji, Raczej preferuje soczewki kontrolne, Zdecydowanie preferuje soczewki kontrolne.
14 dni od wizyty wyjściowej
Ogólna preferencja — suchość przed usunięciem
Ramy czasowe: 14 dni od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnych preferencji suchości soczewek bezpośrednio przed zdjęciem dla pary soczewek nr 1 lub pary nr 2. Ankietowano 14 dni po wizycie wyjściowej. (Każda para noszona przez tydzień, codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Ocenione według skali Likerta, (wybory wymuszone - zdecydowanie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), nieznacznie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), brak preferencji, nieznacznie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1), zdecydowanie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1). Zgłoszono jako Zdecydowanie preferuje soczewki testowe, Raczej preferuje soczewki testowe, Brak preferencji, Raczej preferuje soczewki kontrolne, Zdecydowanie preferuje soczewki kontrolne.
14 dni od wizyty wyjściowej
Ogólna preferencja — obsługa, wstawianie
Ramy czasowe: 14 dni od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnych preferencji dotyczących łatwości obsługi soczewek podczas zakładania dla pary soczewek nr 1 lub pary nr 2. Ankietowano 14 dni po wizycie wyjściowej. (Każda para noszona przez tydzień, codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Ocenione według skali Likerta, (wybory wymuszone - zdecydowanie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), nieznacznie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), brak preferencji, nieznacznie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1), zdecydowanie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1). Zgłoszono jako Zdecydowanie preferuje soczewki testowe, Raczej preferuje soczewki testowe, Brak preferencji, Raczej preferuje soczewki kontrolne, Zdecydowanie preferuje soczewki kontrolne.
14 dni od wizyty wyjściowej
Ogólna preferencja — obsługa, usuwanie
Ramy czasowe: 14 dni od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnych preferencji dotyczących łatwości zdejmowania soczewek z pary soczewek nr 1 lub pary soczewek nr 2. Ankietowano 14 dni po wizycie wyjściowej. (Każda para noszona przez tydzień, codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Ocenione według skali Likerta, (wybory wymuszone - zdecydowanie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), nieznacznie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), brak preferencji, nieznacznie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1), zdecydowanie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1). Zgłoszono jako Zdecydowanie preferuje soczewki testowe, Raczej preferuje soczewki testowe, Brak preferencji, Raczej preferuje soczewki kontrolne, Zdecydowanie preferuje soczewki kontrolne.
14 dni od wizyty wyjściowej
Ogólna preferencja pary soczewek
Ramy czasowe: 14 dni od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnych preferencji dotyczących pary soczewek nr 1 lub pary nr 2 na podstawie komfortu, widzenia i obsługi. Ankietowano 14 dni po wizycie wyjściowej. (Każda para noszona przez tydzień, codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu). Ocenione według skali Likerta, (wybory wymuszone - zdecydowanie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), nieznacznie preferuje nowe soczewki (tydzień 2), brak preferencji, nieznacznie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1), zdecydowanie preferuje poprzednie soczewki (tydzień 1). Zgłoszono jako Zdecydowanie preferuje soczewki testowe, Raczej preferuje soczewki testowe, Brak preferencji, Raczej preferuje soczewki kontrolne, Zdecydowanie preferuje soczewki kontrolne.
14 dni od wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-OMC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na ocufilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj