- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01493583
A vizuális élelmiszer -ingerek központi idegi feldolgozása súlyosan elhízott alanyokban
A vizuális élelmiszer -ingerek központi idegi feldolgozása súlyosan elhízott alanyokban és a roux -en y gyomor bypass műtét után - fMRI vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rorschach, Svájc, 9400
- Interdisciplinary Obesity Center, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Súlyosan elhízott (testtömeg-index; BMI> 35 kg/m2) nőket és korábban súlyosan elhízott nőket, akik egy roux-en y gyomor bypass-műveleten mentek át, az interdiszciplináris elhízási központból, a Cantonal Kórház St. Gallen-ből (Svájc) és a Tübingi Egyetem adipositási platformját toborozták.
A karcsú kontroll nőket St. Gallenben és Tübingenben toborozták
Leírás
Befogadási kritériumok:
- BMI -vel rendelkező nők> 35 kg/m2
- Nők, akik legalább egy évvel ezelőtt gyomor bypass műtéten mentek keresztül
- sovány nők
Kizárási kritériumok:
- ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségek
- Jelenlegi gyógyszeres kezelés a központi idegrendszerre ható gyógyszerrel
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étkezési viselkedést
- Az fMRI szkennelés ellenjavallata, pl. fémimplantátumok vagy tetoválásokkal ellátott fém
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
súlyosan elhízott nők
|
|
Nők a roux-en y gyomor bypass műtét után
Az ebbe a csoportba toborzott nők legalább egy évvel ezelőtt roux-en y gyomor bypass műtéten mentek keresztül.
Ebben a nőknek az agyi aktivitás, valamint a gyomor -bélrendszeri és anyagcsere -válasz mérése 13 és 106 hónap között zajlott a műtét után.
|
|
sovány nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi aktivitás
Időkeret: Az agyi aktivitást mindhárom csoportban egyetlen időpontban mértük; Megjegyzés: A nőket a roux-en y gyomor bypass műtét után a műtét után 13 és 106 hónap között mértük.
|
Az összes nőben az agyi aktivitást funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI, merész módszer, 1,5 Tesla FMRI szkenner, Siemens, Erlangen, Németország) értékelték az ételek és a nem élelmiszer-kapcsolódó képek, valamint az állami körülmények között. Mindhárom csoportban az agyi aktivitást egyetlen időpontban mértük. Figyelemre méltó, hogy a nőket, akiknek a gyomor bypass műtéten átesettek, 13 és 106 hónap között mértük a műtét után. Az agyi aktivitást a műtét előtt nem mértük ebben a csoportban. |
Az agyi aktivitást mindhárom csoportban egyetlen időpontban mértük; Megjegyzés: A nőket a roux-en y gyomor bypass műtét után a műtét után 13 és 106 hónap között mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor -bélrendszeri és metabolikus válaszok a szabványosított étkezéshez
Időkeret: mindhárom csoport egyetlen időpontjában mérve; Megjegyzés: A nőket a roux-en y gyomor bypass műtét után a műtét utáni 13 és 106 hónap között mértük egyetlen időpontban
|
A standardizált étkezés gastrointestinalis és anyagcsere -reakcióit reggel 7:30 és 10:30 között mértük. A gyomor -bélrendszeri és anyagcsere -választ minden nőnél egyetlen időpontban mértük. Figyelemre méltó, hogy a nőket, akiknek a gyomor bypass műtéten átesettek, 13 és 106 hónap között mértük a műtét után. Ebben a csoportban a műtét előtt nem mértük a gyomor -bélrendszeri és anyagcsere -válaszokat. |
mindhárom csoport egyetlen időpontjában mérve; Megjegyzés: A nőket a roux-en y gyomor bypass műtét után a műtét utáni 13 és 106 hónap között mértük egyetlen időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernd Schultes, Prof. Dr. med., Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Rorschach, Switzerland
- Kutatásvezető: Niels Birbaumer, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, University of Tübingen, Tübingen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG09/033/2B
- 09/033/2B (Egyéb azonosító: ID by EKSG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .