Higiénikus zokni gombaellenes szerrel töltött mikrokapszulákkal tinea pedises betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Legyen legalább 18 éves, és bármelyik nemhez tartozzon.
• Az alanyoknak klinikai bizonyítékokkal kell rendelkezniük az egyik vagy mindkét lábon interdigitalis tinea pedisre, amelyet a következők jellemeznek: (i) közepes erythema, (ii) hámlás és (iii) enyhe viszketés.
• Legyen mikroszkopikus bizonyítéka (pozitív KOH) a gombák jelenlétére. Az értékelhető alanyoknak pozitív KOH-értékkel kell rendelkezniük, és a kiindulási vizit alkalmával vett bőrkaparékban dermatofitonra pozitív gombakultúrával kell rendelkezniük. A pozitív KOH-t mutató alanyok a gomba tenyésztésének eredményéig bevehetők a vizsgálatba
• Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni, vagy ha szükséges, kérje meg szülőjét/gondviselőjét.
• Legyen hajlandó és képes a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően használni, és elkötelezni magát minden utóellenőrző látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
• Jó egészségi állapotban kell lennie, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
• A nőstények nem lehetnek terhesek, nem szoptatnak, és nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül helyi gombaellenes szereket vagy helyi kortikoszteroidokat alkalmazott a lábán.
• Szisztémás gombaellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
• Szisztémás antibakteriális szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül. A szisztémás kortikoszteroidok közé nem tartoznak az allergiák, tüdőbetegségek vagy egyéb állapotok kezelésére használt intranazális, inhalációs és szemészeti kortikoszteroidok.
• Korábban kontrollálatlan diabetes mellitusa van, vagy immunhiányos (betegség, pl. HIV vagy gyógyszerek miatt).
• Egyidejű tinea fertőzése van, pl. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Moccasin típusú Tinea Pedis stb. (a nyomozó véleménye szerint).
• Onychomycosis, amely a nagy lábköröm területének ≥ 20%-át érinti, vagy összesen ötnél több köröm érintett.
• Bármilyen más bőrbetegsége van, amely megzavarhatja a tinea pedis értékelését.
• Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
• Vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Megbízhatatlan, beleértve azokat az alanyokat is, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
• Ismert túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.