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족부백선 환자를 위한 항진균제 마이크로캡슐 함유 위생 양말

2013년 3월 31일 업데이트: Prof. Yuen Chun-Wah

족부백선 환자를 위한 항진균제가 함유된 마이크로캡슐이 포함된 위생 양말에 대한 3상 연구

이것은 족부백선(발가락 사이 무좀) 환자를 대상으로 항진균제가 함유된 마이크로캡슐이 포함된 위생 양말에 대한 연구입니다. 이것은 2주의 치료 기간과 4주의 후속 평가가 있는 6주 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

족부백선(무좀)은 많은 인구에게 영향을 미치는 흔한 피부 질환입니다. 마이크로캡슐화 기술을 통한 위생 양말의 개발은 한편으로는 편리한 약물 치료를 제공하고 다른 한편으로는 족부 백선 환자에게 미생물 과증식을 줄일 수 있는 우수한 수분 관리를 제공할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 양말은 피부병이 삶의 질에 미치는 영향을 줄여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩, 00852
        • Institute of Textiles and Clothing, The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 하며 남녀 모두여야 합니다.
  • 피험자는 (i) 중등도의 홍반, (ii) 인설 및 (iii) 경미한 소양증을 특징으로 하는 한쪽 또는 양쪽 발의 발가락 백선의 임상적 증거가 있어야 합니다.
  • 진균의 존재에 대한 현미경적 증거(양성 KOH)가 있어야 합니다. 평가 가능한 피험자는 기준선 방문에서 얻은 피부 찰과에서 양성 KOH 및 피부사상균에 대해 양성인 진균 배양을 가져야 합니다. KOH가 양성인 피험자는 곰팡이 배양 결과가 나올 때까지 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의/동의를 제공하거나 부모/보호자가 그렇게 하도록 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 지시된 대로 할당된 연구 약물을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 수 있어야 합니다.
  • 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병이나 신체 상태가 없어야 합니다.
  • 암컷은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 연구 과정 동안 임신할 의사가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 발에 국소 항진균제 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
  • 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내에 전신 항진균 요법을 받았습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 전신 항균제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 전신 코르티코스테로이드에는 알레르기, 폐 질환 또는 기타 상태의 관리에 사용되는 비강내, 흡입 및 안과용 코르티코스테로이드가 포함되지 않습니다.
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병 병력이 있거나 면역력이 저하된 경우(질병, 예: HIV 또는 약물 치료로 인해).
  • 동시 백선 감염이 있습니다. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Moccasin-type Tinea Pedis 등 (조사자의 의견).
  • 큰 발톱 면적의 20% 이상을 침범하거나 총 5개 이상의 발톱을 침범하는 손발톱 진균증.
  • 족부 백선의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환이 있는 경우.
  • 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받은 자.
  • 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자를 포함하여 신뢰할 수 없습니다.
  • 연구 약물의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 함유 마이크로캡슐 양말
약물 연구
의약품: 항진균제(Clotrimazole) 함유 마이크로캡슐
클로트리마졸 함유 마이크로캡슐을 양말에 패딩하고 환자는 2주 동안 매일 양말을 착용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 항진균제 함유 마이크로캡슐
플라시보_COMPARATOR: 약물이 함유되지 않은 마이크로캡슐 양말
위약 약물
의약품: 위약
약물이 함유되지 않은 마이크로캡슐 양말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 완전한 치료
기간: 44일차
완전 치유는 음성 KOH 및 음성 진균 배양 및 44일에 각 징후 및 증상에 대한 임상 질병의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
44일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 치료
기간: 44일차
효과적인 치료는 KOH 음성, 진균 배양 음성, 44일차에 다른 모든 징후 또는 증상이 없는 홍반 및/또는 인설이 없거나 약한 것으로 정의됩니다.
44일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Yuen Chun-Wah

협력자

Dr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Chun Wah M. Yuen, Hong Kong PU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mic_Clo_Terb

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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