Calzini igienici con microcapsule caricate con agenti antimicotici per pazienti con tinea pedis

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 18 anni di età e di entrambi i sessi.
• I soggetti devono avere evidenza clinica di tinea pedis interdigitale di uno o entrambi i piedi caratterizzata da: (i) eritema moderato, (ii) desquamazione e (iii) lieve prurito.
• Avere prove microscopiche (KOH positivo) della presenza di funghi. I soggetti valutabili devono avere un KOH positivo e una coltura fungina positiva per un dermatofita nei raschiati cutanei prelevati alla visita di riferimento. I soggetti con un KOH positivo possono essere inseriti nello studio in attesa dei risultati della coltura fungina
• Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato o chiedere al genitore/tutore di farlo, se applicabile.
• Essere disposti e in grado di utilizzare il farmaco dello studio assegnato come indicato e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
• Essere in buona salute e privo di qualsiasi malattia o condizione fisica che potrebbe, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e non intenzionate a rimanere incinte durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• - Ha utilizzato antimicotici topici o corticosteroidi topici sui piedi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• - Ha ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato antibatterici sistemici o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio. I corticosteroidi sistemici non includono i corticosteroidi intranasali, inalatori e oftalmici utilizzati per la gestione di allergie, disturbi polmonari o altre condizioni.
• Ha una storia di diabete mellito non controllato o è immunocompromesso (a causa di malattie, ad es. HIV o farmaci).
• Ha una concomitante infezione da tinea, ad es. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Tinea Pedis tipo Mocassino, ecc. (a parere dell'Investigatore).
• Onicomicosi, che coinvolge ≥ 20% dell'area dell'unghia dell'alluce o coinvolge più di cinque unghie dei piedi in totale.
• Ha qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe interferire con la valutazione della tinea pedis.
• È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
• - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio.
• È inaffidabile, compresi i soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
• - Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.