Hygienické ponožky s mikrokapslemi s antifungálním činidlem pro pacienty s Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

• Být starší 18 let a být obojího pohlaví.
• Subjekty musí mít klinický průkaz interdigitálního tinea pedis jedné nebo obou nohou charakterizovaného: (i) středním erytémem, (ii) šupinatěním a (iii) mírným svěděním.
• Mít mikroskopický důkaz (pozitivní KOH) o přítomnosti plísní. Hodnotitelné subjekty musí mít pozitivní KOH a houbovou kulturu pozitivní na dermatofyt v kožních seškrabech odebraných při základní návštěvě. Subjekty s pozitivním KOH mohou být zařazeny do studie až do výsledků kultivace hub
• Být ochoten a schopen dát informovaný souhlas/souhlas, nebo požádejte svého rodiče/opatrovníka, aby tak učinil, je-li to vhodné.
• Být ochoten a schopen používat přidělenou studijní medikaci podle pokynů a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
• Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
• Samice musí být netěhotné, nekojící a nemající v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie.
• Použil lokální antimykotika nebo topické kortikosteroidy na nohy během 4 týdnů před zahájením studie.
• Dostal systémovou antifungální terapii během 4 týdnů před zahájením studijní medikace.
• Použil systémová antibakteriální látky nebo systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením studie. Systémové kortikosteroidy nezahrnují intranazální, inhalační a oční kortikosteroidy používané k léčbě alergií, plicních poruch nebo jiných stavů.
• Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes mellitus nebo je imunokompromitovaný (v důsledku onemocnění, např. HIV nebo léků).
• Má souběžnou infekci tinea, např. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Tinea Pedis typu Moccasin atd. (podle názoru řešitele).
• Onychomykóza zahrnující ≥ 20 % plochy buď velkého nehtu nebo postižení více než pěti nehtů celkem.
• Má jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení tinea pedis.
• V současné době je zařazen do výzkumné studie léků nebo zařízení.
• Během 30 dnů před vstupem do této studie obdržel zkoumaný lék nebo léčbu pomocí zkušebního zařízení.
• Je nespolehlivý, včetně subjektů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
• Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.