Két aszpart inzulin készítmény bioekvivalenciája (100 U/ml versus 200 U/ml)
2016. október 14. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat, a 100 U/ml Aspart inzulin és 200 U/ml Aspart inzulin bioekvivalenciájának felmérése egészséges egyénekben
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy van-e bioekvivalencia a 100 U/ml (U100) aszpart inzulin készítmény és az új 200 U/ml (U200) aszpart inzulin készítmény között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életjelek, a kórelőzmény, az EKG (elektrokardiogram), a laboratóriumi értékek és a fizikális vizsgálat alapján egészségesnek tekinthető
- Testtömegindex 18 és 27 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
- Nemdohányzó
- Éhgyomri vércukorszint maximum 6 mmol/l
- HbA1c 6,4% alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a nők, akik a vizsgálat megkezdése (szűrés) előtt legalább három hónapig nehézség nélkül nem alkalmaztak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, beleértve a méhen belüli eszközöket, orális fogamzásgátlókat, hormonális implantátumokat vagy sterilizálást
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek (a vizsgáló megítélése szerint)
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő közeli hozzátartozója (apa, anya, nővér vagy testvér)
- Alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában a szűrést és a gyógyszeres kezelést megelőzően
- Véradás vagy több mint 500 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapban
- Erőteljes testmozgás a szűrés előtt 48 órán belül, valamint a gyógyszeradagolás és a nyomon követés
- Dohányzás a gyógyszer beadása előtti elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: U200
|
Egyszeri 0,2 E/ttkg bolus injekció, szubkután (s.c., bőr alá) beadva, két külön adagolás alkalmával, 2-15 napos kimosási idővel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U100
|
Egyszeri 0,2 E/ttkg bolus injekció, szubkután (s.c., bőr alá) beadva, két külön adagolás alkalmával, 2-15 napos kimosási idővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Cmax, maximális koncentráció
|
|
Görbe alatti terület (AUC) 0-6 óra intervallumban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
tmax, a Cmax elérésének ideje
|
|
t½, terminális felezési idő
|
|
GIRmax, maximális glükóz infúziós sebesség értéke
|
|
tGIRmax, a glükóz infúziós sebesség maximális értékéig eltelt idő
|
|
AUC a 0-végtelen óra intervallumban
|
|
Terminál sebesség állandó
|
|
Vz/f, eloszlási térfogat a terminális fázisban
|
|
AUCGIR, a glükóz infúziós sebességi görbe alatti terület
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDS290-1750
- 2005-005538-11 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok