Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van twee insuline-aspartformuleringen (100 E/ml versus 200 E/ml)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, cross-over-studie met twee perioden, waarbij de bio-equivalentie tussen insuline aspart 100 E/ml en insuline aspart 200 E/ml bij gezonde personen wordt beoordeeld

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om te testen of er bio-equivalentie is tussen de formulering insuline aspart 100 E/ml (U100) en de nieuwe formulering insuline aspart 200 E/ml (U200).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschouwd als gezond op basis van vitale functies, medische geschiedenis, ECG (elektrocardiogram), laboratoriumwaarden en lichamelijk onderzoek
  • Body mass index tussen 18 en 27 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Niet-roker
  • Nuchtere bloedglucose maximaal 6 mmol/L
  • HbA1c lager dan 6,4%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het begin van de proef (screening) geen aanvaardbare anticonceptiemethodes zonder problemen hebben gebruikt, waaronder intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, hormonale implantaten of sterilisatie
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Naast familielid met diabetes mellitus type 1 (vader, moeder, zus of broer)
  • Inname van alcohol in de laatste 24 uur voorafgaand aan screening en bezoeken voor medicijntoediening
  • Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml in de laatste 3 maanden voor de screening
  • Zware inspanning binnen 48 uur vóór screening, evenals toediening en follow-up van het geneesmiddel
  • Roken in de afgelopen maand vóór toediening van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: U200
Geneesmiddel: insuline aspart
Een enkele bolusinjectie van 0,2 E/kg subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken met een wash-outperiode van 2-15 dagen ertussen
ACTIVE_COMPARATOR: U100
Geneesmiddel: insuline aspart
Een enkele bolusinjectie van 0,2 E/kg subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken met een wash-outperiode van 2-15 dagen ertussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cmax, maximale concentratie
Area under the curve (AUC) in het interval van 0-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
tmax, tijd om Cmax te bereiken
t½, terminale halfwaardetijd
GIRmax, maximale waarde voor glucose-infusiesnelheid
tGIRmax, tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
AUC in het interval van 0-oneindig uur
Eindtariefconstante
Vz/f, distributievolume tijdens terminale fase
AUCGIR, gebied onder de waardecurve van de glucose-infusiesnelheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDS290-1750
  • 2005-005538-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren