Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów insuliny aspart (100 j./ml w porównaniu z 200 j./ml)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność między insuliną Aspart 100 j./ml a insuliną Aspart 200 j./ml u zdrowych osób

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje biorównoważność między preparatem insuliny aspart 100 U/ml (U100) a nowym preparatem insuliny aspart 200 U/ml (U200).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uważany za zdrowy na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego, EKG (elektrokardiogram), wartości laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m^2 (oba włącznie)
  • Niepalący
  • Maksymalny poziom glukozy we krwi na czczo 6 mmol/l
  • HbA1c poniżej 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, które nie stosują bez trudności akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe), w tym wkładek wewnątrzmacicznych, doustnych środków antykoncepcyjnych, implantów hormonalnych lub sterylizacji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (według oceny badacza)
  • Bliski krewny z cukrzycą typu 1 (ojciec, matka, siostra lub brat)
  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą przesiewową i podawaniem leków
  • Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Intensywne ćwiczenia w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym, a także podawaniem leków i obserwacją
  • Palenie w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: U200
Lek: insulina aspart
Pojedynczy bolus w dawce 0,2 j./kg podany podskórnie (podskórnie) podczas dwóch oddzielnych wizyt z okresem wypłukiwania 2-15 dni pomiędzy
ACTIVE_COMPARATOR: U100
Lek: insulina aspart
Pojedynczy bolus w dawce 0,2 j./kg podany podskórnie (podskórnie) podczas dwóch oddzielnych wizyt z okresem wypłukiwania 2-15 dni pomiędzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Cmax, maksymalne stężenie
Pole pod krzywą (AUC) w przedziale 0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
tmax, czas do osiągnięcia Cmax
t½, końcowy okres półtrwania
GIRmax, maksymalna wartość szybkości wlewu glukozy
tGIRmax, czas do maksymalnej wartości szybkości wlewu glukozy
AUC w przedziale od 0 do nieskończoności godzin
Stała stawki końcowej
Vz/f, objętość dystrybucji w fazie końcowej
AUCGIR, pole pod krzywą wartości szybkości wlewu glukozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDS290-1750
  • 2005-005538-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj