Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden aspartinsuliiniformulaation bioekvivalenssi (100 U/ml versus 200 U/ml)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, kahden jakson, ristikkäinen koe, jossa arvioidaan aspartinsuliinin 100 U/ml ja aspartinsuliinin 200 U/ml bioekvivalenssia terveillä henkilöillä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tarkoituksena on testata, onko aspartinsuliini 100 U/ml (U100) ja uusi aspartinsuliini 200 U/ml (U200) formulaatiolla bioekvivalenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidetään terveenä elintoimintojen, sairaushistorian, EKG:n (sähkökardiogrammin), laboratorioarvojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Painoindeksi 18-27 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Tupakoimaton
  • Paastoverensokeri maksimi 6 mmol/l
  • HbA1c alle 6,4 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset, jotka eivät ole käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ilman vaikeuksia vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimuksen aloittamista (seulonta), mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, hormonaaliset implantit tai sterilointi
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan arvioimana)
  • Lähisukulainen, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus (isä, äiti, sisko tai veli)
  • Alkoholin nauttiminen viimeisten 24 tunnin aikana ennen seulonta- ja lääkehoitokäyntejä
  • Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenhukka seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Raskas harjoittelu 48 tunnin sisällä ennen seulontaa sekä lääkkeiden anto ja seuranta
  • Tupakointi viimeisen kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: U200
Lääke: aspartinsuliini
Yksi bolusinjektio 0,2 U/kg annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä 2-15 päivän pesujakson välissä
ACTIVE_COMPARATOR: U100
Lääke: aspartinsuliini
Yksi bolusinjektio 0,2 U/kg annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä 2-15 päivän pesujakson välissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Cmax, maksimipitoisuus
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-6 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
tmax, aika saavuttaa Cmax
t½, terminaalinen puoliintumisaika
GIRmax, suurin glukoosin infuusionopeuden arvo
tGIRmax, aika maksimiglukoosin infuusionopeuden arvoon
AUC 0 - äärettömän tunnin välillä
Päätenopeusvakio
Vz/f, jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
AUCGIR, glukoosi-infuusionopeusarvokäyrän alla oleva alue

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDS290-1750
  • 2005-005538-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa