2가지 인슐린 아스파트 제제의 생물학적 동등성(100U/mL 대 200U/mL)
2016년 10월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 개인에서 Insulin Aspart 100 U/mL와 Insulin Aspart 200 U/mL 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 2기간, 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 인슐린 아스파트 100 U/mL(U100) 제형과 새로운 인슐린 아스파트 200 U/mL(U200) 제형 사이에 생물학적 동등성이 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활력 징후, 병력, ECG(심전도), 검사 수치 및 신체 검사에서 판단하여 건강하다고 간주됨
- 체질량 지수 18~27kg/m^2(둘 다 포함)
- 비 흡연자
- 공복 혈당 최대 6mmol/L
- HbA1c 6.4% 미만
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 시험 시작(선별) 전 최소 3개월 동안 어려움 없이 허용 가능한 피임 방법(자궁 내 장치, 경구 피임약, 호르몬 이식 또는 불임술 포함)을 사용하지 않는 여성
- 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값(연구원이 판단함)
- 제1형 당뇨병이 있는 가까운 친척(아버지, 어머니, 자매 또는 형제)
- 스크리닝 및 약물 투여 방문 전 마지막 24시간 이내에 알코올 섭취
- 헌혈 또는 스크리닝 전 최근 3개월 이내 500mL 이상의 실혈
- 스크리닝 전 48시간 이내의 격렬한 운동 및 약물 투여 및 추적
- 약물 투여 전 마지막 한 달 동안 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: U200
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0.2 U/kg의 단일 일시 주사로 피하(s.c., 피하)로 2회 별도의 투약 방문 사이에 2-15일의 세척 기간을 두고 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: U100
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0.2 U/kg의 단일 일시 주사로 피하(s.c., 피하)로 2회 별도의 투약 방문 사이에 2-15일의 세척 기간을 두고 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Cmax, 최대 농도
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0~6시간 간격의 곡선 아래 면적(AUC)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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t½, 말단 반감기
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GIRmax, 최대 포도당 주입 속도 값
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tGIRmax, 최대 포도당 주입 속도 값까지의 시간
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0-무한 시간 간격의 AUC
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터미널 속도 상수
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Vz/f, 말기 동안의 분포 부피
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AUCGIR, 포도당 주입 속도 값 곡선 아래 면적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDS290-1750
- 2005-005538-11 (EUDRACT_NUMBER)
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인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Jesús Moreno FernándezUniversity of Castilla-La Mancha완전한